Kimyrsa (oritavancin): Akut bakteriális bőr- és bőrszövetfertőzések (ABSSSI) kezelése!

A Melinta Therapeutics nemrégiben bejelentette a Kimyrsa (oritavancin) amerikai piacra dobását, egy lipoglikopeptid antibiotikumot, amelyet kijelölt Gram-pozitív mikroorganizmusok (köztük meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus [MRSA]) érzékeny izolátumainak kezelésére használnak akut bőrű és bőrű felnőtt betegeknél. szerkezetű fertőzések (ABSSSI). A Kimyrsa-t 2021 márciusában engedélyezték. Egyetlen, egyórás, 1200 mg-os infúzión keresztül teljes ABSSI-kezelés biztosított.

A Kimyrsa egyadagos hosszú hatású lipoglikopeptid antibiotikum, gyors baktericid hatással, és felnőttek ABSSI-jének kezelésére használják, amelyet Gram-pozitív mikroorganizmusok (beleértve az MRSA-t) okoznak.

A Kimyrsa az első oritavancin készítmény, amelyet 1 órán belül infundálnak. 1200 mg -os injekciós üvegből áll, 0,9% nátrium -klorid injekcióval (NS) és 5% steril dextróz vízzel (D5W). A Kimyrsa, mint oritavancin termék, három baktericid mechanizmussal rendelkezik: gátolja a transzpeptidet, gátolja a transzglikozilációt és elpusztítja a sejtmembrán integritását.

Christine Ann Miller, a Melinta elnök -vezérigazgatója elmondta: „Melinta elkötelezett amellett, hogy bővítse portfóliónkat, hogy innovatív terápiákat biztosítson a kielégítetlen igényű betegek számára. A Kimyrsa elindítása ezt az elkötelezettséget bizonyítja. Most az ABSSSI kezelésében az orvosok és a betegek új, egyórás egyszeri adagolási alternatívát kapnak, amely felváltja a jelenlegi standard többadagos sémát. Víziónk az, hogy minden beteg, akinek szüksége van a gyógyszereinkre, képes lesz a kezelésre, és úgy gondoljuk, hogy ez a fontos új gyógyszer a betegek számára lesz."

Oritavancin molekuláris szerkezete

Az ABSSI évente körülbelül 14 millió beteget érint az Egyesült Államokban, és évente több mint 3 millió látogatást tesz a sürgősségi osztályon, így ez a nyolcadik leggyakoribb oka a sürgősségi kórházakba való felvételnek. Az ABSSI évente 4 milliárd dollár veszteséget okoz az amerikai kórházaknak, és a kórházba szállított ABSSI betegek átlagos tartózkodási ideje 4,0 nap.

A Kimyrsa egy fontos új kezelési lehetőség, amely további rugalmasságot biztosít az orvosok számára az ABSSI betegek különböző ellátási körülmények között történő kezeléséhez, kórházi kezelés nélkül. Az egyadagos hosszú hatású antibiotikumok, mint például a Kimyrsa, különösen előnyösek lesznek azoknak a betegeknek, akik nem rendelkeznek támogatással vagy erőforrásokkal ahhoz, hogy több intravénás beadás esetén is fennmaradjanak.

John Harlow, a Melinta kereskedelmi vezérigazgatója elmondta:&"; A Kimyrsa bevezetése közvetlenül reagál az orvosi közösség kérésére, hogy rövidebb infúziós idővel, további hígítószerekkel és alacsonyabb infúziós térfogattal biztosítsák az oritavancin termékeket. Az oritavancin franchise második termékeként kereskedelmi csapatunk nagy tapasztalattal rendelkezik a piaci szolgáltatások terén, és örömmel kezdjük el bevezetni ezt az új terápiát ügyfeleinknek."

A Kimyrsa hatékonyságát és biztonságosságát egy másik Oritavancin Orbactiv termék SOLO klinikai vizsgálatában igazolták. A SOLO vizsgálat egy randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat, amely az 1200 mg oritavancin és vankomicin (vankomicin) egyszeri intravénás injekció hatékonyságát értékelte naponta kétszer az ABSSI kezelésében 1987 felnőtt betegben, és értékelte a legnagyobb MRSA A fertőzés egyik alcsoportja (405 beteg). Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy az elsődleges és másodlagos végpontok tekintetében egyetlen 1200 mg-os intravénás oritavancin infúzió egyenértékű vankomicinnel (1 g vagy 15 mg/kg) naponta kétszer 7-10 napon keresztül.

Kimyrsa jóváhagyása egy nyílt, többközpontú, farmakokinetikai (PK) vizsgálat eredményein alapul. Ez a tanulmány összehasonlította a Kimyrsa 1 órás intravénás infúzió (N=50) és az Orbactiv 3 órás intravénás infúzió (N=52) hatásait az ABSSI -ben szenvedő felnőtt betegek kezelésében. Az eredmények megerősítették, hogy a Kimyrsa ugyanolyan hatásos, mint az Orbactiv, és jó a biztonsága.

A Kimyrsa rövidebb infúziós idővel rendelkező oritavancin készítmény. A fenti kutatási eredmények alátámasztják Kimyrsa [39] rövid infúziós idejét és alacsonyabb infúziós térfogatát, hogy biztosítsák az oritavancin kezelés hatékonyságát és biztonságosságát. Ezekkel a tulajdonságokkal a Kimyrsa tovább javíthatja a páciens&kezelési tapasztalatait és javíthatja a kezelés hatékonyságát a klinikai gyakorlatban