Az EU jóváhagyta a Pfizer új generációs orális JAK1 Inhibitor Cibinqo!

A Pfizer nemrégiben bejelentette, hogy az Európai Bizottság jóváhagyta a Cibinqo (EK)abrocitinib): a gyógyszer napi egyszeri orális JAK1 inhibitor közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz (AD) kezelésére Felnőtt betegek. Ezenkívül a Cibinqo 50 mg-os adag a következő kezelésre engedélyezett: közepesen súlyos vagy súlyos AD felnőtt betegek, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (veseelégtelenség) vagy citokróm P450 (CYP) 2C19 inhibitorokkal kezelve.

A Cibinqo az orális JAK1 inhibitor új generációja, amelyet a Pfizer fejlesztett ki, és biztonságosságát és hatékonyságát nagyszabású klinikai vizsgálatokban bizonyították. Korábban a Cibinqo-t az Egyesült Királyságban és Japánban engedélyezték a közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő, 12 éves ≥ felnőttek kezelésére.

Az EK 5, több mint 2800 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat eredményei alapján hagyta jóvá a Cibinqo-t, köztük 4 fázis iii vizsgálatot és egy folyamatban lévő, hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálatot. Az adatok azt mutatták, hogy a Cibinqo szignifikáns javulást mutatott a tünetek enyhítésében és a betegség szabályozásában a placebóhoz képest. A 3. fázisú JADE DARE (B7451050) vizsgálatok egyikébe a Dupixent (dupilumab) pozitív gyógyszer kontrollcsoportot vonták be. A vizsgálatot közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő felnőtt betegeken végezték, akik háttér lokális terápiában részesültek. A Cibinqo-t (200 mg, orális, naponta egyszer) és a Dupixentet (300 mg, bőr alatti injekció, 2 hetente egyszer) közvetlenül hasonlították össze. Az eredmények azt mutatták, hogy a Dupixent-kezelési csoporthoz képest a Cibinqo-kezelési csoport minden értékelt hatásossági indexben statisztikai fölényben volt.

A kísérleti projekt során, beleértve egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatot is, a Cibinqo következetes biztonságot mutatott, és jó előnyöket és kockázati profilt mutatott. A Cibinqo által jelentett leggyakoribb nemkívánatos események (amelyek a betegek ≥5%-ánál fordulnak elő) a hányinger (15,1%) és a fejfájás (7,9%) voltak. A leggyakoribb súlyos mellékhatás a fertőzés volt (0,3%).

Mike Gladstone, a Pfizer gyulladásért és immunológiáért felelős globális elnöke elmondta: "Az elmúlt tíz évben kevés kezelési innováció történt az EU-ban, akik nap mint nap kellemetlen érzést, fájdalmat és fájdalmat éreznek a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz miatt. A klinikai vizsgálati projekt biztonságos és hatékonysága magabiztossá tett bennünket abban, hogy a Cibinqo pozitív hatással lesz a legyengítő immunindító betegségben szenvedő betegekre."

Az abrocitinib molekuláris szerkezete

Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus bőrbetegség, amelyet bőrgyulladás és bőr barrier hibák jellemeznek. Jellemzője a bőr erythema, viszketés, keményítő / papul kialakulását, és váladék / scabs. A betegség súlyos, kiszámíthatatlan és általában legyengítő bőrbetegség, amely jelentős hatással lesz a betegek és családjaik mindennapi életére. Az AD az egyik leggyakoribb, krónikus és visszatérő gyermekkori bőrbetegség, amely a felnőttek 10% -át és a gyermekek akár 20% -át érinti világszerte. Sok közepesen súlyos-súlyos beteg rosszul kontrollált feltételekkel rendelkezik, és további kezelési lehetőségeket igényel a számukra legfontosabb tünetek enyhítésére.

A Cibinqo hatóanyagaabrocitinib, amely egy orális kis molekula, amely szelektíven gátolhatja a Janus kináz 1-et (JAK1). A JAK1 gátlása úgy vélik, hogy szabályozza az atópiás dermatitis (AD) patofiziológiai folyamatában részt vevő különböző citokineket, beleértve az interleukint (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 és thymic stromal limfocita termelés vegetáriánus (TSLP).

Ez év szeptemberében a Cibinqo-t az Egyesült Királyságban és Japánban engedélyezték a szisztémás kezelésre alkalmas, a szisztémás kezelésre alkalmas, a meglévő terápiákra nem megfelelő, 12 éves vagy annál idősebb serdülők és felnőttek kezelésére. Jelenleg a jegyzékbe vételi kérelemabrocitiniba világ számos országához és régiójához nyújtották be felülvizsgálatra, beleértve az Egyesült Államokat és Ausztráliát is. Az Egyesült Államokban az FDA 2018 februárjában abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) minősítést adott a mérsékelt vagy súlyos AD kezelésére.