Rinvoq (upadacitinib) 3. fázisú klinikai siker: Jelentősen javítja a betegség tüneteit és jeleit!

Az AbbVie a közelmúltban jelentette be a Rinvoq gyulladáscsökkentő gyógyszer 3. fázisú SELECT-AXIS 2 klinikai vizsgálatának első vizsgálatának (1. vizsgálat) pozitív felső eredményeit.upadacitinib). A vizsgálatot (1. vizsgálat) olyan aktív spondylitis ankylopoetikában (AS) szenvedő betegeken végezték, akik nem kaptak megfelelő választ a biológiai betegségmódosító reumaellenes szerekre (bDMARD). Az eredmények azt mutatták, hogy a Rinvoq a kezelés 14. hetében érte el az ASAS40 elsődleges végpontját és minden másodlagos végpontját.

A Rinvoq egy szájon át szedhető, naponta egyszer adható, szelektív és reverzibilis JAK-gátló, amelyet különféle immunmediált gyulladásos betegségek kezelésére fejlesztettek ki. Korábban az AbbVie elvégezte a SELECT-AXIS 1 vizsgálatot, amely egy fázis 2/3 vizsgálat, amelyet AS-ban szenvedő felnőtt betegeken végeztek. A bevont betegek korábban nem kaptak bDMARD-kezelést vagy nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID). Elégtelen reakció vagy intolerancia. A tanulmány eredményeit felhasználták annak alátámasztására, hogy az Európai Bizottság (EB) 2021 januárjában jóváhagyta a Rinvoq-ot az aktív spondylitis ankylopoetica (AS) kezelésére.

A Study 1 tanulmány ezúttal közzétett eredményei azt mutatják, hogy a placebo-csoporthoz képest a Rinvoq-kezelési csoportban szignifikánsan magasabb azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 14. héten ASAS40 (40%-os javulás a Nemzetközi Spondyl Arthritis Társaság értékelése szerint) sikerült. (45% vs 18%; p< 0,0001).="" emellett="" a="" 14.="" héten="" a="" rinvoq="" kezelési="" csoportban="" az="" as="" jelei="" és="" tünetei="" (beleértve="" a="" hátfájást="" és="" a="" gyulladást="" is)="" statisztikailag="" szignifikánsan="" csökkentek,="" és="" a="" fizikai="" funkciók="" és="" a="" betegség="" aktivitása="" is="" javult.="" a="" placebo-csoporthoz="" képest="" a="" rinvoq-kezelési="" csoportban="" a="" betegek="" szignifikánsan="" nagyobb="" hányada="" érte="" el="" a="" spondylitis="" ankylopoetica="" aktivitási="" pontszámát="" (asdas)="" alacsony="" betegségaktivitással="" (44%="" vs="">

SELECT-AXIS 2 teszt (1. vizsgálat) eredményei

A placebo-csoporthoz képest a Rinvoq-kezelési csoportban a betegek statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) pontszámában (gerinc) (átlagos változások a kiindulási értékhez képest: -3,95 vs -) 0,04). A 14. héten, a placebo-csoporthoz képest, a Rinvoq-kezelési csoportba tartozó betegeknél szignifikánsan nagyobb átlagos csökkenést tapasztaltak a beteg' teljes hátfájdalom értékelésében a kiindulási értékhez képest (-3,00 vs -1,47). Ezen túlmenően, a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcióindexe (BASFI) segítségével a kiindulási vizsgálathoz képest mért átlagos változás értékelésére a placebo-csoporthoz képest a Rinvoq-kezelési csoport fizikai funkcióinak javulása szignifikánsan nagyobb volt (-2,26 és -1,09). . A placebo-csoporttal összehasonlítva az összes rangsorolt ​​másodlagos végpont p-értéke<0,0001>

Az ebben a vizsgálatban szereplő biztonságossági adatok összhangban vannak a SELECT-AXIS 1 vizsgálattal, az egyéb indikációkra vonatkozó előző fázis 3 vizsgálatokkal, valamint a Rinvoq ismert biztonságossági profiljával, és nem találtak új biztonsági kockázatokat. A SELECT-AXIS-2 vizsgálat teljes eredményét a jövőbeni orvosi konferenciákon jelentik be, és lektorált folyóiratokban teszik közzé.

Michael Severino, MD, az AbbVie alelnöke és elnöke elmondta:" A spondylitis ankylopoetica (AS) egy legyengítő betegség, amely súlyos fájdalmat, merevséget, mozgáskorlátozottságot és folyamatos szerkezeti károsodást okozhat, és hatással van a beteg napi rutinjára. Élet. Az AbbVie elkötelezett a reumás betegségekben szenvedő betegek ellátási színvonalának javítása mellett. Biztatóak vagyunk ezekre az eredményekre, amelyek azt mutatják, hogy a Rinvoq jelentősen javíthatja a betegség jeleit és tüneteit azoknál az aktív AS-ban szenvedő betegeknél, akik nem kapnak kielégítő választ a bDMARD-kezelésre, valamint az egyéb betegségek aktivitási mutatóit."

A spondylitis ankylopoetica (AS) egy krónikus, progresszív, gyulladásos betegség, amely korai felnőttkorban kezdődik, és fájdalmat és merevséget okoz a gerincben. A Rinvoq hatóanyaga az upadacitinib, amely az AbbVie által felfedezett és kifejlesztett orális szelektív és reverzibilis JAK1 gátló. Számos immunmediált gyulladásos betegség kezelésére fejlesztették ki. A JAK1 egy kináz, amely kulcsszerepet játszik számos gyulladásos betegség patofiziológiájában.

Eddig az Európai Unióban a Rinvoq 15mg-t 4 javallatra engedélyezték: (1) közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére; (2) aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére felnőtt betegek számára; (3) aktív spondylitis ankylopoetica (AS) felnőtt betegek kezelésére; (4) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtt betegek és 12 éves vagy idősebb serdülő betegek kezelésére. Az Európai Unióban a Rinvoq 30mg-ot 1 javallatra engedélyezték: 65 év alatti, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.

Az Egyesült Államokban a Rinvoq 15 mg-ot csak 1 javallatra engedélyezték: közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőttek kezelésére használják.

Jelenleg a Rinvoq a colitis ulcerosa (UC), a rheumatoid arthritis (RA), az arthritis psoriatica (PsA), az atópiás dermatitis (AD), az axiális spondyloarthritis (axSpA), az En's Crohn 3. fázisú klinikai vizsgálatait kezeli. (CD) és óriássejtes arteritis (GCA) folyamatban van.