A Lybalvi (olanzapin/samidorphan) bevezetése az Egyesült Államokban: a skizofrénia és a bipoláris I. zavar kezelése!

Az Alkermes egy teljesen integrált ír biofarmakon cég, amely a központi idegrendszeri (CNS) betegségek és daganatok kezelésére szolgáló innovatív gyógyszerek kifejlesztésével foglalkozik. Nemrég a cég bejelentette a Lybalvi (olanzapin/samidorphan) az amerikai piacon, amely egy új, naponta egyszer adható atípusos antipszichotikus gyógyszer: (1) skizofréniában szenvedő felnőtt betegek kezelésére; (2) kettős Felnőtt betegek I. fázisú rendellenességben. A gyógyszer bevezetése fontos új kezelési lehetőséget biztosít a skizofréniában vagy I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek számára.

A Lybalvit idén május végén hagyta jóvá az amerikai FDA a fenti két indikációra. Ami a gyógyszeres kezelést illeti, I. típusú bipoláris zavarban szenvedő felnőtt betegeknél a Lybalvi alkalmazható fenntartó monoterápiaként, monoterápiaként vagy adjuváns terápiaként lítiummal vagy valproáttal mánia vagy vegyes epizódok akut kezelésére.

A Lybalvi egy kétrétegű tabletta, amely egy forgalomba hozott antipszichotikus gyógyszerből készülolanzapinés egy új, új molekuláris entitás, a szamidorfán (új szelektív μ-opioid receptor antagonista). A súlygyarapodás és a klinikailag összefüggő anyagcsere-problémák gyakori mellékhatásai az atipikus skizofréniáknak. Az olanzapin nagyon hatékony antipszichotikus gyógyszer, de klinikai alkalmazását korlátozza a súlygyarapodás magas előfordulása. A Lybalvi-t úgy tervezték, hogy biztosítsa az olanzapin erőteljes antipszichotikus hatását, miközben csökkenti a testtömegre és az anyagcserére gyakorolt ​​mellékhatásokat, ezáltal javítva a kezelés biztonságát.

A skizofrénia és az I. típusú bipoláris zavar összetett krónikus betegségek, és továbbra is biztonságos és hatékony új gyógyszerekre van szükség. A Lybalvi egy új, naponta egyszer adható orális atípusos antipszichotikus gyógyszer, amely aolanzapinmiközben csökkenti az olanzapin okozta súlygyarapodást. A Lybalvi 4 fix dózisú kombinációval rendelkezik, amelyek 10 mg-os dózisú szamidorfánból és különböző dózisú olanzapinből állnak (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Lybalvi hatóanyagok

Az ENLIGHTEN klinikai fejlesztési projektben a Lybalvi kimutatta az antipszichotikumok hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát, beleértve az ENLIGHTEN-2 vizsgálatban Lybalvi-kezelésben részesült skizofrén betegek súlygyarapodását, amely statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt, mint az olanzapinnel kezelt csoportban. A kulcsfontosságú ENLIGHTEN-1 hatékonysági tanulmány és az ENLIGHTEN-2 súlyvizsgálat eredményeit az ENLIGHTEN projektből lektorált folyóiratokban tették közzé.

Az FDA az 505(b)(2) szabályozási útvonalon keresztül jóváhagyta a Lybalvit. A jóváhagyás 27 klinikai vizsgálat adatain alapul, köztük 18 Lybalvit értékelő vizsgálat, 9, a szamidorfánt külön értékelő vizsgálat, valamint az FDA'olanzapinkétfázisú kezelése Az I. típusú betegségek és a skizofrénia biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó vizsgálatot találtak. Az adatok azt mutatják, hogy az olanzapinnel összefüggő súlygyarapodásnak semmi köze a betegséghez.

Az ENLIGHTEN-1 egy 4 hetes randomizált, kettős vak III. fázisú vizsgálat olyan skizofrén betegeken, akik akut exacerbációt tapasztalnak. Összehasonlította a Lybalvi antipszichotikus hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval. Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: A placebo-csoporttal összehasonlítva a Lybalvi-kezelési csoport'. Pozitív és Negatív Tünet Skála (PANSS) pontszámai statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak a kiindulási értékhez képest. A vizsgálatban egy olanzapin kezelési csoport is részt vett, de nem hasonlították össze a Lybalvi és az olanzapin hatékonyságát vagy biztonságosságát. A kutatási adatok azt mutatták, hogy a placebo-csoporthoz képest az olanzapinnel kezelt csoportban a PANSS pontszám hasonló javulást mutatott a kiindulási értékhez képest.

Az ENLIGHTEN-2 egy 6 hónapos könyves, kettős vak III. fázisú vizsgálat, amelyet stabil skizofréniában szenvedő betegeken végeztek a Lybalvi és a placebo testsúlyra gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte a közös elsődleges végpontot, ami azt jelzi, hogy összehasonlítva aolanzapinA kezelési csoportban a Lybalvi-kezelési csoport átlagos súlygyarapodása alacsonyabb volt a kiindulási értékhez képest a kezelés 6. hónapjában és a kezelés 6. hónapjában. Alacsonyabb azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a súlygyarapodás ≥10%.