Az első presbyopia szemcsepp AGN-190584 (pilocarpine 1,25%) jelentős hatással

Az Allergan, az AbbVie vállalat a közelmúltban bejelentette a 3. fázisú GEMINI 1 klinikai vizsgálat teljes eredményeit az American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) éves ülésén. A vizsgálat értékelte az AGN-190584 (pilocarpine, 1, 25% szemcsepp) szemészeti gyógyszer hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a presbyopia kezelésében.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges hatásossági végpontot és a fő másodlagos hatásossági végpontot: azok a betegek, akik naponta egyszer kaptak AGN- 190584- et, javult a közeli és közepes távolságú látás, és a hosszú távú látást ez nem befolyásolta. Az AGN- 190584 alkalmazása után a hatás gyors, és a látás akár 6 órán át is tart.

A találkozón bejelentett betegjelentés eredményei azt mutatták, hogy a vizsgálat utolsó 7 napján a placebo csoporttal összehasonlítva az AGN- 190584 kezelési csoportban a betegek klinikailag szignifikáns és statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a közeli olvasási képességben és elégedettségben. A presbyopia megküzdési mechanizmusainak csökkentett alkalmazása. A vizsgálat pozitív eredményei alátámasztják az AGN- 190584- ben rejlő lehetőségeket, mint a presbyopia-ban szenvedő betegek első vonalbeli kezelési lehetőségét.

A GEMINI 1 vizsgálat és a GEMINI 2 vizsgálat adatai képezik az AGN-190584 Új Kábítószer-alkalmazás (NDA) alapját. Összesen 750 presbyopia- ban szenvedő beteget vontak be két 3. fázisú vizsgálatba (GEMINI 1, GEMINI 2). Mindkét vizsgálatban, AGN-190584 elérte az elsődleges végpont- ez javíthatja a látás közelében anélkül, hogy csökkentené a távolság látás. A távolságlátás statisztikai jelentősége. Jelenleg az AGN-190584 új gyógyszeralkalmazását (NDA) felülvizsgálja az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA), amely várhatóan 2021 végéig jóváhagyó döntést hoz. Ha jóváhagyják, az AGN-190584 lesz az első szemcsepp, amelyet kifejezetten a presbyopia kezelésére használnak.

Michael R. Robinson, AbbVie alelnöke és globális vezetője Eye Care, azt mondta: "Büszkék vagyunk arra, hogy vezesse a fejlesztés az első presbyopia kezelés a maga nemében. Ha jóváhagyja az FDA, AGN-190584 várhatóan lesz az első speciális Eye csepp kezelésére presbyopia. Elégedettek vagyunk a Fázis 3 GEMINI 1 klinikai vizsgálat jó biztonságosságával, valamint a rövid és közepes távolságú látás gyors kezdetével és folyamatos javításával anélkül, hogy befolyásolnánk a hosszú távú látást."

A pilocarpine kémiai szerkezete (kép forrása: Wikimedia)

Presbyopia egy gyakori és progresszív szembetegség, amely csökkenti a képességét, hogy a szem, hogy összpontosítson a közeli tárgyak és érinti a legtöbb évelő emberek több mint 40. Az Egyesült Államokban a presbitérium a felnőtt lakosság közel felét érinti. A presbitériumot az okozza, hogy a szemek elveszítik azt a képességüket, hogy közelről összpontosítsanak a tárgyakra. A nem presbiteriánális szemekben az írisz mögötti átlátszó lencse alakot válthat, hogy a fényt a retinára összpontosítsa, így könnyebb megfigyelni a dolgokat közelről. Presbyopia, az átlátszó lencse lesz kemény, és alakja nem könnyen változik, ami megnehezíti, hogy összpontosítson a közeli tárgyakat.

AGN-190584 (pilocarpine, pilocarpine) egy kutatás és az új optimalizált képlet pilocarpine (M-kolin receptor agonista), kifejezetten kezelésére presbyopia, mint egy helyi gyógyszer, csepegtetve a szem naponta egyszer . A fő hatásmechanizmus a fókusz mélységének növelése a tanuló szűkítésével, a közeli és közbenső látás javításával, miközben fenntartja a tanuló válaszát a különböző fényviszonyokra. Ezt a hatást dinamikus pupillamodulációnak nevezzük.

Az AGN-190584 egy kutatási szemcsepp a presbyopia kezelésére, amelyet naponta egyszer mindkét szembe csepegtetnek. A szemcseppek csöpögése után a hatás 15 percen belül hatékony lesz, és a hatás tartós, és a beteg szemüveg nélkül is olvashat. Meg kell jegyezni, hogy az AGN-190584 nem tudja teljesen gyógyítani a presbyopia-t, de enyhítheti a tüneteit. A gyógyszer nem hat a lencsére, de zsugorítja a pupillákat, lyukhatást hozva létre a pupillák szűkítésével és az aggregáció mélységének növelésével.

A GEMINI 1 vizsgálatba összesen 323 presbyopia beteget vontak be. Ezeket a betegeket véletlenszerűen 1: 1 arányban osztották be, és naponta egyszer AGN- 190584 vagy placebót (gyógyszermentes szemcseppeket) kaptak mindkét szembe (mindkét szembe) csepegtetve, 30 napig tart.

A vizsgálat elérte az elsődleges és legfontosabb másodlagos végpontokat: a 3. órában (22,5%, p<0.0001) and="" 6th="" hour="" (9.7%,="" p="0.0114)" on="" the="" 30th="" day,="" the="" agn-190584="" treatment="" group="" was="" comparable="" to="" the="" placebo="" group="" compared="" with="" that,="" a="" statistically="" significantly="" higher="" proportion="" of="" patients="" get="" 3="" or="" more="" lines="" in="" low="" light,="" high="" contrast,="" binocular="" distance="" corrected="" near="" vision="" (dcnva)="" (the="" ability="" to="" read="" 3="" lines="" more="" on="" the="" reading="">

Az eredmények azt is kimutatták, hogy a 30. napon történő alkalmazás után az AGN- 190584 gyors kezdete gyenge fényviszonyok között a DCNVA- ban 15 perc volt, és időtartama legfeljebb 6 óra volt, anélkül, hogy befolyásolta volna a hosszú távú látást. Az értékelés többi végpontja azt mutatta, hogy az AGN- 190584 kezelési csoportban a betegek 75% - a ért el gyenge fényviszonyú DCNVA javulást ≥2 vonalon, és a betegek 93% - a ért el látásélességet ≥20/ 40 a fotopikus (nappali) DCNVA- ban. A 30. napon a távolság korrigált köztes látást (DCIVA) is megfigyelték, hogy akár 10 órán keresztül javuljon.

Ebben a vizsgálatban az AGN- 190584- gyel kezelt betegeknél a kezelési időszak alatt nem figyeltek meg súlyos nemkívánatos eseményeket. Az AGN- 190584 kezelési csoportban a kezelési időszak alatt a leggyakoribb nem súlyos nemkívánatos esemény (>5%) a fejfájás volt. A legtöbb mellékhatás enyhe és rövid életű, a betegeknek csak 1, 2% - a abbahagyja a gyógyszert a mellékhatások miatt.