Az Ozawade-t (pitolisant) az Európai Unió jóváhagyta, és a Langyu csoport Kínában fejlesztette ki!

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a közelmúltban jóváhagyta a francia Bioprojet Ozawade (pitolisant) gyógyszert az obstruktív alvási apnoe (OSA) okozta túlzott nappali álmosság (EDS) kezelésére felnőtt betegeknél.

Az Ozawade alkalmas OSA-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, javítja az ébrenlétet és csökkenti az EDS-t. Konkrétan alkalmazható populációja: OSA-betegek, akiknek EDS-ben a fő terápiákat alkalmazzák, beleértve a folyamatos pozitív nyomást (CPP), de nem kezelték sikeresen, vagy nem tolerálják a CPP-t.

Az Ozawade hatékonyságát és biztonságosságát az EDS kezelésében OSA-ban szenvedő betegeknél 2 fázis 3 klinikai vizsgálatban (HAROSA I, HAROSA II) értékelték. Ez a két vizsgálat azt mutatta, hogy az Ozawade-kezelésben részesülő betegek Epwoth Sleepiness Scale (ESS) pontszáma jelentősen javult, és nem figyeltek meg nyilvánvaló kardiovaszkuláris eseményeket vagy jelentős változásokat a vérnyomásban/pulzusszámban.

Jean-Charles Schwartz, a Bioprojet tudományos igazgatója és társalapítója elmondta: „A fáradtság és a túlzott nappali álmosság a betegek leggyakrabban jelentett tünetei, amelyek nagy hatással vannak életminőségükre és mindennapi biztonságukra. Az Ozawade minden betegnek hatékony megoldást fog nyújtani, függetlenül attól, hogy PPC kezelésben részesült, vagy nem tolerálja a PPC kezelést. A HAROSA I és II vizsgálatok különösen azt mutatták, hogy az Ozawade szedése nincs hatással a szisztolés vagy diasztolés vérnyomásra, és nem növeli a magas vérnyomás kockázatát. Valójában. Ozawade' hatásmechanizmusa eltér a pszichostimulánsoktól, ami biztonságosabbá teszi, ami nagyon fontos egy olyan populáció számára, amelyet általában metabolikus és szív- és érrendszeri betegségek kísérnek."

Wakix-pitolisant kémiai szerkezet

Az Ozawade hatóanyaga a pitolizant, amely egy szelektív hisztamin 3 (H3) receptor antagonista/inverz agonista, amely a hisztamin 3 (H3) receptor antagonista/inverz agonista hatását növeli, amely a hisztamin ingerületátvivő anyag, a hisztaminerg neuronok aktivitásának fokozása révén elősegíti az ébrenlétet az agyban. Szintézis és elengedés, javítja a beteg józanságát és éberségét'.

A pitolisant forgalomba hozatalát az Európai Unióban és az Egyesült Államokban 2016 márciusában és 2019 augusztusában engedélyezték. Wakix® márkanéven értékesítik kataplexiával vagy anélkül jelentkező narkolepszia kezelésére. Az Egyesült Államok 2020-ban hagyja jóvá. Az FDA áttörést jelentő gyógyszerként azonosította a narkolepszia kezelésére.

A Pitolisant a Bioprojet fejlesztette ki. A Langhua Pharmaceutical, a RareStone Group leányvállalata 2020 végén hivatalosan is aláírta a szerződést a Bioprojettel, hogy kereskedelmi jogokat szerezzen a kínai piacon.

A Langyu Group közleménye szerint idén május 7-én a Wakix® kiállította az első hazai receptet a Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Centerben. A Boao Lecheng Pioneer Zone szakpolitikai hozadékának köszönhetően ez az áttörést jelentő gyógyszer a narkolepszia kezelésében teljesítette az első klinikai alkalmazást hazámban, és a legújabb kezelési tervet szinkronizálta a világ' haladó szintjével a betegek számára. narkolepsziával Kínában.

Ez év júliusában a Langyu Group új gyógyszermarketing-kérelmet (NDA) nyújtott be a Wakix®-re (pitolisant) a National Medical Products Administration-hoz (NMPA) kataplexiával vagy anélkül jelentkező narkolepszia kezelésére. A Wakix® (Tilorisen) várhatóan az első terápiás gyógyszer lesz, amelyet a narkolepszia kezelésére hagytak jóvá Kínában.

A narkolepszia a világszerte elismert ritka betegségek egyike. Ez egy súlyos krónikus betegség, amelyet túlzott nappali álmosság (EDS) jellemez, kataplexiával vagy anélkül. Jelenleg több mint 700 000 narkolepsziás beteg él országomban, és egyetlen gyógyszert sem hagytak jóvá a narkolepszia kezelésére. Az orvosoknak nagyon korlátozott választási lehetőségeik vannak a narkolepszia kezelésében. Sok beteget sújt a betegség. Óriási kielégítetlen orvosi igény mutatkozik a betegség kezelésére.