Novo Nordisk Ozempic (szemaglutid injekció) jóváhagyva

Novo Nordisk a közelmúltban bejelentette, hogy a National Medical Products Administration (NMPA) Kína jóváhagyta Ozempic (szemaglutide injekció, egyszer feltételesen nevezték el: Semaglutide, angol kereskedelmi név: Ozempic) kezelésére 2-es típusú cukorbetegség (T2D) betegek, javítja a vércukorszint-szabályozást. Az Ozempic egy új, hosszú hatású glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amelynek felezési idő akár 7 nap is lehet. Alkalmas heti injekcióra, stabil vérkoncentrációval.

Kínában a cukorbetegek száma meghaladja a 129,8 milliót, amelynek csak 15,8% -a érte el a vércukorszint-ellenőrzési szabványokat. A cukorbetegség hajlamos makrovaszkuláris betegséget, mikrovaszkuláris betegséget és egyéb szövődményeket okozni, ami súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét és növeli a betegség terheit. Ezek közül a szív- és érrendszeri betegségek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek halálának fő oka. Kínában 3 cukorbetegből 1 szenved szív- és érrendszeri betegségben. A nem megfelelő vércukorszint-szabályozás és a szív- és érrendszeri és anyagcsere-mutatók, például a vérnyomás, a vérzsírok és a testtömeg rossz kezelése a fő oka a kínai cukorbetegek szövődményeinek magas előfordulásának. Ezért a cukorbetegség kezelésének a betegek általános előnyeire kell összpontosítania, figyelembe kell vennie a vércukorszint-szabályozást és a kardiovaszkuláris eredményeket, és átfogóan kell kezelnie több kockázati tényezőt.

Mint egy kasszasiker GLP-1 termék beadni hetente egyszer, Novotel® használ áttörést technológia meghosszabbítja a felezési idő 7 nap, elérni hetente egyszer adagolás, erőteljesen ellenőrzi a cukrot, pontosan megfelel a szabványoknak, és részesüljenek az átfogó szív-és érrendszeri anyagcsere. , Hogy hatékonyabb, egyszerűbb és biztonságosabb kezelési lehetőségeket biztosítson a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegek számára. A Novotel® jóváhagyása tovább fogja mozdítani Kína cukorbetegség kezelési módszereinek és kezelési koncepcióinak átalakítását, segít az átfogó betegségkezelésben, javítja a hosszú távú kezelési eredményeket, és segít a betegeknek visszatérni a békés életbe.

A SUSTAIN sorozat globális multi-center nagyszabású klinikai vizsgálatokban vett részt több mint 11.000 beteg, köztük 605 kínai beteg, amely megerősítette a kiváló hipoglikémiás hatékonyságát, biztonságosságát, valamint a szív-és érrendszeri és anyagcsere előnyeit simeglutide. A SUSTAIN China tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a kínai lakosságban a szmeglutid jelentősen csökkentheti a glikozilált hemoglobint (HbA1c), a legnagyobb csökkenés 1,8%, a HbA1c megfelelési arány (<7.0%) is="" as="" high="" as="" 86.1%,="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" is="" extremely="" low="" .="" further="" analysis="" showed="" that="" simegliutide="" can="" significantly="" improve="" the="" β-cell="" response="" of="" type="" 2="" diabetes="" patients="" to="" the="" level="" of="" healthy="" people,="" and="" achieve="" "on-demand"="" reduction="" of="" hba1c="" levels,="" regardless="" of="" whether="" the="" patient="" has="" a="" high="" baseline="" hba1c="" or="" close="" to="" 7%,="" simegliutide="" both="" can="" reduce="" the="" average="" hba1c="" level="" to="" less="" than="">

Ezenkívül a szimeglutid számos kardiovaszkuláris anyagcsere-mutatót is javíthatj, és átfogóbban kezelheti a különböző kardiovaszkuláris kockázati tényezőket, beleértve a súlyt, a vérnyomást és a vérzsírokat. A SUSTAIN 6 vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a standard kezelés alapján a smeglutide jelentősen, 26%- kal csökkentette a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) kockázatát, és jelentősen, 39%- kal csökkentette a nem halálos kimenetelű stroke kockázatát a placebóhoz képest.

A Novotel®, amely egyszerre erős, hosszú hatású és többhatású, nemcsak hatékonyan segíti a betegeket a stabil vércukorszint elérésében, hanem segít a betegeknek a hosszú távú védelem elérésében átfogó kardiovaszkuláris anyagcsere-előnyökkel, nagyban javítja a betegek gyógyszerekkel való megfelelését, és javítja a betegek túlélését A minőség segít a betegek békés visszatérésében.

2 felsorolt szemaglutide termék

A szemaglutid egy humán glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amely elősegíti az inzulin szekréciót és gátolja a glukagon szekréciót egy glükózkoncentráció-függő mechanizmuson keresztül, ami 2-es típusú cukorbetegséget okozhat A beteg vércukorszintje jelentősen javult, és a hipoglikémia kockázata alacsony. Ezenkívül a szemaglutid az étvágy csökkentésével és az élelmiszer-bevitel csökkentésével is súlycsökkenést okozhat. Ezenkívül a szemaglutid jelentősen csökkentheti a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) kockázatát is.

A Novo Nordisk injekciós készítményeket (Ozempic) és orális készítményeket (Rybelsus) fejlesztett ki szemaglutidra:

——Ozempic (szemaglutide injekció készítmény): Heti egyszeri szubkután injekciós készítmény (0,5 mg vagy 1mg), amely alkalmas: (1) Az étrend beállításának és a testmozgás kiegészítő eszközeként a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszint-szabályozásának javítása; (2) A 2- es típusú cukorbetegségben (CVD) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE, beleértve a szív- és érrendszeri halálozást, a nem halálos szívrohamot és a nem halálos stroke) kockázatának csökkentésére.

Az Ozempic-et először az amerikai FDA hagyta jóvá 2017 decemberében, és jelenleg a világ számos országában és régiójában van forgalomban. A gyógyszer második jelzését az amerikai FDA 2020 januárjában hagyta jóvá. A Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 adatai azt mutatták, hogy a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő, magas kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél a standard ellátással összehasonlítva a placebóhoz képest az Ozempic statisztikailag szignifikánsan, 26% - kal csökkentette a MACE összetett végpont kockázatát.

——Rybelsus (szemaglutid, orális tabletta): napi egyszeri orális készítmény, amely SNAC segédanyagokat tartalmaz a felszívódás elősegítésére. A gyógyszer alkalmas: étrendi beállítás és a testmozgás és a kiegészítő gyógyszerek javítása felnőttek 2-es típusú cukorbetegség beteg vércukorszint-szabályozás. A Rybelsus a GLP-1 receptor agonista első és egyetlen orális változata a világon. Naponta egyszer kell bevenni, és két terápiás adag van: 7 mg és 14 mg.

Az Egyesült Államokban a Rybelsus címkét 2020 januárjában frissítették, hogy további információkat tartalmazzon a PIONEER 6 CVOT-ról, ami bizonyítja a CV biztonságát. A vizsgálatot 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő, nagy cv kockázatú betegeken végezték. Az adatok azt mutatták, hogy a standard ellátással kombinálva a placebóval összehasonlítva a Rybelsus elérte a kompozit MACE végpont nem kisebbrendűségi végpontját, ami a CV biztonságosságát mutatja. A vizsgálatban a Rybelsus csoportban 3, 8% és a placebo csoportban 4, 8% volt azoknak a betegeknek az aránya, akik legalább egy MACE- t tapasztaltak.

A fenti két termék mellett a Novo Nordisk Ozempic nagy dózisú (2, 0 mg) dózist is fejleszt a 2- es típusú cukorbetegség intenzív kezelésére. A vállalat 2020 decemberében és 2021 januárjában címkebővítési kérelmet nyújtott be az Európai Unióban és az Egyesült Államokban, hogy új, 2,0 mg-os dózist vezessen be az Ozempic meglévő forgalomba hozatali engedélyében. A SUSTAIN FORTE vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő, intenzív kezelésre szoruló betegeknél a 2, 0 mg- os adag statisztikailag szignifikánsan jobb, mint a vércukorszint csökkentésére szolgáló 1, 0 mg- os dózis, és hasonló biztonsággal és tolerálhatósággal rendelkezik.

Ezen túlmenően, Novo Nordisk is fejleszt heti semaglutide 2,4mg bőr alatti injekció, mint a kezelési módszer a felnőtt elhízás. A szemaglutid segíthet az embereknek kevesebbet enni és csökkenteni a kalóriabevitelt az éhség csökkentésével és a jóllakottság növelésével, ezáltal súlycsökkenést okozva.

2020 decemberében a Novo Nordisk új gyógyszeralkalmazást (NDA) nyújtott be egy 2,4 mg-os szemaglutid szubkután injekcióra az amerikai FDA-nak, amely heti glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) hasonló Hosszú távú súlykezelésre használják. Érdemes megemlíteni, hogy a Novo Nordisk prioritási felülvizsgálati utalványt (PRV) is benyújtott az NDA felülvizsgálatának felgyorsítása érdekében, amely lerövidítheti az NDA felülvizsgálati ciklusát a szokásos 10 hónapról 6 hónapra.

A 2,4 mg bőr alatti injekciós készítmény alkalmazására vonatkozó javallatok a következők: az alacsony kalóriatartalmú étrend és a testmozgás erősítésének kiegészítő eszközeként, elhízás (BMI≥30kg/m2) vagy túlsúly (BMI≥27kg/m2) kezelésére használják, legalább egy testtömeggel együtt Felnőtt betegek, akik kapcsolódó társbetegségekben szenvednek.

Ez év áprilisában a Novo Nordisk bejelentette, hogy a semaglutidet (50 mg, szóban) az elhízás kezelésére szolgáló 3a fázisú klinikai fejlesztésre nyitja meg.

Érdemes megemlíteni, hogy 2020 decemberében a Novo Nordisk bejelentette azt a döntését is, hogy a szemaglutidet (14 mg, orális) az Alzheimer-kór (AD) kezelésére szolgáló 3a fázisú klinikai fejlesztésre 14 mg-ra fejleszti. A döntést a preklinikai modellek GLP-1 adatainak értékelése, valós bizonyítékok vizsgálata, a nagymértékű kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatok post mortem elemzése és a szabályozó ügynökségekkel folytatott megbeszélések után hozták meg.

Preklinikai állatmodell vizsgálatok hangsúlyozták a GLP-1 AD-hez kapcsolódó kulcsfontosságú szerepét, beleértve a memóriafunkció javítását és a foszfát tau felhalmozódásának csökkentését. Semaglutide egyértelműen bebizonyosodott, hogy csökkenti a neuroinflammation, amely befolyásolhatja a megismerés és a funkció.

Ezen túlmenően, valódi bizonyíték a Truven azt állítja adatbázis két nemzeti regisztrációs központok Dániában és az amerikai FDA FAERS adatbázis támogatja a lehetséges kapcsolatot a csökkent kockázata a demencia után GLP-1 kezelés.

Végül a Novo Nordisk által végzett 3 nagy kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálat (LEADER, SUSTAIN 6 és PIONEER 6) adatainak utólagos elemzése során összesen 47 embernél állapítottak meg demenciát, akik közül 32 placebót, 15 fő GLP- 1- et (liraglutidot vagy semaglutidet) szedett. Az adatok a GLP- 1 mellett szólnak, ami azt mutatja, hogy a demencia előfordulása statisztikailag jelentősen, 53%- kal csökkent.