A Luye Pharmaceutical innovatív gyógyszerét, a Zepzelcát (lurbinekticint) az USA FDA hagyta jóvá!

A Luye Pharma partnere, a PharmaMar vezető globális biogyógyszeripari vállalat innovatív tengeri eredetű rákellenes gyógyszerek felfedezésében és fejlesztésében. A közelmúltban a PharmaMar és a Jazz Pharmaceuticals közösen bejelentette, hogy az USA Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a Zepzelca-t (lurbinekticint) metasztatikus kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegek számára, akiknek a betegség progressziója a platinatartalmú kemoterápia alatt vagy után történik. Az általános válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) alapján a Zepzelcát gyorsított jóváhagyási eljárás útján hagyják jóvá. Ennek az indikációnak a folyamatos jóváhagyása függhet a megerősítő vizsgálatok során a klinikai haszon ellenőrzésétől és leírásától.

A lurbinekticin a PharmaMar által kifejlesztett aszpirinszármazék, és innovatív gyógyszer a daganatok kezelésére. Jelenleg a Luye Pharma és a PharmaMar fejlesztik a gyógyszert Kínában. A Luye Pharma kizárólagos joga a gyógyszer kifejlesztése és forgalmazása Kínában, beleértve az összes indikációt, beleértve a kissejtes tüdőrákot is; és kérheti a PharmarMart, hogy végezze a gyógyszer technológiaátadását, amelyet a Luye Pharma gyárt Kínában.

A Zepzelca július elején lesz elérhető az Egyesült Államokban. 2019 decemberében a PharmaMar és a Jazz aláírt egy egymilliárd dolláros összértékű kizárólagos licencszerződést, amely 2020 januárjában lépett hatályba, és megadta a Jazz számára a lurbinektin forgalmazásának jogát az Egyesült Államok piacán. A gyorsított jóváhagyással a Jazz 100 millió dolláros mérföldkövet fizet a PharmaMar számára. Ha a Zepzelca teljes mértékben jóváhagyásra kerül, a PharmaMar további 150 millió USD összeget fog fizetni.

Az FDA jóváhagyta a Zepzelcát egy nyílt, több központú, egykarú, II. Fázisú monoterápiás kosár-tanulmány alapján. A vizsgálatban 105 felnőtt beteg vett részt platina-érzékeny és platina-rezisztens relapszusos kissejtes tüdőrákban (SCLC). A vizsgáló&# 39 eredményei azt mutatták, hogy a relapszusos SCLC-vel végzett lurbinekticin monoterápia teljes válaszaránya (ORR) 35%, a válasz medián időtartama (DOR) 5,3 hónap; a független felülvizsgálati bizottság (IRC) által értékelt ORR 30% volt. A medián DOR 5,1 hónap volt. Ennek a tanulmánynak az eredményeit a májusban közzétették a Lancet Oncology-ban,

Dr. Charles Rudin, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) kissejtes tüdőrák egyesületének fő kutatója és a Memorial Sloan Kettering rákközpont mellkasi onkológiai szolgálatának igazgatója elmondta:" Nagyszerű látni egy új terápiás gyógyszert, amely elérhető a visszaesés kezelése Kissejtes tüdőrák (SCLC). A lurbinekticin az első új gyógyszer, amelyet 1996 óta hagytak jóvá az SCLC második vonalú kezelésére. Az SCLC-nek továbbra is jelentős, még kielégítetlen orvosi igénye van. Tumorközösségünkben sok ember üdvözli a lurbinektint mint a recidivált SCLC-beteget. Új standard séma."

A lurbinekticin (Zepsyre®) egy aszpirinszármazék, az RNS-polimeráz II inhibitora, amely kovalensen kötődik a DNS kettős hélix szerkezetén lévő kisebb horonyhoz, gátolja az RNS-polimeráz II kötődését a DNS-hez, és lebontja az RNS polimerizációját. A II. enzim RPB1 alegységének gátló transzkripciós aktivitása van a transzkripció megindulásától a kiterjesztett fázisig, ami tumorsejteket torzításoknak, apoptózisnak vet át, és végül csökkenti a sejtek proliferációját a mitózis során.

A kissejtes tüdőrák (SCLC) az összes tüdőrákos beteg 10–15% -át teszi ki. Ez egy olyan tüdőrák típus, amely invazívabb és nehezebben kezelhető, mint a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC). Az ötéves túlélési arány csak 5–10%. Noha a kissejtes tüdőrák nagy érzékenységgel reagál a kezdeti terápiára és a sugárterápiára, a betegek többsége a kezdeti kezelés sikertelensége után végül relapszusban és metasztázisban hal meg, és a prognózis rossz.

Lurrintedin molekuláris szerkezete (Fotóforrás: medchemexpress.com)

A PharmaMar tavaly decemberében kiadott bejelentése szerint az új kissejtes tüdőrák új gyógyszerei lassan haladnak. A területen az utóbbi 20 évben nem történt jelentős változás. Az 1996-ban jóváhagyott gyógyszer a relapszus kissejtes tüdőrák kezelésére topotea (Hycamtin). Ez az utolsó új vegyi anyag, amelyet az Egyesült Államok FDA hagyott jóvá az elmúlt 20 évben. Ha jóváhagyják, a Lurbinectedin (Zepsyre®) lesz az első új kémiai egység, amely az elmúlt 20 évben kezeli a kissejtes tüdőrákot.

A FierceBiotech külföldi biotechnológiai weboldal jelentése szerint azonban a PharmaMar&# 39 a kissejtes tüdőrák gyógyszerinnovációjának leírása helytelen. Az elmúlt években a Bristol-Myers Squibb és a Merck&# 39 két PD-1 tumor immunterápiája Opdivo (kínai kereskedelmi név: Odivo, köznév: nivolumab, nivolumab) és Keytruda (kínai kereskedelmi név: Kerida, általános név: pembrolizumab, Az amerikai FDA jóváhagyta a pembrolizumab) kezelését: kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiknek a betegsége a platinatartalmú kemoterápiát és legalább egy másik terápiát kapta.

Ezért a kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek dönthetnek úgy, hogy ellenőrzőpont-gátló kezelést kapnak. Az Opdivo és a Keytruda általános válaszaránya azonban a kissejtes tüdőrák kezelésében kevesebb, mint a lurbinektin 35% -a. Noha a tesztek közötti összehasonlítás megbízhatatlansága e különbség jelentőségét egyértelművé teszi. A PharmaMar azonban korai bizonyítékokkal rendelkezik arról is, hogy a lurbinekticin hatékony azoknak a betegeknek is, akik korábban immunológiai onkológiai kezelésben részesültek.

A Luye Pharma korábban elmondta, hogy reméli, hogy tovább bővíti kutatási és fejlesztési termékcsaládját az onkológia területén a PharmaMar-tal való együttműködésen keresztül, és eme innovatív gyógyszer révén új kezelési lehetőségeket kínál a kínai orvosok és betegek számára. Az onkológiai terület az egyik legfontosabb terápiás terület, amelyet a Luye Pharmaceuticals összpontosított. A vállalat független kutatás és kooperatív kutatás és fejlesztés révén mélyrehatóan bevezette a globális termékcsaládot ezen a terápiás területen. Jelenleg több mint tíz innovatív készítmény és innovatív gyógyszer van Kínában és a tengerentúlon, különféle klinikai stádiumokban.