Új gyógyszer a migrén akut kezelésére! Az Axsome új orális, többmechanizmusú AXS-07 III. Fázisú klinikai hatékonysága lényegesen jobb, mint a rizatriptán!

Az Axsome Therapeutics egy biofarmáciai vállalat, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló innovatív terápiák kifejlesztésével foglalkozik. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy az akut migrénkezelés III. Fázisú MOMENTUM vizsgálatában: Az aktív kontroll gyógyszerrel, a rizatriptánnal összehasonlítva, az új orális, többmechanizmusú AXS-07 gyógyszer gyorsan enyhíti a migrént és jelentősen csökkenti a kiújulást. Ezeket a megállapításokat a 2020-as American Academy of Neurology (AAN) Science Highlights platformján jelentették be.

Az AXS-07 egy új típusú orális gyógyszer, egyedülálló kettős hatásmechanizmussal. Jelenleg klinikai fejlesztés alatt áll a migrén akut kezelésére. Az AXS-07 MoSEIC meloxicamból és rizatriptánból áll. A meloxicam egy új molekuláris egység, amely az Axsome&# 39 MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Compound) technológiáját használja a migrén kezelésének elérésére. Ez a technológia lehetővé teszi a meloxicam gyors felszívódását, a plazma hosszú felezési idejének fenntartása mellett. A meloxicam egy COX-2-torzító nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a rizatriptán pedig egy 5-HT1B / 1D agonista. Az AXS-07-et úgy tervezték, hogy gyors, fokozott és tartós migrénmentességet nyújtson, és csökkentse a tünetek visszatérését.

A MOMENTUM egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos és pozitív gyógyszer-kontrollált III. Fázisú vizsgálat, az FDA Special Program Evaluation (SPA) alapján, hogy értékeljék az AXS-07 hatékonyságát és eredményességét közepesen súlyos vagy súlyos akut kezelésben. migrénbiztonság. A tanulmány a migrénes kezelés optimalizálására vonatkozó kérdőívet [mTOQ-4] használta fel, és csak azokat a betegeket vonta be, akiknek a kórelőzményében a korábbi akut migrénes kezelésre nem volt megfelelő válasz. A vizsgálat során összesen 1594 beteget osztottak véletlenszerűen 2: 2: 2: 1 arányban AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam / 10mg rizatriptán), rizatriptán (10mg), MoSEIC Meloxicam (20mg), placebo kezelésre. . A vizsgálat két együttes elsődleges végpontja azon betegek aránya, akiknek fejfájás fájdalma az AXS-07 beadása után 2 órával megszűnik, és azon betegek aránya, akiknek a legidegesítőbb migrénnel kapcsolatos tünetei (hányinger, fotofóbia vagy soundphobia) megszűnnek. beadás után 2 órán belül. . A rizatriptán pozitív kontroll gyógyszer ebben a vizsgálatban. Úgy tartják, hogy a leggyorsabban ható orális triptán és az egyik leghatékonyabb gyógyszer, amely jelenleg rendelkezésre áll a migrén akut kezelésére.

Korábban közzétett eredmények azt mutatták, hogy a tanulmány két szabályozási közös elsődleges végpontot ért el: A placebóval összehasonlítva az AXS-07 jelentősen javította a migrénes fájdalmat és a legbosszantóbb tüneteket. Ezenkívül az AXS-07 elérte a kulcsfontosságú másodlagos végpontot is, statisztikailag szignifikáns előnyt mutatva az aktív kontroll gyógyszerrel, a rizatriptánnal szemben a tartós migrénes fájdalomcsillapítás szempontjából.

Az AAN találkozón közzétett adatok azt mutatták, hogy az AXS-07 gyorsabb és hosszabb ideig tartó migrénes megkönnyebbülést mutatott a rizatriptánhoz képest. Az AXS-07 fájdalomcsillapításra való alkalmazásának valószínűsége nagyobb, mint a rizatriptán a beadást követő 30 percen belül és azt követően minden egyes időpontban; eléri a migrénes megkönnyebbülés időtartamát, és az AXS-07 megkönnyebbülésének mértéke összehasonlítható a rizatriptánéval. Ez majdnem háromszor gyorsabb (1,5 vs 4,0 óra, p< 0,001).="" a="" rizatriptánnal="" összehasonlítva="" az="" axs-07="" szignifikánsan="" csökkentette="" a="" migrén="" megismétlődését:="" a="" rizatriptán="" szedésétől="" számított="" 48="" órán="" belül="" a="" rizatriptánnal="" kezelt="" betegek="" 45,2%="" -ának="" volt="" recidívája,="" szemben="" az="" axs-07-tel="" kezelt="" betegek="" 21,2%="" -ával="" (p="">

A migrén megkönnyebbülésének és a kiújulási idő eredményeinek elérése érdekében az AXS-07 előnyei a rizatriptánnal szemben számos más gyógyító intézkedésben következetesek, amint azt fentebb említettük, beleértve a migrénmentő gyógyszereket (p< 0,001),="" 24="" órát="" (p="0,006)" és="" 48="" óra="" (p="0,003)" folyamatos="" fájdalomcsillapítás,="" 24="" óra="" (p="0,038)" és="" 48="" óra="" (p="0,003)" folyamatos="" fájdalommentes,="" a="" beteg="" teljes="" benyomása="" a="" változásokról="" 2="" óra="" múlva="" (p="0,022)" 、="" 24="" órán="" belül="" folytassa="" a="" normál="" működését="" (="" p="">

Amint azt korábban említettük, a vizsgálat két gyakori elsődleges végpontját tekintve: 2 órával az alkalmazás után a placebo csoporthoz képest az AXS-07 csoportban a betegek nagyobb hányada érte el a fájdalomcsillapítást (19,9% vs 6,7%, p< 0,001)="" és="" nincsenek="" a="" legbosszantóbb="" tünetek="" (36,9%="" vs="" 24,4%,="" p="0,002)." ebben="" a="" vizsgálatban="" az="" axs-07="" biztonságos="" és="" jól="" tolerálható="" volt.="" az="" axs-07="" leggyakoribb="" mellékhatásai="" az="" émelygés,="" a="" szédülés="" és="" az="" álmosság.="" ezen="" mellékhatások="" előfordulása="" nem="" magasabb,="" mint="" a="" placebo="" vagy="">

A tanulmány eredményei alapján az Axsome új kábítószer-alkalmazás (NDA) benyújtását tervezi az AXS-07-hez a migrén akut kezelésére az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) 2020 negyedik negyedévében. Idén áprilisban , az AXS-07 III. fázisú INTERCEPT vizsgálata (NCT04163185) a migrén korai kezelésére is sikeres volt. Ki kell emelni, hogy a MOMENTUM vizsgálatba beiratkozott betegek olyan betegek voltak, akiknek kórelőzményében nem volt megfelelő kezelési válasz, és a kezelést egy közepes vagy súlyos migrénes roham bekövetkezésekor kapták. Az INTERCEPT vizsgálat közötti különbség az, hogy az AXS-07-et azonnal adják, amikor a migrén legkorábbi tünetei megjelennek.