Ozempic (semaglutide) Nagy dózisú 2,0 mg hamarosan jóváhagyják az EU-ban: intenzív kezelésre!

A Novo Nordisk nemrégiben bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitív értékelést adott ki, amely az Ozempic hipoglikémiás gyógyszer jóváhagyására utal (szemaglutid, bőr alatti készítmények, hetente) A címke kiterjesztésére vonatkozó meglévő forgalomba hozatali engedély: új, 2,0 mg-os adag bevezetése. Jelenleg az Ozempic-et az Európai Unióban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 0,5 mg-os és 1,0 mg-os dózisú felnőtt betegek kezelésére hagyják jóvá.

A CHMP véleményét most felülvizsgálatra benyújtják az Európai Bizottságnak (EK), amely általában két hónapon belül végleges felülvizsgálati határozatot hoz. Jelenleg az Ozempic 2.0mg címkebővítmény alkalmazást az amerikai FDA is felülvizsgálja. Ha jóváhagyják, az Ozempic 2.0 mg fontos kezelési lehetőséget biztosít a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára, akiknek intenzív kezelésre van szükségük az egyénre szabott vércukorszint-célok eléréséhez.

A CHMP pozitív felülvizsgálati véleményei a 3b SUSTAIN FORTE vizsgálat eredményein alapulnak. Az adatok azt mutatják, hogy az Ozempic jóváhagyott 1,0 mg-os adagjához képest az Ozempic 2,0 mg-os adagja statisztikailag szignifikáns és jobb vércukorszint-csökkentő hatást mutat. Mindkét dózis jó biztonsággal és tolerálhatósággal rendelkezik, és a leggyakoribb mellékhatások a gasztrointesztinális események.

Az ozempic hetente egyszer glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analóg. A gyógyszer egy szubkután injekció készítmény. A jelenleg jóváhagyott adagok 0,5 mg és 1,0 mg. Alkalmas: (1) Az étrend beállításának és gyakorlásának kiegészítő eszközeként a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszint-szabályozásának javítása érdekében; (2) A szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél csökkentse a súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos események (MACE, beleértve a szív- és érrendszeri halálozás kockázatát, a nem halálos szívrohamot, a nem halálos stroke-ot).

A SUSTAIN FORTE egy 40 hetes fázis 3b hatásossági és biztonságossági vizsgálat. Összesen 961 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik intenzív kezelést igényelnek (a vércukorszint további csökkentése). Értékelte a heti szubkután injekciókatszemaglutid2,0 mg és szemaglutid 1,0mg kiegészítéseként metformin és / vagy szulfonilureák. Az elsődleges végpont a vércukorszint (HbA1c) csökkenése a kezelés 40. hetében. A találkozón bejelentett adatelemzés a vizsgálati termék becslésén alapuló statisztikai módszert alkalmazott, azaz minden beteg betartja a vizsgálati gyógyszeres kezelést, és más hipoglikémiás gyógyszerek kezelési hatását nem használják.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: 40 hetes kezelés után a 2,0 mg-os dóziscsoportban statisztikailag jobb volt a vércukorszint csökkenése (HbA1c), mint az 1,0 mg-os dóziscsoportban (HbA1C csökkenés a kiindulási értékhez képest: 2,2% vs 1,9%). Ezenkívül a 2,0 mg-os dóziscsoport a fogyásban is fölényt mutatott (6,9 kg vs. 6,0 kg). A kiindulási BMI alcsoport további post-hoc elemzése azt mutatta, hogy a 2,0 mg-os dózis nagyobb testtömeg-csökkenést mutatott az 1,0 mg-os adaghoz képest. A fő elemzésben a nemkívánatos események incidenciája a két dózisban hasonló volt az összes kiindulási HbA1C és BMI alcsoportban. A leggyakoribb mellékhatások a gasztrointesztinális események (hányinger, hasmenés és hányás) voltak, amelyek összhangban voltak a GLP-1 receptor agonista kategóriába tartozó nemkívánatos eseményekkel.

SUSTAIN FORTE vizsgálati eredmények

A semaglutid az emberi glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógja, amely elősegíti az inzulinszekréciót és gátolja a glukagon szekréciót glükózkoncentráció-függő mechanizmuson keresztül, ami 2-es típusú cukorbetegséget okozhat A beteg vércukorszintje jelentősen javult, és a hipoglikémia kockázata alacsonyabb. Ráadásulszemaglutidis indukálhat fogyás csökkentésével étvágyát és csökkenti az élelmiszer-bevitel. Ezenkívül a szemaglutid jelentősen csökkentheti a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Kínában az Ozempic -et (1,0 mg, 0,5 mg) 2021 áprilisában hagyták jóvá a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek kezelésére és a vércukorszint szabályozásának javítására. A Novotel® egy új, hosszú hatású glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, legfeljebb 7 napos felezési idejű, heti injekciókra és stabil vérkoncentrációra alkalmas. Az erőteljes, hosszú hatású és multieffektusú Novotel® nemcsak hatékonyan segíti a betegeket a stabil vércukorszint elérésében, hanem segít a betegeknek a hosszú távú védelem elérésében átfogó kardiovaszkuláris metabolikus előnyökkel, jelentősen javítja a betegek gyógyszereinek megfelelőségét és javítja a betegek túlélését A minőség segít a betegeknek békében visszatérni az életbe.

Kínában a cukorbetegek száma meghaladja a 129,8 milliót, aminek csak 15,8% -a érte el a vércukorszint-ellenőrzési szabványokat. A cukorbetegség hajlamos makrovaszkuláris betegséget, mikrovaszkuláris betegséget és egyéb szövődményeket okozni, ami súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét és növeli a betegség terhét. Közülük a szív- és érrendszeri betegségek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek fő haláloka. Kínában minden 3. cukorbeteg szív- és érrendszeri betegségben szenved. A nem megfelelő vércukorszint-szabályozás és a szív- és érrendszeri és anyagcsere-mutatók, például a vérnyomás, a vérzsírok és a súly rossz kezelése a fő oka a kínai cukorbetegek szövődményeinek magas előfordulási gyakoriságának. Ezért a cukorbetegség kezelésének a betegek általános előnyeire kell összpontosítania, figyelembe kell vennie a vércukorszint szabályozását és a szív- és érrendszeri eredményeket, és átfogóan kell kezelnie számos kockázati tényezőt.

A Novotel® mint egy kasszasiker GLP-1 termék, amelyet hetente egyszer adnak be, áttörést jelentő technológiát használ a felezési ideje 7 napra történő meghosszabbítására, hetente egyszeri adagolásra, hatékonyan szabályozza a cukrot, pontosan megfelel a szabványoknak, és élvezheti az átfogó kardiovaszkuláris anyagcserét , hogy hatékonyabb, egyszerűbb és biztonságosabb kezelési lehetőségeket biztosítson a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegek számára. A Novotel® jóváhagyása tovább segíti a kínai cukorbetegség kezelési módszereinek és kezelési koncepcióinak átalakítását, elősegíti az átfogó betegségkezelést, javítja a hosszú távú kezelési eredményeket, és segít a betegeknek visszatérni a békés életbe.