Az USA FDA jóváhagyta a Gilead Epclusa alkalmazását ≥ 3 éves gyermekeknél!

A Gilead Sciences nemrégiben bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta az Epclusa (hepatitisz C) gyógyszer gyermekgyógyászati ​​javallatainak kiterjesztését.sofosbuvir/velpatasvir), beleértve a ≥ 3 éves, krónikus hepatitis C -ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeket, függetlenül a HCV gén típusától vagy a májbetegség súlyosságától.

Az FDA jóváhagyta az Epclusa új orális szemcsés készítményét (szofoszbuvir/velpataszvir, 200 mg/50 mg, 150 mg/37,5 mg), amelyet kifejezetten kisgyermekek számára fejlesztettek ki, akik nem tudják lenyelni a tablettákat. Gyógyszeres kezelés szempontjából az Epclusa ajánlott adagja ≥ 3 éves gyermekeknél a testtömegtől és a májműködéstől függ.

Érdemes megemlíteni, hogy az Epclusa az egyetlen proteázinhibitor-mentes, pán-genotípusú HCV-kezelési program, amelyet 3 éves korú hepatitis C-betegek kezelésére engedélyeztek. Az Egyesült Államokban 2018-tól megközelítőleg 35-40 ezer gyermek fertőzött meg HCV-vel, és az incidencia növekszik. Az anyáról gyermekre való átvitel a gyermekeknél a HCV fertőzés leggyakoribb oka. 2009-től 2017-ig az anya-gyermek átvitel 161%-kal nőtt. Fogamzóképes korú nőknél az intravénás kábítószer -használat a HCV fertőzés fő hajtóereje.

Az Epclusa a világ első teljes orális, pan-genotípusú, egyetlen tabletta hepatitis C kezelési terve, naponta egyszer mind a 6 genotípusra (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Hepatitis C betegek kezelése. A gyógyszer a Gileád hepatitis C -csillagos Sovaldi (sofosbuvir) és egy másik vírusellenes gyógyszer, a velpatasvir. Ezek közül a sofosbuvir nukleozid analóg polimeráz inhibitor, a velpatasvir pedig egy pan-genotípusú NS5A inhibitor. Fel kell hívni a figyelmet arra, hogy az Epclusa gyógyszercímkét egy fekete doboz figyelmeztetés kíséri, ami azt jelzi, hogy a gyógyszer fennáll annak a veszélye, hogy a hepatitis C/hepatitis B (HCV/HBV) társfertőzésben szenvedő betegeknél újra aktiválja a hepatitis B vírust (HBV).

Az Epclusa-t 2016. júniusában engedélyezték a forgalomba hozatalra. Ezzel a legutóbbi jóváhagyással a gyógyszer alkalmas gyermekek és felnőttek számára, akik 3 évesnél idősebbek, krónikus 1-6 genotípusú HCV-fertőzésben: (1) Epclusa monoterápia 12 hétig, hepatitis C cirrhosis vagy kompenzált cirrhosis (Child-Pugh A); (2) Epclusa ribavirinnel (RBV) kombinálva 12 hétig dekompenzált cirrhosisban (Child-Pugh B vagy C osztály) hepatitis C-s betegek kezelésére.

Ez a jóváhagyás a II. Fázisú nyílt klinikai vizsgálat adatain alapul. A vizsgálatba 41 3-6 éves gyermeket vontak be, akiket 12 héten keresztül Epclusa-val kezeltek. Az eredmények azt mutatták, hogy 12 héttel a kezelés befejezése után, a vírus genotípusának megfelelően, az Epclusa 12 hetes kezelési rendjének (SVR12) virológiai gyógyulási aránya: 88% (28/32) az 1. típusú HCV fertőzés és 50 a típus esetén 2 HCV fertőzés% (3/6), 100% (2/2) 3 -as típusú HCV fertőzés és 100% (1/1) 4 -es típusú HCV fertőzés. A 7 gyógyíthatatlan beteg közül minden beteg abbahagyta a kezelést a kezelés megkezdése után 1-20 napon belül.

Ebben a tanulmányban az Epclusa biztonságossága 3-6 év alatti gyermekeknél alapvetően összhangban van a felnőtt klinikai vizsgálatok eredményeivel. A gyermekgyógyászati ​​betegek 15% -ánál, illetve termékhasználati problémák (köpködő gyógyszerek) fordultak elő; ezek a mellékhatások enyheek (1. vagy 2. fokozat), és 5 gyermek (12%) miatt hagyták abba a kezelést.

Dr. Merdad Parsey, a Gilead tisztifőorvosa elmondta:&"A Gilead továbbra is szilárdan elkötelezett a hepatitis C vírus (HCV) megszüntetésének támogatása mellett. Az FDA mai döntése a HCV-fertőzött gyermekek gyógyításának kiterjesztéséről előrelépést jelent e cél felé. Ez a jóváhagyás erős klinikai bizonyítékokkal egészíti ki az Epclusa biztonságosságát és hatékonyságát a betegek széles körében, beleértve a végstádiumú vesebetegségben és a fibrózis minden szakaszában szenvedőket is."

Gilead: 4. generációs hepatitis C termékek, amelyek mindegyike engedélyezett Kínában való felsorolásra

A Gilead négy generációs termékeket fejlesztett ki hepatitis C kezelésére, amelyek mindegyikét Kínában forgalmazták:

- 2017. szeptember 25 -én Sovaldi (sofosbuvir, 400 mg tabletta) jóváhagyták más gyógyszerekkel kombinálva a teljes genotípusú (1-6) hepatitis C vírusfertőzések kezelésére felnőttek és 12-18 éves serdülők esetében. Ez a jóváhagyás teszi a Sovaldit az első hepatitis C kezelésre szánt gyógyszerként, amelyet a Gilead hivatalosan jóváhagyott Kínában;

-2018. május 30-án az Epclusa-t (sofosbuvir/velpatasvir, 400 mg/100 mg tabletta) jóváhagyták az 1-6. Genotípusú, vegyes és ismeretlen krónikus HCV-fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére. Ez a jóváhagyás lehetővé teszi, hogy az Epclusa (Bingtongsha) Kína&első 39 gén-gén HCV egyetlen tabletta programja lett.

- 2018. december 4 -én Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) jóváhagyták az 1-6. típusú krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő felnőttek és a 12-18 éves serdülők kezelésére.

-2019. december 18-án a Vosevi-t (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400 mg/100 mg/100 mg) jóváhagyták a közvetlen hatású vírusellenes (DAA) terápiában való alkalmazásra, amely sikertelen és sikertelen. Cirrhosisban vagy krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő felnőttek újbóli kezelése kompenzált cirrhosisban.

A fent említett 4 fajta hepatitis C gyógyszer közül a Sovaldit közismert nevén&"; Jiyiyi [GG" "; Harvoni közismert nevén &"; Jiji második generációs&", Epclusa közismert nevén &; Jiji három generáció&", Vosevi pedig közismert nevén &"; Jiji négy generáció&". Közülük&"Ji 4. generációs &"; A Vosevi a világ első napi egyszeri tablettája, amelyet bizonyos hepatitis C-betegek mentőterápiájaként engedélyeztek, és ezzel a Gilead SOF-alapú HCV közvetlen hatású vírusellenes (DAA) gyógyszercsatornájának vége is. .

Érdemes megjegyezni, hogy a négy amerikai gyógyszer címkéjén fekete doboz figyelmeztetés található, jelezve, hogy a gyógyszer okozhatja a hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódásának kockázatát hepatitis C/hepatitis B (HCV/HBV) betegeknél ) társfertőzés.