Az USA-ban elindított Kynmobi (apomorfin-HCl): 15 perc a munka, az egyetlen igény szerinti nyelv alatti terápia az OFF eseményekhez!

A Sunovion Pharmaceuticals, a japán Sumitomo Pharmaceuticals amerikai leányvállalata nemrégiben jelentette be a Kynmobi (apomorfin HCl) nyelv alatti film bevezetését az amerikai piacon. A gyógyszert az FDA 2020 májusában hagyta jóvá Parkinson' betegségben szenvedő betegeknél. A motoros ingadozások akut, időszakos kezelése (OFF epizódok,&"OFF GG" események).

A Kynmobi az apomorfin új filmkészítménye, amely egy dopamin D2 receptor agonista, sürgősségi gyógyszerként használják az OFF eseményekre. Az Egyesült Államokban a jóváhagyott adagolási forma szubkután injekció. A Kynmobi egy nyelv alatti film, amely feloldható a nyelv alatt. A gyógyszer egyszerű szublingvális adagolással adható be, hogy a PD-betegek szükség szerint javítsák OFF-tüneteiket.

Érdemes megemlíteni, hogy a Kynmobi az első és egyetlen nyelv alatti terápia a Parkinson' kóros OFF eseményeinek gyors, igény szerinti kezelésére, amelyet naponta akár ötször is fel lehet használni. A III. Fázisú vizsgálatban a Kynmobival kezelt betegek 30 percen belül jelentősen javultak a motoros tünetekben, összehasonlítva a placebóval.

A Parkinson&39. betegség (PD) egy krónikus neurodegeneratív betegség, amelyben a dopamint termelő sejtek elvesznek. Az előrejelzések szerint 2030-ra az Egyesült Államokban a PD-betegek teljes száma eléri az 1,2 milliót. A diagnózis után 4-6 éven belül, függetlenül a betegség súlyosságától, a PD betegek 60% -ánál tapasztalható OFF esemény.

OFF esemény a Parkinson&# 39 tüneteinek újbóli megjelenése vagy súlyosbodása orális levodopa / karbidopa állapotban, a betegség kezelésére. Néhány jellemzője a remegés, a merevség, a lassú mozgás vagy más tünetek. Ezek a romboló események akkor fordulhatnak elő, amikor reggel felébred és egész nap folytatja. Az OFF események a Parkinson&# 39 betegségének gyakori és kihívást jelentő részei, és annak kiszámíthatatlansága nagy kihívásokat és kárt okoz a Parkinson&# 39 betegek és gondozóik mindennapi életében.

Thomas Gibbs, a Sunovion kereskedelmi vezérigazgatója elmondta:" A PD betegek naponta több órát tölthetnek az OFF események által okozott zavarokkal, amelyek csökkent motorikus működéshez vezethetnek és kihívást jelentenek a napi tevékenységek számára. Az OFF események egyszerű feladatokat eredményezhetnek (például a reggeli öltözködés) szinte lehetetlen. Örülünk, hogy a PD betegek, gondozóik és orvosok mostantól a Kynmobi segítségével irányíthatják ezeket a gyengítő, időszakos epizódokat."

A The Lancet Neurology folyóiratban megjelent III. Fázisú klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a kezelés 12. hetében a Parkinson&# 39-es betegségben szenvedő betegek jelentősen javították a motoros tüneteket 30 perccel a Kynmobi bevétele után. A placebóval összehasonlítva az International Society for Movement Disorders egyesült. A Parkinson' s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (motoros funkcióteszt) harmadik részének pontszáma átlagosan 7,6 ponttal csökkent. 15 perccel a beadás után a klinikai tünetek javulni kezdtek. Ezen túlmenően, a placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a Kynmobi-kezelésben részesülő betegeknél a teljes remisszió szignifikánsan magasabb volt 30 percen belül. A vizsgálat során a Kynmobi jól tolerálható volt, és a kezelés által okozott leggyakoribb mellékhatások (a betegek több mint 5% -ában fordultak elő, a placebónál nagyobb gyakorisággal) hányinger, oropharyngealis reakciók, álmosság és szédülés voltak.

Jelenleg a Kynmobi-t gyors hatású gyógyszerként fejlesztik minden típusú&igény szerinti kezelésére "OFF" események, beleértve a kora reggeli OFF eseményeket, a kiszámíthatatlan OFF eseményeket és a végadagolású OFF eseményeket. A Kynmobi' szublingvális beadási módszere nemcsak a szubkután injekció okozta különféle problémákat oldja meg, hanem stabilizálja a&"OFF GG"; a Parkinson&# 39 betegségének tünetei gyorsabban, és biztonsága jelentősen javul.

PD betegek (kép forrása: dovehomecare.com)

A Parkinson-kór kezelésében az elmúlt években számos gyógyszert engedélyeztek forgalomba hozatalra, többek között: (1) az Acorda Inbrija gyógyszerkészülékét, amelyet szakaszos GG-re használnak; OFF" események karbidopa / levodopa kezelésben részesülő PD betegeknél Szexuális terápia, ez az első inhalációs levodopa termék, amelyet a beteg' kézi műtéte ad be. (2) A Kylin Concord Nourianz-ját (istradefylline tabletta), mint levodopa / karbidopa kiegészítő terápiát, olyan OFF-állapotban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák, akik OFF eseményen esnek át. A terméket az FDA elutasította és végül jóváhagyta. Tizenegy évig tartott. (3) Eisai / Meiji Xadago / Equfina (szafinamidja), amely egy új típusú szelektív MAO-B inhibitor, amelyet olyan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél használnak, akiket levodopát tartalmazó gyógyszerrel kezelnek a gyógyító hatás csökkenésének javítása érdekében. (4) Neurocrine Biosciences Company Ongentys (opikapon), amely egy új, napi egyszeri, szájon át szelektív katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitor, amely levodopa / karbidopa néven működik. Adjuváns terápia Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésében mozgásingadozások (OFF események).

Érdemes megemlíteni, hogy az Ongentys az első és egyetlen jóváhagyott napi egyszeri COMT-gátló, és új kezelési tervet nyújt be a levodopa / karbidopa hatékonyságának meghosszabbítására.

2018 januárjában a Fosun Pharma 18 millió dollárért megszerezte a BIAL-tól az Ongentys (opikapon) kizárólagos jogait a kínai piacon. Hazai kutatások szerint hazámban a 65 évnél idősebb emberek körében a Parkinson&# 39 betegségének általános előfordulása körülbelül 1700/100 000, évente csaknem 100 000 új eset fordul elő.