A szofatinibet új javallatra engedélyezték: előrehaladott hasnyálmirigy -neuroendokrin tumorok kezelése!

A HUTCHMED nemrég jelentette besurufatinibhivatalosan jóváhagyta a kínai Nemzeti Orvosi Termékügyi Hivatal (NMPA) a fejlett hasnyálmirigy -neuroendokrin tumorok (pNET) kezelésére. Ez a jóváhagyás a második új gyógyszer-listázási kérelem, amelyet a Sofatinib-re hagytak jóvá, miután a Sofatinib-t 2020 decemberében Kínában előrehaladott, nem hasnyálmirigy-neuroendokrin daganatok (epNET) kezelésére jóváhagyták. A Sofatinib Sulanda® kereskedelmi néven kerül forgalomba a kínai piacon.

Ez a jóváhagyás a Sofatinib kínai SANET-p (Clinicaltrials.gov nyilvántartási száma NCT02589821) 3. fázisú klinikai vizsgálatának eredményein alapul előrehaladott hasnyálmirigy-neuroendokrin tumorokban szenvedő betegeknél. A vizsgálat sikeresen elérte a progressziómentes túlélés (PFS) előre meghatározott elsődleges végpontját az előre meghatározott időközi elemzésben, és korán befejezte a vizsgálatot. A SANET-p vizsgálat pozitív eredményeit szóbeli jelentésként jelentették be az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) 2020 szeptemberi éves ülésén, és egyúttal közzétették a The Lancet Oncology-ban.

Az eredmények azt mutatták, hogy a placebo csoporthoz képest a sofatinib kezelési csoportban a pNET betegek betegség progressziójának vagy halálának kockázata jelentősen, 51%-kal csökkent. A sofatinib-kezelési csoportba tartozó betegek átlagos PFS-értéke 10,9 hónap, a placebo-csoporté 3,7 hónap volt (HR=0,491; 95%CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Előnyöket figyeltek meg a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatban szenvedő betegek legtöbb nagy alcsoportjában. Ebben a tanulmányban a Sofatinib ellenőrizhető biztonsággal rendelkezik, és összhangban van a korábbi vizsgálatok megfigyeléseivel. A betegek többsége jól tolerálta a kezelést. A kezelések során a sofatinib csoportban a nemkívánatos események miatti kezelésmegszakítások aránya 10,6%, míg a placebo csoporté 6,8%volt.

A SANET-p vizsgálat elsődleges végpont eredményei

2020. december 30-án a Nemzeti Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta a Sofatinib-t a nem hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok kezelésére. A jóváhagyás a Sofatinib SANET-ep (Clinicaltrials.gov nyilvántartási száma NCT02588170) kínai fázisú III. Fázisú klinikai vizsgálatának eredményein alapul, előrehaladott, nem hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok kezelésére. A vizsgálat sikeresen elérte a PFS előre meghatározott elsődleges végpontját az előre meghatározott időközi elemzésben. A SANET-ep vizsgálat pozitív eredményeit szóbeli jelentés formájában jelentették be az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) 2019-es éves ülésén, és közzétették a The Lancet Oncology című folyóiratban 2020 szeptemberében.

Az eredmények azt mutatták, hogy a placebo csoporthoz képest a betegség előrehaladásának vagy halálának kockázata a sofatinib -kezelő csoportban jelentősen, 67%-kal csökkent. A sofatinib-kezelési csoportba tartozó betegek átlagos PFS-értéke szignifikánsan 9,2 hónapra hosszabbodott, szemben a placebo-csoport 3,8 hónapjával (HR=0,334; 95%CI: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" a="" sofatinib="" elfogadható="" biztonsági="" jellemzőkkel="" rendelkezik.="" a="" leggyakoribb,="" kezeléssel="" összefüggő,="" 3.="" fokú="" vagy="" magasabb="" fokú="" mellékhatások="" a="" magas="" vérnyomás="" (sofatinib-csoport:="" 36%;="" placebo-csoport:="" 13%),="" proteinuria="" (sofantinib-csoport:="" 13%)="" a="" vantinib-csoportba="" tartozó="" betegek:="" 19%;="" a="" placebo="" csoportba="" tartozó="" betegek:="" 0%)="" és="" az="" anaemia="" (a="" sofatinib="" csoportba="" tartozó="" betegek:="" 5%;="" a="" placebo="" csoportba="" tartozó="" betegek:="">

A SANET-ep tanulmány elsődleges végpont eredményei

Kínában becslések szerint 2020 -ban körülbelül 71 300 újonnan diagnosztizált neuroendokrin tumor lesz. A kínai előfordulási és prevalencia arány becslése szerint 300 000 neuroendokrin tumoros beteg lehet Kínában.

A neuroendokrin tumorok (NET) olyan sejtekből származnak, amelyek kölcsönhatásba lépnek az idegrendszerrel vagy a hormonokat termelő mirigyekkel. A neuroendokrin tumorok a test számos részén, leggyakrabban az emésztőrendszerben vagy a tüdőben keletkezhetnek, és lehetnek jóindulatú vagy rosszindulatú daganatok. A NET rendszerint hasnyálmirigy-neuroendokrin tumorokra (pNET) és nem-hasnyálmirigy-neuroendokrin tumorokra (epNET) oszlik. A jóváhagyott célzott terápiák közé tartozik a Sutan® (szunitinib-malát, csak hasnyálmirigy-neuroendokrin daganatok kezelésére), valamint a hasnyálmirigy-neuroendokrin daganatok és a nagyon differenciált nem funkcionális gasztrointesztinális vagy tüdő-neuroendokrin daganatok Phinto® (everolimusz) kezelésére. Érdemes megjegyezni, hogy más daganatokkal összehasonlítva a neuroendokrin tumorokban szenvedő betegek viszonylag hosszabb túlélési idővel rendelkeznek.

surufatinibegy új típusú orális tirozin-kináz inhibitor, amely kettős aktivitással rendelkezik, az anti-angiogenezis és az immunmoduláció. A Sofantinib gátolhatja a tumor angiogenezisét azáltal, hogy gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptort (VEGFR) és a fibroblaszt növekedési faktor receptort (FGFR), és gátolhatja a kolóniát stimuláló 1. faktor receptort (CSF-1R). Szabályozza a daganatokkal kapcsolatos makrofágokat, és elősegíti a szervezet&immunválaszát a tumorsejtekre. A Sofatinib egyedülálló kettős mechanizmusa szinergikus tumorellenes aktivitást eredményezhet, így ideális választás más immunterápiákkal kombinálva. A Hutchison Medicine jelenleg a Sofatinib minden jogát birtokolja világszerte.