A Kerendia (finerenon) megkezdte a 3. fázisú gyermekgyógyászati ​​​​vizsgálatot, és Kínában felülvizsgálat alatt áll!

A Bayer a közelmúltban bejelentette a 3. fázisú FIONA vizsgálat elindítását, egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot, amely a Kerendia-t (finerenont) a krónikus vesebetegség (CKD) és a proteinuria kezelésében szokásos kezeléssel kombinálva értékeli. hatásosság, biztonságosság, farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) súlyosan megnövekedett gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A vizsgálat fő célja annak bizonyítása, hogy gyermekgyógyászati ​​betegeknél a szokásos ellátással (angiotenzin konvertáló enzim [ACE] gátlók vagy angiotenzin II receptor blokkolók [ARB]) kombinálva a Kerendia jobban csökkenti a vizelet fehérjekiválasztását, mint a placebo. A fő megfigyelés a vizelet fehérje-kreatinin arányának (UPCR) változása a kiindulási értékről 6 hónapra.

Dr. Franz Schaefer, a gyermekgyógyász professzora és a Heidelbergi Egyetemi Kórház Gyermek Nephrológiai Osztályának vezetője elmondta: „A gyermekgyógyászati ​​betegeknél a krónikus vesebetegség (CKD) ritka, de rendkívül pusztító betegség, amely minden korosztályt érint. A korábbi kutatások ellenére a kutatás némi előrehaladást ért el, de a betegségben szenvedő gyermekek továbbra is megtapasztalják a betegség progresszióját és a proteinuriát, amely fontos és módosítható kockázati tényező a csökkent veseműködésben. Új kezelésekre van szükség ennek a kockázati tényezőnek a megcélzásához, amely a jelenlegi kezelési módszerekkel együtt is működik. Ha sikeres lesz, a tanulmány meglátásai fontos hatással lesznek a krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekekre és családjaikra."

finerenon kémiai szerkezete

A proteinuria fontos és módosítható kockázati tényező a CKD progressziójában gyermekeknél. Az aldoszteron által közvetített vese mineralokortikoid receptor (MR) aktiválása ördögi kör kialakulását segíti elő azáltal, hogy elősegíti a szövetek gyulladását és károsodását. A Finerenon egy nem szteroid, szelektív MR antagonista. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer képes blokkolni az MR-túlaktiváció káros hatásait, amelyről úgy gondolják, hogy elősegíti a CKD és a szív- és érrendszeri károsodások előrehaladását.

Két befejezett fázis 3 vizsgálaton (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD) keresztül a finerenont 1-4 stádiumú CKD-ben és 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő felnőtt betegek széles körében vizsgálták. Ezekben a vizsgálatokban a finerenon jótékony hatással van a CKD-ben és T2D-ben szenvedő betegek vese- és kardiovaszkuláris prognózisára, és minden vizsgálatban következetes biztonságosságot mutatott. A FIDELITY a FIDELIO-DKD és FIGARO-DKD vizsgálatok több mint 13 000 CKD és T2D betegének előre meghatározott összevont elemzése. A vesebetegség progressziója, valamint a fatális és nem végzetes cardiovascularis események előfordulása a finerenont a betegség teljes spektrumában értékelte. Lehetséges előnyök a FIDELITY elemzésben azt mutatják, hogy a finerenon jótékony hatással van a szív- és érrendszerre és a vesékre a krónikus krónikus vesebetegségben és a T2D-ben szenvedő betegek széles körében.

Dr. Christian Rommel, a végrehajtó bizottság tagja és a Bayer Pharmaceuticals R&D vezetője elmondta: „A krónikus vesebetegség (CKD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) legnagyobb, 3. fázisú klinikai vizsgálati projektjében a időpontban (több mint 13 000 felnőtt beteget is beleértve), a Finerenone kimutatta, hogy képes javítani a vese és a szív- és érrendszeri prognózist. Az új FIONA-tanulmány kiterjeszti a finerenonnal kapcsolatos klinikai kutatásunkat a CKD-betegségben szenvedő gyermekekre és serdülőkre. Ezeknél a betegeknél lehetőség van a betegség progressziójának késleltetésére és a lehető leghosszabb ideig történő megtartására. Nagyon nagy a kielégítetlen orvosi igény a veseműködés új kezelési módjaira."

finerenon hatásmechanizmus

A Kerendia (finerenon) egy úttörő, nem szteroid, szelektív mineralokortikoid receptor antagonista (MRA), amely csökkentheti a mineralokortikoid receptor (MR) túlzott aktiválódásának káros hatásait. Az MR túlzott aktiválása gyulladáshoz és fibrózishoz vezethet, amelyek a CKD progressziójának és a szívkárosodásnak kulcsfontosságú tényezői.

2021 júliusában az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a Kerendiát krónikus vesebetegségben (CKD) és 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. ), a kardiovaszkuláris halálozás, a nem végzetes szívinfarktus és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kockázata. A Kerendiát prioritási felülvizsgálati eljárással hagyták jóvá. Jelenleg a gyógyszer szabályozási felülvizsgálata folyik az Európai Unió, Kína és néhány más ország részéről is.

Érdemes megemlíteni, hogy a Kerendia az első nem szteroid szelektív MRA, amely pozitív vese- és kardiovaszkuláris kimenetelű CKD-ben és T2D-ben szenvedő betegeknél. Az irányelvek által vezérelt kezelések ellenére sok CKD-ben és T2D-ben szenvedő betegnél továbbra is csökken a vesefunkció, és magas a szív- és érrendszeri események kockázata. A Kerendia hatásmechanizmusa eltér a meglévő terápiáktól. Az MR túlzott aktiválódásának gátlásával a gyógyszer közvetlenül megcélozhatja a gyulladást és a fibrózist, hogy késleltesse a betegség progresszióját.