Tagrisso (osimertinib) Adjuváns kezelése EGFRm NSCLC: Kockázatának csökkentése a központi idegrendszer megismétlődése / halál 82%!

Az AstraZeneca a közelmúltban jelentette be a Tagrisso (osimertinib) III. Az adatok azt mutatják, hogy a korai stádiumú (IB/II/IIIA stádiumú) epidermális növekedési faktor receptor mutáció (EGFRm) nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik teljes, gyógykezelésen estek át a tumor teljes reszekcióján, a Tagrisso- t posztoperatív adjuváns kezelésként alkalmazzák az idegrendszer (CNS) betegségmentes túlélésének (DFS) klinikailag jelentős javulása. Ezek az adatok megerősítik a Tagrisso bizonyított klinikai hatékonyságát a cns metasztázisok kezelésében.

Bár akár 30% NSCLC betegek lehet diagnosztizálni elég korán szakaszban, és képesek arra, hogy részt gyógyító műtét, betegség kiújulása még mindig gyakori a betegek korai tüdőrák. Amikor a daganat átterjed az agyra, a cns kiújulása az EGFRm-NSCLC gyakori szövődménye, és ezeknek a betegeknek a prognózisa különösen rossz.

A találkozón közzétett, előre meghatározott elemzés azt mutatta, hogy a placebóval összehasonlítva a Tagrisso adjuváns terápiában részesülő betegeknél kevesebb kiújulás vagy halál volt (11% vs. 46%). A daganatos betegségben szenvedő betegek körében a Tagrisso- val kezelt betegek 38% - ánál volt áttétes kiújulás, míg a placebóval kezelt betegek 61% - ánál volt áttétes kiújulás. Ezenkívül a Tagrisso kimutatta, hogy 82%-kal csökkentette a cns kiújulásának vagy halálának kockázatát (HR=0,18; 95%CI: 0,10-0,33, p<0.0001). the="" median="" cns="" dfs="" of="" the="" two="" treatment="" groups="" was="" not="">

A postmortem elemzés azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél nem tapasztaltak más típusú relapszusokat, az agyi betegség kiújulásának becsült valószínűsége 18 hónapos korban a Tagrisso-val kezelt betegeknél<1%, compared="" with="" 9%="" in="" placebo="" patients.="" regarding="" the="" primary="" endpoint="" of="" dfs="" in="" stage="" ii="" and="" iiia="" patients,="" tagrisso="" adjuvant="" therapy="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death ="" by="" 83%="" (hr="0.17;" 95%ci:="" 0.12-0.23;=""><>

Ebben a vizsgálatban a Tagrisso biztonságossága és tolerálhatósága összhangban van az áttétes EGFRm NSCLC korábbi vizsgálataival. A kutatók értékelése szerint a Tagrisso csoportban a betegek 10% - ánál 3- as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események jelentkeztek, szemben a placebo- csoport 3% - ával.

Érdemes megemlíteni, hogy az ADAURA vizsgálat az első olyan globális klinikai vizsgálat, amely az EGFR- gátló statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős előnyeit értékelte a tüdőrák adjuváns kezelésében. Az eredmények első alkalommal bizonyították, hogy az EGFR-gátló megváltoztathatja a korai EGFR-mutáns tüdőrák progresszióját, és reményt adhat a betegeknek a gyógyulásra.

Dr. Masahiro Tsuboi, az ADAURA tanulmány vezető kutatója a következőket mondta: "Itt az ideje, hogy megváltoztassuk a korai EGFR-mutáns tüdőrák műtét utáni befejezésének koncepcióját, mert a kiújulási arány még mindig magas, még az adjuváns kemoterápia után is. Ezek az új adatok azt mutatják, hogy Tagrisso Az alacsony kiújulási arány a posztoperatív adjuváns kezelés, különösen az agyban, párosulva jelentős betegség-mentes túlélési előnyöket, ezek az adatok egyértelműen azt mutatják, hogy Tagrisso tud nyújtani a betegek több tumor-mentes túlélési idő."

José Baselga, az AstraZeneca onkológiai kutatásért és fejlesztésért felelős ügyvezető alelnöke a következőket mondta: "Amint a tüdőrák átterjed az agyra, az eredmények általában pusztítóak. Most már látjuk, hogy mivel a Tagrisso áttud lépni a vér- agy gáton, jelentős hatással van az áttétes agyszövet kezelésének előrehaladására A hatékonyság növekszik. Ez a kényszerítő új adatok azt mutatják, hogy Tagrisso megakadályozhatja agyi metasztázisok betegek korai betegség, és azt is bizonyítja, hogy ez a gyógyszer egy igazi változás a betegek EGFRm tüdőrák. Tagrisso kell egy adjuváns kezelés A szabvány olyan, mint a betegek kezelése áttétes betegség a világ minden tájáról."

A tüdőrák egy pusztító betegség. Bár akár 30% NSCLC betegek lehet diagnosztizálni elég korán, és képesek arra, hogy menjen át a gyógyító sebészeti resectio, megismétlődése a betegség nagyon gyakori a korai stádiumú betegség. Az IB stádiumban diagnosztizált betegek közel fele, a IIIA stádiumban diagnosztizált betegek több mint háromnegyede 5 éven belül visszaesik.

A Tagrisso egy orális kis molekula harmadik reprezentatív EGFR-TKI inhibitor, amelyet a világ számos országa jóváhagyott (beleértve az Egyesült Államokat, Japánt, Kínát és az Európai Uniót): (1) Lokálisan fejlett vagy áttétes EGFRm NSCLC-betegek első vonalbeli kezelése; (2) lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC- ben szenvedő, pozitív EGFR T790M mutációval rendelkező betegek második vonalas kezelése.

Jelenleg, Tagrisso nem hagyták jóvá adjuváns terápia bármely országban. Ez év júliusában, az amerikai FDA nyújtott Tagrisso Breakthrough kábítószer-kijelölés (BTD) a korai szakaszban (IB / II / IIIA) EGFRm NSCLC betegek, akik átestek gyógyító teljes tumor resectio, mint egy adjuváns kezelés műtét után. Ez a BTD a Fázis III ADAURA vizsgálat példátlan hatásossági eredményein alapul. Az adatok azt mutatják, hogy a korai (IB/II/IIIA stádiumú) EGFRm-NSCLC betegek, akik teljes tumorreszekción estek át, a Tagrisso alkalmazása az adjuváns posztoperatív kezelésben jelentősen meghosszabbítja a betegségmentes túlélést (DFS), és csökkenti a betegség kiújulásának vagy halálának kockázatát Szigniforcsökkenés, 83% - kal.

Az ADAURA-vizsgálat eredményei szerint az AstraZeneca már most is előmozdítja a Tagrisso EGFRm NSCLC adjuváns kezelésére vonatkozó szabályozási kérelem benyújtására vonatkozó tervét. Jelenleg az AstraZeneca a Tagrisso egyéb kutatásait is előreviszi, beleértve a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegség kezelését (LAURA vizsgálat), kombinált kemoterápiát az áttétes betegség kezelésére (FLAURA2), kombinálva az EGFR TKI rezisztencia megoldására szolgáló lehetséges új gyógyszerekkel (SAVANNAH kutatás, ORCHARD kutatás).