A Novo Nordisk beküldte az Ozempic (szemaglutid) nagy dózisú 2,0 mg-ot az Egyesült Államokban: intenzív kezelésre!

A Novo Nordisk nemrégiben bejelentette, hogy újólag címkehosszabbítási kérelmet nyújtott be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) az Ozempic (szemaglutid szubkután készítmény, hetente egyszer) meglévő forgalomba hozatali engedélyének kiadására. Új, 2,0 dózis bevezetésével mg.

Az Ozempic hetente egyszer glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analóg. A gyógyszer szubkután injekciós készítmény. Jelenleg 0,5 mg és 1,0 mg dózist hagytak jóvá az Egyesült Államokban: (1) A diéta kiigazításának és testmozgásának kiegészítő eszközeként a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének javítása érdekében; (2) Kardiovaszkuláris betegségben (CVD) szenvedő, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek esetében csökkentse a súlyos káros kardiovaszkuláris események előfordulását (MACE, beleértve a kardiovaszkuláris halál kockázatát, a nem halálos kimenetelű szívrohamot, a nem halálos stroke-ot).

Kínában az Ozempic-et (1,0 mg, 0,5 mg) 2021 áprilisában hagyták jóvá a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek kezelésére a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében. Az Ozempic egy új, hosszú hatású glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amelynek felezési ideje legfeljebb 7 nap. Heti injekcióra alkalmas, stabil vérkoncentrációval. A Novotel®, amely egyszerre erőteljes, hosszú és több hatású, nemcsak hatékonyan segíti a betegeket a stabil vércukorszint elérésében, hanem a hosszú távú védelem elérésében is, átfogó kardiovaszkuláris anyagcsere-előnyökkel, és nagymértékben javítja a betegek gyógyszerekkel való megfelelését. , és javítja a betegek túlélését A minőség segít a betegeknek nyugodtan visszatérni az életbe.

2021 januárjában a Novo Nordisk szemaglutid 2,0 mg címkehosszabbító kérelmet nyújtott be az FDA-hoz, de ez év márciusában elutasító értesítést kapott az FDA-tól. Az RFL-ben az FDA felkérte a Novo Nordiskot, hogy nyújtson további információkat, ideértve a javasolt új gyártási helyhez kapcsolódó adatokat is. Az akkor kiadott közleményben a Novo Nordisk kijelentette, hogy a vállalat úgy véli, hogy az elkészült klinikai vizsgálati projekt elegendő a 2.0 mg semaglutid címkehosszabbító alkalmazásának támogatásához, és arra számít, hogy a kérelmet 2021 második negyedévében újból benyújtja az FDA-nak. .

A szemaglutid 2.0mg címkehosszabbító alkalmazás a SUSTAIN FORTE vizsgálat SUSTAIN klinikai projekt eredményein alapul. Ez egy 40 hetes 3b fázisú hatékonysági és biztonsági vizsgálat. Összesen 961 felnőtt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, akik intenzív kezelést igényelnek. Értékelte a 2,0 mg-os szemaglutid és az 1,0 mg-os semaglutid heti szubkután injekcióit metforminként és / vagy a szulfonilureák kiegészítését. Az elsődleges végpont a vércukorszint (HbA1c) csökkenése a kezelés 40. hetében.

Két statisztikai módszert alkalmaztak a vizsgálatban: (1) A kezelési politika becslése alapján, ami azt jelenti, hogy minden beteg betartja a vizsgált gyógyszeres kezelést, és a kezelés hatására nem használ más antidiabetikus gyógyszereket; (2) A kezelési politika értékelése (kezelési politika becslése) alapján, vagyis a kezelés betartásától függetlenül, függetlenül attól, hogy más antidiabetikus gyógyszereket is elkezdtek-e.

SUSTAIN FORTE tesztadatok

A vizsgálat eredményeit 2020 novemberében jelentették be. Az adatok azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: két értékelési módszer alkalmazásával a kezelés 40. hetében a 2,0 mg-os dóziscsoportos vércukorszint (HbA1c) csökkenése statisztikailag szignifikánsan jobb volt mint 1,0 mg dóziscsoport. Ezenkívül a 2,0 mg-os dóziscsoport a súlycsökkenésben is fölényt mutatott.

Ebben a vizsgálatban a szemaglutid mindkét dózisa biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult. A leggyakoribb nemkívánatos események a gyomor-bélrendszeri események voltak, amelyek többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és idővel eltűnt, összhangban a GLP-1 receptor agonisták kategóriájával. A szemaglutid 1,0 mg-os dózisához képest a 2,0 mg-os semaglutid dózisának emésztőrendszeri mellékhatásai hasonlóságot mutattak.

A szemaglutid egy emberi glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amely elősegíti az inzulin szekréciót és gátolja a glükagon szekrécióját egy glükóz koncentrációtól függő mechanizmus révén, ami nagymértékben javíthatja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét, és A hipoglikémia kockázata alacsony. Ezenkívül a szemaglutid súlycsökkenést is indukálhat az étvágy csökkentésével és az ételbevitel csökkentésével. Ezenkívül a szemaglutid a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél is jelentősen csökkentheti a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) kockázatát.

Kínában a cukorbetegek száma meghaladja a 129,8 milliót, amelyeknek csak 15,8% -a érte el a vércukorszint-szabályozási normákat. A cukorbetegség hajlamos makrovaszkuláris betegségeket, mikrovaszkuláris betegségeket és egyéb szövődményeket okozni, amelyek komolyan befolyásolják a betegek életminőségét és növelik a betegségek terheit. Közülük a szív- és érrendszeri betegségek a halálozás fő oka a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Kínában minden harmadik cukorbeteg páciens szív- és érrendszeri betegségben szenved. Nem megfelelő vércukorszint-szabályozás és a kardiovaszkuláris és anyagcsere-mutatók, például a vérnyomás, a vérzsírszint és a testtömeg rossz kezelése a fő oka a szövődmények magas előfordulásának a kínai cukorbetegeknél. Ezért a cukorbetegség kezelésének a betegek általános előnyeire kell összpontosítania, figyelembe kell vennie a vércukorszint-szabályozást és a kardiovaszkuláris kimeneteleket, és átfogóan kell kezelnie a több kockázati tényezőt.

A Novotel® mint egy hetente egyszer beadott, nagy sikerű GLP-1 termék, áttörést jelentő technológiával meghosszabbítja a felezési időt 7 napra, heti egyszeri adagolást ér el, erőteljesen ellenőrzi a cukrot, pontosan megfelel az előírásoknak, és részesül az átfogó kardiovaszkuláris anyagcserében. Hatékonyabb, egyszerűbb és biztonságosabb kezelési lehetőségek biztosítása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegek számára. A Novotel® jóváhagyása tovább ösztönzi Kína&cukorbetegségének kezelési módszereinek és kezelési koncepcióinak átalakulását, segíti az átfogó betegségkezelést, javítja a hosszú távú kezelési eredményeket és elősegíti a betegek visszatérését a békés életbe.