Roche Ocrevus Az EU által jóváhagyott új infúziós megoldás

28 májusban a Roche bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jóváhagyta az Ocrevus (ocrelizumab) egy új, rövidebb, időigényes 2 órás infúziós sémát, amelyet évente kétszer adnak be a sclerosis multiplex relapszusos vagy elsődlegesen progresszív kezelésére. (KISASSZONY). Ez a jóváhagyás az emberi gyógyászati ​​készítmények EMA bizottságának (CHMP) pozitív véleményén alapul.

A jóváhagyás egy randomizált, kettős vak, ENSEMBLE PLUS vizsgálat adatain alapult. A tanulmány kimutatta, hogy a relapszív-remitáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegekben (289 betegek 2 órás infúziót kaptak, és 291 betegek szokásos 3 5 órás infúziót kaptak), 2 órás infúzió és 3. Az infúzió gyakoriságához és súlyosságához kapcsolódó 5 órás infúzió összehasonlítható. A vizsgálatban az első adag összhangban volt a jóváhagyott adagolási ütemtervvel (két 3 00 mg IV [IV] infúzió, 2 hetes elválasztással), és a második vagy azt követő adag ({{12 }} mg iv. infúzió) rövidített 2 órás ütemben adták be.

A vizsgálat elsődleges végpontja az IRR-ben szenvedő betegek aránya volt az első véletlenszerű infúzió után (az értékelés gyakorisága és súlyossága az infúzió alatt és 24 óra az infúzió után). Az eredmények azt mutatták, hogy az IRR gyakorisága összehasonlítható volt a két órás infúziós csoport (24. 6%) és a 3 5 órás infúziós csoport (23) között. . 1%). Az IRR két csoportja elsősorban enyhe vagy mérsékelt volt, és több mint 98% -uk szövődmények nélkül oldódott meg. Nem történt életveszélyes, súlyos és halálos IRR. Az IRR miatt egyetlen beteg sem abbahagyta a vizsgálatot, és új biztonsági jelet nem észleltek.

Az USA FDA az Ocrevus 2 órás infúziós oldat kiegészítő biológiai terméklicenc-kérelmét (sBLA) is elfogadta, várhatóan ez év 14 decemberében hoz döntést.

Az Ocrevus egy humanizált monoklonális antitest, amely CD20-pozitív B-sejtek ellen irányul, amelyek specifikus immunsejt-típusok, és feltételezhetően károsodnak a mielinhüvely (idegsejt-izolálás és -támasz) és az axonok (idegsejtek) kulcsa. Ez az idegsejtkárosodás fogyatékosságot okozhat az SM betegekben. A preklinikai vizsgálatok szerint az Ocrevus bizonyos B-sejtek által expresszált CD 20 fehérjékhez kötődik, ám nem őssejtekhez vagy plazma sejtekhez, jelezve, hogy az immunrendszer fontos funkciói megőrizhetők.

Az Ocrevus forgalomba hozatalát márciusban engedélyezték: 2017. Mivel a terápiás előnyök csak évente kétszer kerülnek forgalomba, a betegek gyorsan elfogadják. Jelenleg az Ocrevus-ot a 90 országokban hagyták jóvá. Az Ocrevus valós tapasztalata gyorsan növekszik: világszerte több mint 160 beteg részesül kezelésben. A gyógyszert évente kétszer adják be, és ez az első és egyetlen engedélyezett RMS (ideértve az RRMS, aktív vagy ismétlődő másodlagos progresszív SM és klinikailag izolált szindróma az Egyesült Államokban) és elsődleges progresszív MS kezelésére.

A Roche által kiadott teljesítményjelentés szerint az Ocrevus' A globális eladások 2019 -on elérték a 3 milliárd svájci frankot, 708 milliárd frankot, ami 57% -os növekedést jelent az előző évhez képest. Az év első negyedévében az Ocrevus' Az értékesítés elérte a 1. 112 milliárd svájci frankot, ami 3 8% -os növekedést jelent az előző év azonos időszakához képest.