Az EU jóváhagyja a Sanofi MenQuadfi-t: az első teljesen folyékony 4-értékű vakcina

A Sanofi a közelmúltban bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta a MenQuadfi meningococcus konjugált vakcinát a 12 hónapos és idősebb emberek aktív immunizálására, hogy megelőzze a Neisseria meningitidis A, C, W, Y csoportot az invazív meningococcus betegségben. Európában a meningococcus betegség ritka, de rendkívül kiszámíthatatlan, halálos bakteriális fertőzés, de évente több mint 3000 fertőzéses eset fordul elő.

Érdemes megemlíteni, hogy a MenQuadfi az első európában jóváhagyott meningococcus vakcina, amely teljes körű, használatra kész folyékony készítményt biztosít, így nincs szükség az egészségügyi szolgáltatók által a vakcina feloldására. A Sanofi arra számít, hogy 2021-től a MenQuadfi több európai országban is felkerül a 12 hónapos és idősebb emberek védelmére.

Ami az amerikai szabályozás, MenQuadfi hagyta jóvá az FDA idén áprilisban megelőzésére invazív meningococcus betegség az emberek 2 éves és idősebb. Érdemes megemlíteni, hogy menquadfi az egyetlen tetravalens meningococcus vakcina által jóváhagyott amerikai FDA az emberek éves 2-56 éves és idősebb. Ez a vakcina egyben az első és egyetlen kvadrivalens meningococcus vakcina az Egyesült Államokban, amely a tetanus toxoidot fehérjehordozóként használja. A vakcinát gyorsan használható folyékony összetételben adják fel, így nincs szükség az egészségügyi szolgáltatók által iratáló oltaluk.

A MenQuadfi a Sanofi meningococcus (MenACWY) immunizálás legújabb innovációja. Ez a vakcina magas immunválaszt képes mind a négy szerocsoporttal szemben több éves embereknél, és jól tolerálható. A vakcina célja, hogy megvédje a kibővített korcsoport. Jelenleg a MenQuadfi szabályozási felülvizsgálata más országokban folyamatban van.

Az invazív meningococcus betegség (IMD) még mindig jelentős közegészségügyi kihívás, és epidemiológiája rendkívül kiszámíthatatlan, és idővel nagy különbségek vannak a különböző földrajzi helyeken. Európában, a magas patogenitású W szerocsoport által okozott IMD előfordulási gyakoriságának növekedésével néhány ország bevezette a MenACWY konjugált vakcinákat a rutin vakcinázási sémákba. Az európai országok között azonban még mindig nagy különbségek vannak, így teret hagynak a járványkitöréseknek a védtelen és kiszolgáltatott emberek körében.

2018-ban Európában 3233 ember fertőződött meg invazív meningococcus betegséggel, és körülbelül minden tizedik ember halt meg; 2911 esetet jelentettek B, C, W és Y szerocsoportként, és csaknem a felét (47%) a C, W, Y Szerocsoportban a legmagasabb az előfordulási gyakoriság, ezt követik az 5 év alatti gyermekek, és egy másik csúcs következik be a 15- 24 éves korcsoportban.

Thomas Triomphe, a Sanofi Pasteur vezetője a következőket mondta: "A mingingococcus meningitis továbbra is jelentős globális egészségügyi kihívás. A betegség azt állítják, él csak egy nap, és a túlélők súlyos és állandó. Szexuális fogyatékosság. Európában 2018-ban több mint 3000 invazív meningococcus betegség történt, amelynek felét a C, W és Y szerocsoportok okozták. Célunk, hogy ezt a vakcinát világszerte biztosítsuk, hogy a lehető legtöbb ember védelmét bővítsük. Az Európai Bizottság MenQuadfi általi jóváhagyása egy lépéssel közelebb visz bennünket e cél eléréséhez."

A MenQuadfi a Sanofi legújabb kémiai fejlődésének előnyeit élvezi, amely a legjobb stabilitást nyújtja, miközben a vakcina kényelmes és teljesen folyékony marad. A vakcina egyetlen adagban adható, támogatva az elsődleges és intenzív védőoltást a korcsoportok széles körében, a 12 hónapos kisgyermekektől kezdve a gyermekekig, serdülőkig, felnőttekig és idősekig. Azt is fel lehet használni együtt a különböző hagyományos gyermekkori és serdülő vakcinák.

A MenQuadfi EU általi jóváhagyása egy erős és átfogó nemzetközi klinikai projekt eredményein alapul, amely 7 kulcsfontosságú 2. Ezek a vizsgálatok értékelték a MenQuadfi oltás immunogenitását és biztonságosságát, és 6308 egészséges, 12 hónapos és idősebb beteg kapott egyszeri menquadfi oltást. A MenQuadfi-t minden korcsoportban összehasonlítják más, már piacon lévő konjugált vakcinákkal.

Az eredmények azt mutatták, hogy a MenQuadfi minden vizsgálatban jó biztonságosságot mutatott minden korcsoportban, és magas szintű immunválaszt váltott ki mind a négy szerocsoporttal (A, C, W, Y), ami hasonló volt a kontroll vakcinához. Az arány non-inferioritást mutat. 12- 23 hónapos gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások az ingerlékenység és érzékenység az injekció beadásának helyén. A vakcinát ≥2 éves korig a leggyakoribb mellékhatások a myalgia és a fájdalom voltak az injekció beadásának helyén. Ezek a reakciók többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak.

Annak érdekében, hogy jobban megfeleljen a globális kereslet az egész életen át tartó megelőzésére meningococcus betegség, Sanofi jelenleg folytat számos fázis 3 klinikai vizsgálatok, hogy vizsgálja MenQuadfi csecsemők és kisgyermekek éves 6 hetes és annál idősebb.