A Fycompa ® (pirampanese) új generációs epilepszia elleni gyógyszere Kínában szerepel

Az Eisai, a japán gyógyszergyártó vállalat nemrégiben bejelentette egy epilepsziás gyógyszer új generációjának a fycompa ® (általános név: pirampanel) bevezetését Kínában, amely napi egyszeri tabletta részleges epilepsziák adjuváns kezelésére (szekunder vagy anélkül) szisztémás epilepszia) legalább 12 éves betegeknél. A fycompa új gyógyszerkérelmét (NDA) 2018. szeptemberében nyújtották be. A meglévő gyógyszerekkel szembeni jelentős klinikai előnyök miatt a Kínai Nemzeti Gyógyszerügynökség (NMPA) 2019 januárjában megadta a fycompa elsőbbségi minősítését, és 2019 szeptemberében jóváhagyta a fycompa alkalmazását.

A becslések szerint Kínában körülbelül 9 millió epilepsziás ember van, ezeknek kb. 60% -át részleges epilepsziában szenvedik, és 40% -uk adjuváns kezelésre szorul. Az epilepsziában szenvedő betegek kb. 30% -a kapott olyan AED-t, amelyek rendelkezésre állnak a piacon és nem képesek kezelni az epilepsziás rohamokat, tehát ezen a területen jelentős kielégítetlen orvosi igény volt.

A Fycompa az első az Eisai által kifejlesztett antiepileptikus gyógyszer (AED), amely napi egyszeri tabletta. Az Egyesült Államokban és az Európai Unióban új, orális szuszpenziós készítményt, a fycompa-t hagytak jóvá forgalomba hozatalra. A Fycompa egy nagyon szelektív és nem versenyképes glutamát receptor antagonista, AMPA típusú. A glutamát az epilepszia fő neurotranszmittere. AMPA receptor antagonistaként a fycompa csökkentheti az epilepsziával kapcsolatos neuronok hiperaktivitását azáltal, hogy a posztszinaptikus AMPA receptor glutamát aktivitását célozza meg, amely különbözik a jelenlegi piaci epilepsziás gyógyszerektől (AED).

Eddig a fycompát a világ több mint 60 országában jóváhagyták. Adjuváns terápiaként a fycompa-t 12 éves vagy annál idősebb betegek részleges epilepszia (POS, szekunder szisztémás epilepsziával vagy anélkül) kezelésére alkalmazzák. Ezenkívül a fycompát a világ több mint 60 országában jóváhagyták adjuváns terápiában primer generalizált tonic clonus (PGTC) rohamok kezelésére legalább 12 éves epilepsziás betegekben. Az Egyesült Államokban a fycompa egyedüli gyógyszerkezelésként és adjuváns kezelésként is alkalmazható részleges epilepsziában (szekunder szisztémás epilepsziával vagy anélkül) 4 éves vagy annál idősebb betegeknél. Jelenleg a Weicai egy globális III. Fázisú klinikai vizsgálatot is végez (338. vizsgálat) a Lennox Gastaut szindrómával kapcsolatos epilepszia fycompával történő kezelésének értékelésére.

Az epilepszia a világ egyik leggyakoribb neurológiai betegsége. Körülbelül 3,4 millió beteg van az Egyesült Államokban, 1 millió Japánban, 6 millió Európában, 9 millió Kínában és 60 millió a világon. A betegek kb. 30% -a nem tudja kezelni állapotát AED-kkel, tehát hatalmas orvosi igény van ezen a területen.

Az epilepsziát durván lehet besorolni a rohamok típusa szerint, ahol az epilepsziás esetek kb. 60% -át a részleges rohamok, a szisztémás rohamok pedig körülbelül 40% -át teszik ki. Az generalizált rohamok leggyakoribb és súlyosabb típusai az elsődleges generalizált tónusos, klónikus (PGTC) rohamok, vagyis az összes rohamok kb. 60% -át teszik ki. A Pgtc rohamokat az eszméletvesztés és az általános görcsök jellemzik. A súlyos epilepsziás rohamok fő tünetei a szájban történő habzás, a szem felfordulása, végtagok rángatása, sikoltozás és így tovább, ami a széklet és a vizelet inkontinenciáját és tartós rohamokat okozhat. Az epilepszia az agyi neuronok stimulációjának és gátlásának egyensúlytalanságának eredménye. Ezeket az egyensúlyhiányokat számos különféle neurokémiai mechanizmus okozhatja, de jelenleg kevés ismeretes. (Az eredeti forrás: https://www.eisai.com/news/2020/news202001.html, összeállította: www.hsppharma.com)