Otsuka Triple Reuptake Inhibitor Centanafadine 2 Felnőtt Fázis III klinikai siker!

Japán gyógyszeripari cég Otsuka Pharma és az Egyesült Államok leányvállalata Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. nemrég bejelentette a pozitív eredményeket két 6 hetes fázis III klinikai vizsgálatok értékelése orális centanafadine kezelésére figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (ADHD) a felnőttek eredménye.

Centanafadine egy hármas visszavétel gátló szerotonin, noradrenalin, és a dopamin, és jelenleg fejlesztik a felnőtt ADHD kezelésére. Otsuka is tervezi, hogy vizsgálja meg a kábítószer-kezelés gyermekek ADHD és megvitassák a következő lépéseket az amerikai Food and Drug Administration (FDA).

Ebben a két fázis III vizsgálatok, körülbelül 900 felnőtt betegek éves kor között 18 és 55 év, akik diagnosztizáltak ADHD véletlenszerűen osztva 2 csoport. Ezek a vizsgálatok randomizált, kettős-vak, multi-center, placebo-kontrollált, párhuzamos csoport vizsgálatok. A betegeket véletlenszerűen, 1:1:1 arányban osztották be, és naponta kétszer 100 mg- os vagy 200 mg-os dózisban (napi 200 mg/ 400 mg) vagy naponta kétszer placebót kaptak. Jelenleg az Otsuka hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálatot végez a centanafadinról, összesen 400 mg-os napi adaggal, és várhatóan a legfrissebb eredmények 2021-ben várhatók.

centanafadin kémiai szerkezeti képlet (Kép forrás: Wikipedia)

Ebben a két fázis III vizsgálatban az adatok azt mutatták, hogy a napi egyszeri 200 mg és 400 mg orális dózisban a centanafadin statisztikailag szignifikáns javulást mutatott mind az elsődleges, mind a kritikus másodlagos hatásossági végpontokban a placebóhoz képest.

Az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy két vizsgálatban a 200 mg- os és 400 mg- os centanafadin adagja statisztikailag szignifikáns változásokat mutatott a kiindulási értéktől a 42. Jelentős javulás (p<0.05 in="" the="" first="" study="" and=""><0.01 in="" the="" second="" study).="" aisrs="" is="" an="" interview-based="" scale="" for="" evaluating="" adhd="" symptoms="" in="" adult="" patients,="" including="" hyperactivity/impulsivity="" and="" inattention="">

A másodlagos hatásossági végpontra vonatkozó legfontosabb adatok azt mutatták, hogy 2 vizsgálatban a centanafadin a klinikai általános benyomássúlyossági skála (CGI-S) a kiindulási értéktől a 42. Statisztikailag szignifikáns javulás (p<>

Egy összesített elemzése 2 vizsgálatok, a leggyakoribb centanafadine mellékhatások megfigyelt (körülbelül 5% előfordulási gyakorisága és gyakoribb, mint a placebo) is csökkent étvágy, fejfájás, hányinger, szájszárazság, felső légúti fertőzés, és hasmenés; nincs megfigyelés Mellékhatások olyan betegeknél, akiknél előfordulási gyakoriság) 7%.

ADDA szerint, körülbelül 5% (11 millió) a felnőttek az Egyesült Államokban adhd, egy neurobehavioral betegség, amely befolyásolja a specifikus agyi funkció és a kapcsolódó viselkedési szabályozás. Ezek az agyi műveletek közé tartozik a fontos funkciók, mint a figyelem, figyelem, memória, motiváció és erőfeszítés, tanulás a hibákból, impulzivitás, ADHD, szervezeti és szociális készségek. Nincs ismert gyógymód adhd, és a legtöbb ember nem tud megszabadulni a betegség. Körülbelül kétharmada vagy több, a gyermekek ADHD még mindig a tünetek és a betegség kihívások felnőttkorban.