Az AbbVie Oral JAK1 gátló Rinvoq (upadacitinib) US-címke frissítése: Új biztonsági információk hozzáadása!!

Az AbbVie a közelmúltban bejelentette, hogy frissíti az Egyesült Államokban az orális JAK1-gátló Rinvoq gyógyszerre vonatkozó felírási információit és gyógyszer-irányelveit (upadacitinib) közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis (RA) kezelésére felnőtteknél. Ez a frissítés egy gyógyszerbiztonsági közleményből (FDA Drug Safety Communication, DSC) származik, amelyet 2021. szeptember 1-jén adtak ki a Pfizer orális JAK-gátló Xeljanz végső felülvizsgálatát követően (hogy facitinib) az RA kezelésére az ORAL Surveillance US FDA általi végső felülvizsgálatát követően. ).

Az ORAL Surveillance vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a Xeljanz (egy JAK-gátló) esetében a TNF-blokkolókhoz képest nagyobb a súlyos szívbetegségek (MACE), rosszindulatú daganatok, halálozás és trombózis előfordulási gyakorisága. Ez a DSC és ez a címkefrissítés az FDA által az RA és más gyulladásos betegségek kezelésére használt szisztémás gyógyszerekre jóváhagyott JAK-gyógyszerekre vonatkozik.

A JAK gyógyszerkategória frissítése alapján a Rinvoq amerikai címkéjén ezentúl további információk szerepelnek majd a rosszindulatú daganatok és a trombózis kockázatáról, valamint a megnövekedett mortalitásról és a MACE-ról (a definíció szerint kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus) a figyelmeztetésben és figyelmeztetésben. és megelőző intézkedések szakasz És stroke) kockázata. A Rinvoq javallatai is frissülnek az alábbiak szerint: A Rinvoq közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmas, akik egy vagy több TNF-blokkolóval szemben elégtelenek vagy intoleranciában szenvednek.

Az Egyesült Államok FDA jelenleg is felülvizsgálja a Rinvoq' kiegészítő új gyógyszeralkalmazásait (sNDA-k) az atópiás dermatitisz (AD), arthritis psoriatica (PsA), spondylitis ankylopoetica (AS) és colitis ulcerosa (UC) kezelésére.

Dr. Michael Severino, az AbbVie elnöke és alelnöke elmondta: „A Rinvoq fontos kezelési lehetőség a rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek számára, különösen azoknak, akik nem képesek remissziót elérni, vagy alacsony a betegségaktivitásuk. Továbbra is elkötelezettek vagyunk amellett, hogy továbbra is bizonyítékokat találjunk és támogassuk a Rinvoq előnyeit és kockázatait számos gyulladásos betegség esetén."

A Rinvoq hatóanyaga aupadacitinib, amely az AbbVie által felfedezett és kifejlesztett orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor. Számos immunmediált gyulladásos betegség kezelésére fejlesztették ki. A JAK1 egy kináz, amely számos gyulladásos betegség patofiziológiájában kulcsszerepet játszik.

Ez idáig az Európai Unióban a Rinvoq 15mg-ot 4 javallatra engedélyezték: (1) közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére; (2) aktív arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére; (3) aktív spondylitis ankylopoetica (AS) felnőtt betegek kezelésére; (4) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő felnőtt betegek és 12 éves vagy idősebb serdülő betegek kezelésére. Az Európai Unióban a Rinvoq 30mg-ot 1 javallatra engedélyezték: 65 év alatti, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.

Az Egyesült Államokban a Rinvoq 15 mg-ot csak 1 javallatra engedélyezték: közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőttek kezelésére használják.

Jelenleg a Rinvoq a colitis ulcerosa (UC), a rheumatoid arthritis (RA), az arthritis psoriatica (PsA), az atópiás dermatitis (AD), az axiális spondyloarthritis (axSpA), az En's Crohn 3. fázisú klinikai vizsgálatait kezeli. (CD) és óriássejtes arteritis (GCA) folyamatban van.