Roche faricimabja sikeres a neovaszkuláris korral összefüggő makula degeneráció (nAMD) kezelésében a 3. fázisban!

A Roche nemrégiben jelentette be két azonos tervezésű globális 3. fázisú vizsgálat, a TENAYA (NCT03823287) és a LUCERNE (NCT03823300) pozitív csúcs eredményeit. Ez a két tanulmány a bispecifikus faricimab antitestet értékeli neovaszkuláris vagy GG-ben szenvedő betegek kezelésében; az életkorral összefüggő makula degeneráció (nAMD). Minden vizsgálatnak 2 kezelési csoportja van: 6,0 mg faricimab (8 hetente vagy 12 hetente, vagy 16 hetente rögzített intervallumú adagolási rend szerint, a 20. és 24. heti betegségaktivitás értékelése szerint), Eylea (aflibercept, Aflibercept) 2,0 mg intervallum adagolási ütemezés 8 hetente.

Mindkét vizsgálat elérte az elsődleges végpontot, és megmutatta, hogy a 16 hetente faricimab-injekcióban részesülő betegek látási eredményei nem voltak rosszabbak azoknál, akik 8 hetente kaptak Eylea-injekciót. Ebben a két vizsgálatban a betegek közel fele (45%) 16 hétenként kapott faricimab injekciót az első évben.

Érdemes megemlíteni, hogy ez az első alkalom, amikor egy injektálható szemészeti gyógyszer eléri ezt a tartóssági szintet a nAMD-betegek körében végzett 3. fázisú vizsgálatban. 2 vizsgálatban a faricimab általában jól tolerálható volt, és nem találtak új vagy váratlan biztonsági jeleket.

A TENAYA és a LUCERNE eredményei a YOSEMITE és RHINE 3. fázisú tanulmányainak pozitív eredményein alapulnak. Ez utóbbi kettő globális, 3. fázisú, azonos tervezésű tanulmány. A pozitív legfelső eredményeket 2020 decemberében jelentették be. Az adatok alátámasztják a faricimab mint diabéteszes maculaödéma (DME) kezelésének lehetőségét. E négy vizsgálat részletes eredményeit a GGG-ről szóló 18. amerikai éves konferencián fogják közölni: Angiogenezis, exudáció és degeneráció 2021 GG; 2021 februárjában, és benyújtják az Egyesült Államok FDA-nak és jóváhagyják a globális szabályozó ügynökségek, beleértve az EU EMA-t is.

A faricimab az első, kifejezetten a szemre tervezett bispecifikus antitest, amely két különböző utat céloz meg az angiopoietin-2-n (Ang-2) és az A vaszkuláris endothel növekedési faktoron (VEGF-A) keresztül. Ez a két út számos retina betegséget, köztük nAMD és DME. Az Ang-2 és a VEGF-A destabilizálja az ereket, új szivárgó erek képződését okozza, és fokozza a gyulladást, ami csökkent látáshoz vezet. Egyedül e két út blokkolásával a faricimab az erek stabilizálására törekszik, és a retina betegségben szenvedő betegek számára hosszú távon jobb látási eredményeket érhet el.

A neovaszkuláris korral összefüggő makula degeneráció (nAMD, más néven nedves AMD, nedves AMD) világszerte körülbelül 20 millió embert érint, és ez a vakság vezető oka a 60 éves és idősebb emberek körében. A jelenlegi ellátási színvonal, nevezetesen a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) gátló injekciók jelentősen csökkentették az nAMD által okozott látásvesztés mértékét. Azonban a VEGF nem az egyetlen módja annak, hogy részt vegyen e komplex betegség kialakulásában és kialakulásában. Anti-vaszkuláris endothel növekedési faktor monoterápiával a nAMD-betegeknek havi injekciókért kell a szemészhez fordulniuk, hogy segítsenek fenntartani a jobb látást és / vagy megakadályozni a látásvesztést. Ez a magas kezelési terhelés nem megfelelő kezeléshez és nem optimális látási eredményekhez vezethet. Több mint 15 év telt el azóta, hogy új hatásmechanizmusú gyógyszert hagytak jóvá a nAMD kezelésében.

Levi Garraway, MD, a Roche' főorvosa és a globális termékfejlesztés vezetője elmondta:" Ezek az eredmények megmutatják a faricimab új gyógyszerként rejlő lehetőségét, amely meghosszabbíthatja a kezelési intervallumot a neovaszkuláris életkorral összefüggő betegeknél makula degeneráció (nAMD). Mi most pozitív és következetes eredményeket tapasztaltunk a nAMD és a diabéteszes macula ödéma (DME) tekintetében a faricimab 4 fázis III vizsgálatában. Várakozással tekintünk ezeknek az adatoknak a globális szabályozó ügynökségek elé terjesztésére, hogy ez az ígéretes A kezelési terv a páciens számára."

A világon becslések szerint 21 millió DME-s beteg van, ami becslések szerint világszerte 21 millió ember szenved dimetil-éterben, amely a munkaképes felnőttek körében a látásvesztés elsődleges oka. Bár az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) egyszeri hatóanyag-injekciók jelentősen csökkentik a látásvesztést a DME-betegeknél, a gyakori szeminjekciókkal és orvoslátogatásokkal járó kezelési terhek elégtelen kezeléshez vezethetnek, és nem optimális látási eredményekhez vezethetnek. Közel egy évtized telt el azóta, hogy egy új hatásmechanizmusú gyógyszert jóváhagytak a DME kezelésére.

A 2020 decemberében meghirdetett 2 3. fázisú vizsgálatban (YOSEMITE, RHINE) mindegyik vizsgálatnak 3 kezelési csoportja van, és a betegeket véletlenszerűen osztják be faricimab vagy Eylea alkalmazására fix 8 hetes intervallummal (8 hetente egyszer). , vagy kap egy 16 hetes, személyre szabott intervallummal történő faricimab adagolási rendet (16 hetente egyszeri adagolás).

Az eredmények azt mutatták, hogy mindkét vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: a faricimabot 8 hetente egyszer adták be, és az akár 16 hétig tartó személyre szabott adagolási intervallum, összehasonlítva az Eylea-val 8 hetente egyszer, jobb látást mutatott. Másodlagos végpont szempontjából a két vizsgálatban a faricimab személyre szabott adagolású csoportban a betegek több mint fele 16 hét intervallumot tartott fenn a kezelések között az első évben. Érdemes megemlíteni, hogy ez egy első alkalom, amikor egy vizsgálati gyógyszer eléri ezt a tartóssági szintet egy DME-betegeknél végzett 3. fázisú vizsgálatban. 2 vizsgálatban a faricimab jól tolerálható volt, és nem találtak új biztonsági jeleket.