Olapali kombinációs terápia, amelyet az FDA hagyott jóvá

Az FDA jóváhagyta az AstraZeneca és a Merck PARP-gátlóinak olaparibot (olaparib, angol kereskedelmi név Lynparza) a Roche Avastinnal kombinálva petefészekrák első vonalbeli fenntartó terápiájaként, beleértve a platinaalapú kemoterápia kezdeti kezelését, valamint az Avastin-kezelésben részesülő betegeket és női betegeket. BRCA mutációkkal.

Körülbelül egy héttel ezelőtt az FDA jóváhagyta a GlaxoSmithKline Zejula nevét (kínai kereskedelmi név: Zele, általános név: niraparib, niraparib) első vonalbeli platinaalapú kemoterápiában történő felhasználásra, a biomarker státusától függetlenül. Vagy egyválaszos fenntartó kezelés előrehaladott hám petefészekrákban, petevezetékben vagy primer peritoneális rákban szenvedő nők esetén, részleges válasz esetén.

Ezzel szemben a Lynparza&# 39 jóváhagyása nem olyan széles, mint a Zejula. Noha a Lynparza és az Avastin kombináció együttesen 8% -kal csökkentheti a betegség vagy halál kockázatát a homológ rekombinációs rendellenességek (HRD) nélküli betegekben, az FDA kifejezetten nem engedélyezte alkalmazását ilyen betegek kezelésében.

Dave Frederickson, az AstraZeneca ügyvezetõ alelnöke és az onkológiai immunizálás vezetõje elmondta:" Ez az engedély újabb mérföldkövet jelent a Lynparza számára petefészekrákban szenvedõ betegeknél. A progressziómentes túlélési idő mediánjának meghosszabbítása és ennek a nehézségnek a késleltetése a betegségben szenvedő nők számára A gyógyító betegségek megismétlődése új reményt nyújt. Ezek az eredmények tovább bizonyítják, hogy a HRD-pozitív a petefészekrák egyedi részhalmaza, és a HRD-tesztelés kulcsfontosságú elemré vált a fejlett petefészekrákban szenvedő nők diagnosztizálásában és kezelésében." A betegek mintegy felénél vannak előrehaladott petefészekrákban szenvedő nők pozitív HRD-je. A fejlett petefészekrákban szenvedő betegek esetében az első vonalbeli fenntartó kezelés fő célja a betegség progressziójának a lehető leghosszabb késleltetése.

Dr. Roy Baynes, a Merck Kutatólaboratórium vezető alelnöke és a globális klinikai fejlesztés vezetője elmondta:" A biomarker és a PARP gátlás előrehaladásának megértése alapvetően megváltoztatta az orvosok módját az erősen agresszív tumor kezelésére. A mai napon a PAOLA-1 vizsgálat jóváhagyása hangsúlyozza a HRD tesztelésének fontosságát a diagnózisban annak meghatározása érdekében, akik részesülhetnek a Lynparza és az Avastin kombinációjának első vonalbeli fenntartó terápiájaként előnyeiből."

Az amerikai szabályozó ügynökség jóváhagyási döntése elsősorban a Lynparza 3 szakaszának próba adatain alapult. Az adatok azt mutatták, hogy a kombinált gyógyszert szedő betegek medián időszaka 22. 1 hónap volt anélkül, hogy romlott volna, összehasonlítva a 16. 6 nőkkel, akik az Avastin plusz a placebo hónapban részesültek. Tavaly az AstraZeneca és a Merck bejelentette ezeket az eredményeket az Európai Orvosi Onkológiai Társaság éves találkozóján (ESMO), amelyet ősszel tartottak, és a GlaxoSmithKline, a versenytárs is erőteljesen népszerűsítette a pozitív kísérleti adatokat a Zejula támogatására.

Most, a jelzések átfedése miatt, ez a két rendszer együtt jár a piacon a heves verseny érdekében. Ezenkívül a Zejula közvetlenül az Avastin ellen harcol majd csak a HRD betegek körében. Andrew Berens, a Leerink Partners elemzője múlt pénteken az ügyfeleknek szóló jelentésben írta:" Úgy gondoljuk, hogy Zejula kiváló üzleti kilátásokkal rendelkezik a HRD lakosság körében. Ezen a piacon a gyógyszernek versenyeznie kell az Avastinnal a piaci részesedés megszerzése érdekében. A tágabb indikációk mellett a Glaxo Zejula előnye is lehet a gyógyszeres kezelés kényelme szempontjából. A Zejula tabletták formájában van, amelyeket a betegek maguk is vállalhatnak az Avastin infúzió okozta problémák nélkül, különösen az új koszorúér-tüdőgyulladás-járvány idején, amikor a betegek a lehető legnagyobb mértékben otthon maradnak.

Érdemes megjegyezni, hogy Axel Hoos, a Glaxo vezető alelnöke és onkológiai vezetője egy nemrégiben készített interjúban kijelentette, hogy egy második gyógyszer hozzáadása a keverékhez további toxicitást is okozhat. Az ESMO-n azonban Dave Fredrickson, az AstraZeneca onkológiai üzletágának alelnöke és globális vezetője hangsúlyozta, hogy „ez nem a két gyógyszer kombinációja, és a toxicitást felül fogják egymásra helyezni, bár a mellékhatások különböznek a Lynparzától . De úgy gondoljuk, hogy ennek a kombinált terápianak az előnyei nyilvánvalóbbak." Ezen felül Berens úgy véli továbbá, hogy a Lynparza várhatóan megőrzi jelenlegi vezető pozícióját a BRCA-pozitív betegek körében.

Bár csak az idő fogja megmondani, melyik megoldás vezet a piachoz, a Lynparza jelenleg megőrizte vezető pozícióját a PARP terápiában.

Eddig ez az első olyan terápia, amely sikeresen belépett a petefészek-, emlő- és hasnyálmirigyrákba, és a Clovis Oncology&Rubraca versenytársa, valamint a prosztatarák területére lép.

Ezen túlmenően az Európai Unió, Japán és más országok vagy régiók jelenleg folynak a Lynparza és az Avastin, mint elsőrendű fenntartó kezelés előzetes petefészekrákban szenvedő betegek kezelési szabályozásának felülvizsgálatáról.