A Tatacept IgA Nephropathia II. fázisú adatait az Amerikai Nephrológiai Akadémia éves ülésén mutatták be

Amerikai idő szerint november 5-én 10:30-kor a Tytacept IgA nephropathia II. fázisú klinikai vizsgálatának adatait az American Society of Nephrology Annual Meeting 2021-es ülésén mutatták be, és a legújabb klinikai vizsgálatok előrehaladása rovatban (Late-Breaking) is bemutatták. Clinical Trial) poszter formájában. ). Ez az új biológiai gyógyszer a szisztémás lupus erythematosus kezelésére kettős célponttal, amelyet a Rongchang Biotech függetlenül fejlesztett ki, ismét új indikációkkal lepte meg a világot.

Az American Society of Nephrology (ASN) a legrégebbi nemzetközi vezető nefrológiai szervezet. Az éves ASN Kidney Week (ASN Kidney Week) a világ legnagyobb és legmagasabb tudományos szintű vesebetegség akadémiai eseménye. A Tetazep II. fázisú klinikai vizsgálatát az ASN konferencián Zhang Hong, a Pekingi Egyetem Első Kórházának Nephrológiai Osztályának igazgatója vezette, és kezdetben a Tetazep hatékonyságát és biztonságosságát értékelte az IgA nefropátia kezelésében. Az adatok azt mutatták, hogy 24 hetes kezelés után a 240 mg-os Tai Ai csoportba tartozó alanyok vizeletfehérje szintje szignifikánsan csökkent a kiindulási értékhez képest, és az átlagos 24 órás vizeletfehérje szint 49%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest. statisztikailag szignifikáns a placebo-csoporthoz képest (p< 0,05).="" ezért="" a="" taltazep="" csökkenti="" a="" proteinuriát="" magas="" kockázatú="" iga-nefropátiában="" szenvedő="" betegeknél,="" hatékonyan="" csökkentheti="" az="" iga-nephropathia="" progressziójának="" kockázatát,="" és="" jó="" a="">

Az IgA Nephropathia (IgA Nephropathia, IgAN) az egyik leggyakoribb primer glomerulonephritis, amely az elsődleges glomeruláris betegségek körülbelül 25–50%-át teszi ki hazánkban, és ennek 25–30%-a 20 éven belül megoldódik. stádiumú vesebetegség (ESRD). Frost szerint&erősítő; Sullivan' adatai szerint a becslések szerint az IgA-nephropathiában szenvedő betegek teljes száma a világon 2030-ban eléri a 10,2 milliót, az én hazámban pedig a 2,4 milliót.

Egyelőre még hiányoznak a hazai és külföldi irányelvekben elismert célzott kezelési programok, az IgA nephropathia kezelésére nincs specifikus terápia vagy biológiai gyógyszer engedélyezett a világon. A jelenlegi standard kezelés a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer blokkolóin vagy fokozott immunszuppresszív szereken alapuló optimalizált kezelés, beleértve a kortikoszteroidokat is a magas kockázatú csoportok további kezelésére. A kórokozó tényezőket azonban még nem szüntették meg, vagy gyakran súlyos mérgező és mellékhatásokkal járnak. Ezért a klinikai gyakorlatban sürgősen szükség van egy biztonságos és hatékony új kezelési módszerre az IgA nephropathia kezelésére.

Kínában jelenleg csak a Tatacept nevű eredeti biológiai új gyógyszer van a klinikai kutatási szakaszban, és hamarosan elkezdődnek a III. fázisú klinikai vizsgálatok. A világ'. első és kategóriájában első számú, kettős célpontú fúziós fehérje BLyS/APRIL innovatív gyógyszere, a Tatacept a Blys és az APRIL kombinációja, két fontos tényező, amelyek befolyásolják a B-sejtek túlélését és aktivitását a fejlődés gátlása érdekében. valamint a B-sejtek érése és az antitestek szekréciója. Várhatóan új választássá válik az IgA nefropátia kezelésében, új korszakot nyitva a biológiai szerekkel történő célzott kezelésben. Korábban a' gyógyszer IgA nefropátia indikációit az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá, és folyamatban vannak a II. fázisú klinikai vizsgálatok az Egyesült Államokban.

Idén március 9-én a Taltazepet jóváhagyta az Országos Gyógyászati ​​Termékfelügyeleti Hivatal, jelezve, hogy országom vezető szerepet vállalt a világon a szisztémás lupus erythematosus kezelésére szolgáló új gyógyszerek kutatásában és fejlesztésében, és jelentős áttörést ért el. A szisztémás lupus erythematosus mellett a gyógyszer számos egyéb autoimmun indikációban is alkalmazható, óriási kielégítetlen klinikai igényekkel. Kezeli az IgA nephropathiát, Sjogren-szindrómát, opticus neuromyelitist, sclerosis multiplexet és myasthenia gravist, stb. Az indikációk hazai fázisú Ⅱ/Ⅲ klinikai vizsgálatai teljes körűen megkezdődtek, és számos indikációban hamarosan megkezdődnek a globális, többközpontú klinikai vizsgálatok . A Tetazep terápiás hatásának megjelenésével klinikai értéke számos autoimmun betegségben továbbra is megerősítést nyer. (Bio Valley bioon)

■ A Rongchang Bio-ról

A Rongchang Biotechnology egy globális vízióval rendelkező innovatív biofarmakon cég, amely az antitest gyógyszerek, például antitest gyógyszerkonjugátumok (ADC), antitest fúziós fehérjék, monoklonális antitestek és bispecifikus antitestek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít. Az autoimmun, daganatos, szemészeti és egyéb betegségek új, jelentős klinikai értékű biológiai gyógyszereket hoztak létre. Jelenleg a vállalat több mint 20 biogyógyszer-jelölt terméket fejlesztett ki, és 7 termék több mint 20 indikációja áll klinikai vizsgálat alatt vagy kereskedelmi forgalomba hozatali szakaszba érkezett. Közülük a tytaxel forgalomba hozatalát március 9-én engedélyezték, és ez a világ'. első kettős célpontú innovatív gyógyszere a szisztémás lupus erythematosus kezelésére; a vedicitumumab első indikációját június 8-án engedélyezték a forgalomba hozatalra. Megtörte az eredeti hazai új gyógyszerek hiányát az ADC gyógyszerterületén, és mérföldkő volt hazám' független innovatív biológiai gyógyszereinek fejlesztési történetében. . Augusztus 9-én a vállalat és a Seattle Gene nemzetközileg elismert biogyógyszeripari vállalat kizárólagos globális licencszerződést kötött a vedicitumumab fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára, és összesen 2,6 milliárd USD összegű előleget és mérföldkő befizetést, valamint egy vedicito megrendelést kapott. A seattle-i génterület nettó árbevétele magas egyszámjegyűtől több mint tíz százalékig terjedő értékesítési jutalékot mutat, ami a legmagasabb rekordot állítja be a kínai gyógyszergyártók számára az egyfajta tengerentúli engedélyezett tranzakciókban.

■Titacipről

A Tytacept (RC18, kereskedelmi név: Tyai®) a világ első, kategóriájában első számú, rekombináns B limfocita stimuláló faktor (BLyS)/proliferációt indukáló vegyülete injekcióhoz, amelyet a Rongchang Biotech függetlenül fejlesztett ki. Az APRIL, egy új, kettős célponttal rendelkező fúziós fehérje termék, egyszerre képes gátolni a két citokin, a BLyS és az APRIL kötődését a B-sejtek felszíni receptoraihoz. A"kétirányú megközelítés" megakadályozza a B-sejtek kóros differenciálódását és érését, ezáltal kezeli az autoimmun betegségeket. . Március 9-én a National Medical Products Administration jóváhagyta a Tetazepet a szisztémás lupus erythematosus kezelésére. Jelenleg a Taitaceptet az autoimmun betegségek területén használják különféle egyéb indikációkra a II/III. fázisú klinikai vizsgálatok során.