Opdivo + Cabometyx Program jóváhagyta az amerikai FDA

Bristol-Myers Squibb (BMS) és partnere Exelixis nemrég bejelentette, hogy az Amerikai Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta az anti-PD-1 terápia Opdivo (generikus név: nivolumab) kombinálva a célzott rákellenes gyógyszer Cabometyx (cabozantinib). Előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegek első vonali kezelésére. Ami a gyógyszert illeti, az Opdivo- t intravénásan 240 mg- os infúzióban adják be 2 hetente egyszer, vagy 480 mg- ot 4 hetente egyszer, és a Cabometyx- et szájon át, 40 mg- os tabletta formájában, naponta egyszer.

Opdivo és Cabometyx "Immunitás + Célzás" kombináció tanusították keresztül a kiemelt felülvizsgálati folyamat és a valós idejű onkológiai felülvizsgálati (RTOR) kísérleti projekt, jóváhagyott minden Nemzetközi Metasztatikus VeseRák Adatbázis Konzorcium (IMDC) kockázati besorolások, és lesz korábban nem elfogadott A kezelt lakosság betegek előrehaladott vagy áttétes RCC nyújt fontos, új első vonalbeli kezelési lehetőség.

Ez a jóváhagyás kiterjeszti a Bristol-Myers Squibb pozícióját a késői első vonali RCC-ben. Korábban az Opdivo és a Yervoy (ipilimumab) kettős immunterápiát engedélyezték a közepes vagy nagy kockázatú, előrehaladott RCC- ben szenvedő betegek első vonali kezelésére szolgáló standard kezelésként.

Adam Lenkowsky, a Bristol-Myers Squibb onkológiai, immunológiai és szív- és érrendszeri betegségeinek vezérigazgatója a következőket mondta: "A Bristol-Myers Squibb-nél olyan átalakító gyógyszerek kifejlesztésére összpontosítunk, amelyek javíthatják a rákos betegek túlélését. Az Opdivo+Yervoy a magas kockázatú, előrehaladott RCC első vonali kezelése. A betegeknél betöltött szerepe tanusították. A mai eredmények több betegre is kiterjesztik az Opdivo-alapú kombinációs terápiában rejlő lehetőségeket. Az Opdivo és a Cabometyx együttes alkalmazása egyesíti e két gyógyszer finom hagyományait, hogy az orvosok számára egy új, előrehaladott RCC kombinált kezelési rendet biztosítson, javítja az immunterápiára és a tirozin-kináz gátló kezelésre alkalmas betegek prognózisát."

Ez a jóváhagyás a pivotális Fázis III CheckMate-9ER vizsgálat eredményein alapul. Az adatok azt mutatják, hogy olyan előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek a Sutent (Szunitinib, közönséges név: szunitinib, szunitinib, tirozin-kináz gátló, a Pfizer által kifejlesztett) első vonalbeli standard kezelési gyógyszerrel (Sunitinib, közönséges név: szunitinib, tirozin-kináz gátló), amelyet a Pfizer fejlesztett ki, az Opdivo+Cabometyx "immunizációs + célzás" program jelentős javulást mutatott az összes hatásossági végpontban, beleértve a teljes túlélést (OS), progressziómentes túlélést (PFS), objektív válaszarányt (ORR) és a válasz időtartamát (DOR).

A konkrét adatok a következők: (1) Az OS tekintetében az Opdivo+Cabometyx csoportban a Sutent csoporthoz képest 40%-kal jelentősen alacsonyabb volt a halálozás kockázata (HR=0,60; 98,89%CI: 0,40-0,89; p=0,0010). A medián OS a két csoport nem érte el. (2) A PFS-t, a vizsgálat elsődleges végpontját tekintve az Opdivo+Cabometyx csoport a Sutent-csoporthoz képest megduplázódott (medián PFS: 16,6 hónap vs. 8,3 hónap; HR=0,51; 95%CI: 0,41-0,64; P<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

A vizsgálatban az Opdivo és a Cabometyx kombinációját jól tolerálták, ami az immunterápia és a tirozin-kináz gátlók (TKI) ismert biztonságosságát tükrözte az előrehaladott RCC első vonalbeli kezelésében. Szerint a National Cancer Átfogó Hálózati Rákkezelés Funkció értékelése (NCCN-FACT) Vese tünet Index 19 (FKSI-19) pontszám, a legtöbb időpontban, kezelt betegek Opdivo + Cabometyx volt az egészséggel kapcsolatos életminőség jelentősen jobb, mint a kezelt Sutent.

Vesesejtes karcinóma (RCC) a leggyakoribb típusa a veserák felnőtteknél, ami több mint 140.000 haláleset világszerte évente. Az RCC előfordulási gyakorisága a férfiaknál körülbelül kétszerese a nőknek, a legmagasabb előfordulási gyakorisággal Észak-Amerikában és Európában. Globálisan, az 5 éves túlélési arány a betegek diagnosztizáltak áttétes vagy előrehaladott veserák csak 12.1%. Az elmúlt években, bár némi kezelési előrelépés történt, további kezelési lehetőségekre van szükség a túlélés meghosszabbításához.

A CheckMate- 9ER vizsgálat eredményei egyértelműen bizonyítják, hogy az Opdivo és a Cabometyx "immun + célzott" kombinációs terápiás program előrehaladott vagy áttétes RCC- ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelése, és a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) kulcsfontosságú hatásossági mutatóiban szerepel. Ezenkívül az Opdivo és a Cabometyx kombinációja jó biztonsággal rendelkezik.

A Cabometyx hatóanyaga a kabezantinib, amely egy tirozin-kináz gátló (TKI), amely tumorellenes hatást fejt ki a MET, VEGFR2 és RET jelutak, a tumorsejtek elpusztítása, a metasztázis csökkentése és az erek keletkezésének gátlásával. Az Egyesült Államokban, az Európai Unióban, Japánban és a világ más országaiban és régióiban a Cabometyx- et engedélyezték előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) és hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelésére, akik korábban szorafenib -ot (szorafenib) kaptak.

Opdivo egy programozott halál-1 (PD-1) immun ellenőrzőpont gátló, amelynek célja, hogy egyedülállóan használja a szervezet saját immunrendszerét, hogy segítsen helyreállítani a daganatellenes immunitás torlaszoló közötti kölcsönhatás PD-1 és ligandumok választ. Az Opdivo volt az első, amelyet 2014 júliusában hagytak jóvá Japánban, és ez az első PD-1 immunterápia világszerte. Jelenleg, Opdivo vált fontos kezelési lehetőség a különböző rákos megbetegedések.

A vesesejtes karcinóma (RCC) kezelésére az Opdivo jóváhagyta a javallatokat: (1) előrehaladott RCC- ben szenvedő betegeknél, akik korábban angiogenezis elleni terápiában részesültek; (2) A Yervoy-val (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 monoklonális antitest) kombinálva a közepes vagy nagy kockázatú, előrehaladott RCC- ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelése.