A Novartis újra benyújtotta koleszterinszint-csökkentő gyógyszerét, az Inclisiran forgalmazási kérelmét az Egyesült Államokban a termelés átadásával

Tavaly decemberben az FDA elutasította a Novartis siRNS-koleszterincsökkentő gyógyszerét, a Leqvio-t (inclisiran), mivel nem tudta időben befejezni a helyszíni ellenőrzést. Néhány nappal ezelőtt a vállalat kijelentette, hogy újra benyújtotta a Leqvio kérelmet az FDA -hoz, és új gyártási helyet biztosított.

A Leqvio egy interferáló RNS (siRNS) gyógyszer, amely a PCSK9 -et célozza meg. Úgy hat, hogy gátolja a PCSK9 szintézisét a májban. Krónikus betegségként a Leqvio -t csak félévente kell beadni. Most a cég áthelyezi a gyógyszer késztermékét a vállalkozó Corden Pharma [39] olaszországi gyárából az ausztriai Schaftenau-ba. Úgy tűnik, hogy mielőtt az FDA elutasította volna, a vállalat megkezdte a technológia átadását az osztrák üzembe. A vállalat&vezérigazgatója elmondta, hogy a társaság idén áprilisban fejezte be az átadást. Bár az FDA tavaly decemberben elutasította a Leqvio -t, az uniós piac majdnem egyszerre fejezte ki jóváhagyását a gyógyszerhez. A Leqvio lett az első és egyetlen jóváhagyott siRNS gyógyszer Európában, amikor az olasz gyár volt a gyártóüzem.

A Leqvio egy alapvető termék, amelyet a Novartis vásárolt meg a Medicines Pharmaceuticals -tól 9,7 milliárd USD áron 2019 -ben. Ekkor a Novartis azt várta, hogy a Leqvio gyorsan belép a piacra, és a jövőben értékesítést generál. Abban az időben néhány iparági szakértő aggodalmát fejezte ki a gyógyszer értékével kapcsolatban, mivel a PCSK9-Amgen' Repatha, Sanofi és Regeneron' árháborúk miatt.

A termelés ellenőrzésével kapcsolatos elutasítások mellett az új koronavírus -járvány a gyógyszer fontos vizsgálatát is érintette. Az új koronajárvány lelassította a brit betegek toborzását, és a Novartis 2024-ről 2026-ra halasztotta a legfontosabb kardiovaszkuláris kimenetelű ORION-4 vizsgálatot.

Jelenleg Leqvio&adatai csak azt mutatják, hogy képes csökkenteni a káros koleszterinszintet. Azonban a PCSK9 elleni antitest gyógyszerek valódi célja a veszélyes kardiovaszkuláris események, például a szívroham és a stroke csökkentése kell, hogy legyen. Ebben a tekintetben a Leqvio -nak több klinikai vizsgálatra is szüksége van támogatásra.

A Novartis idén februárban indította el a Leqvio -t Németországban és Ausztriában a rendkívül magas kardiovaszkuláris kockázatú betegek számára. A cég partnerségi megállapodást is kötött a Brit Nemzeti Egészségügyi Szolgálattal (NHS) a gyógyszer népszerűsítésére az Egyesült Királyságban. Eredményadatok hiányában a vállalat hasonló hozzáférési megállapodásokról tárgyal az uniós országokkal.