A Merck molnupiravir orális vírusellenes gyógyszere 3. fázisú klinikai vizsgálatokba lép: A COVID-19 expozíció utáni megelőzésére!

A közelmúltban a Merck & Co és a Ridgeback Biotherapeutics közösen jelentették be, hogy megkezdték a MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) klinikai vizsgálatokmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801) a COVID-19 fertőzés expozíció utáni megelőzésére. Ez a globális vizsgálat olyan 18 év ≥ embereket fog bevonni, akik egy háztartásban élnek, mint egy laboratóriumilag igazolt és tüneti SARS-CoV-2 fertőzött személy.

A Molnupiravir a Merck és a Ridgeback Biotherapeutics által közösen kifejlesztett orális vírusellenes gyógyszer a COVID-19 kezelésére és a COVID-19 expozíció utáni megelőző kezelésére.

Dr. Nick Kartsonis, a Merck Research Laboratories vakcina- és fertőző betegségek klinikai kutatásának vezető alelnöke így nyilatkozott: "A COVID-19 világjárvány folyamatos fejlődésével a világ számos része a járvány megugrásáról számol be. Új módszereket kell tanulmányoznunk az expozíció védelmére. A vírusra támaszkodó egyének védve vannak a tüneti betegségektől. Ha sikeres,molnupiravirvárhatóan fontos kiegészítő lehetőséget biztosít a CVID-19 közösségre nehezedő terheinek csökkentésére."

Idén augusztus közepén a két fél bejelentette, hogy megkezdik a molnupiravir benyújtásukat a Health Canada-nak, mint a COVID-19 lehetséges kezelésére naponta kétszer szóban alkalmazott vírusellenes terápiát. A 2/3 fázisú MOVe-OUT klinikai vizsgálat 2. fázisú időközi eredményeit idén júliusban jelentették be az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Konferencián (ECCMID). Az adatok azt mutatták, hogy az 5 napnál nem korábban tünetekkel rendelkező, nem kórházi covid-19 betegek körében a Molnupiravir mutatta a legnagyobb hatékonyságot.

A MOVe-OUT vizsgálat 3. fázisa folyamatban van, beleértve néhány kanadai klinikai vizsgálati helyszínt is, az új koronavírussal (SARS-CoV-2) diagnosztizált nem kórházi betegek számára, és legalább egy kockázati tényezővel rendelkeznek, amelyek a mellékhatások kimeneteléhez kapcsolódnak Felnőtt betegek naponta kétszer, 5 napon belül 5 napon belül vagy annál kevesebb ideig kapnak molnupiravirt a tünetek megjelenése után. Az ebben a részben szereplő adatok várhatóan 2021 második felében jelennek meg.

A kémiai szerkezetmolnupiravir(kép forrása: scinexx.de)

A molnupiravir egy erős szájon át alkalmazott ribonukleozid analóg, amely gátolhatja a különböző RNS vírusok replikációját, beleértve az új koronavírust (SARS-CoV-2), amely a COVID-19-et okozó kórokozó.molnupiravirkimutatták, hogy aktív a SARS-CoV-2 számos preklinikai modelljében, beleértve az átvitel megelőzését, kezelését és megelőzését, valamint aktivitást mutatott a SARS-CoV-1 és a MERS preklinikai modelljeiben is.

A MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálat, amely az orális molnupiravirt és a placebót értékeli a SARS megelőzésére a COVID- 19 - A CoV- 2 átvitel hatásossága és biztonságossága - családtagjainál. A vizsgálatban mintegy 1332 résztvevő vesz részt, akiket véletlenszerűen 2 csoportra osztanak,molnupiravir(800mg) vagy placebo 12 óránként 5 napig.

A vizsgálatba bevonják azokat a 18. ≥ résztvevőket, akik ugyanazon a helyen élnek, mint azok, akiknél pozitív lett a SARS-CoV-2 teszt, legalább egy tünetük vagy tünetük van a COVID-19-nek, és ezek a tünetek nem több, mint 5 naposak. A családban. Azokat a résztvevőket, akik több mint 7 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt megkapták a COVID-19 vakcina első adagját, korábbi COVID-19 fertőzésben részesültek, vagy a COVID-19 jeleit vagy tüneteit mutatták, kizárják.

A vizsgálat fő végpontjai a következők: a COVID-19 (a SARS COV- 2 fertőzés laboratóriumilag bizonyított tünetei) 14 napos időszak alatt kialakult százalékos aránya, a nemkívánatos eseményeket elszenvedő résztvevők százalékos aránya, valamint azoknak a résztvevőknek az aránya, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást.

A vizsgálatot világszerte folytatják le, többek között Argentínában, Brazíliában, Kolumbiában, Franciaországban, Guatemalában, Magyarországon, Japánban, Mexikóban, Peruban, a Fülöp-szigeteken, Romániában, Oroszországban, Dél-Afrikában, Spanyolországban, Törökországban, Ukrajnában és az Egyesült Államokban.