A Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) új jelzését az EU CHMP javasolja és jóváhagyja!

Boehringer Ingelheim és Eli Lilly a közelmúltban közösen jelentették be, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitív értékelést adott ki az SGLT2 inhibitor Jardiance (empagliflozin) kezelésére Szimptomás krónikus szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő felnőtt betegek csökkent kivetési frakcióval.

Jelenleg a Jardiance további új gyógyszeres alkalmazását (sNDA) is felülvizsgálja az Egyesült Államok FDA: potenciális új terápiaként csökkent ejekciós frakciójú krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél (HFrEF), beleértve 2 típusú cukorbetegség, csökkenti a kardiovaszkuláris halál és a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatát, és késlelteti a vesefunkció csökkenését. Korábban az FDA megadta a Jardiance Fast Track Státust (FTD) a szív- és érrendszeri halál és a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatának csökkentése érdekében HF-betegeknél. Ezenkívül az FDA a Jardiance Fast Track képesítést (FTD) is megadta a krónikus vesebetegségek (CKD) kezelésére.

A szívelégtelenség (HF) pusztító és legyengítő szív- és érrendszeri betegség, amely nemcsak korlátozza az életminőséget, hanem progresszív betegség is, amely ismételt kórházi kezelést igényel és a vesefunkció csökkenésével jár. A 3. fázis EMPEROR-csökkentett vizsgálatának elsődleges végeredményei azt mutatták, hogy a HFrEF-ben szenvedő felnőtt betegeknél, standard kezelési kezeléssel kombinálva, a Jardiance jelentősen, 25% -kal csökkentette a szív- és érrendszeri halál vagy a szívelégtelenség miatt kórházi kezelés kockázatát a placebóhoz képest. Az elsődleges végpont eredményei következetesek voltak a 2-es típusú cukorbetegségben és anélkül (T2D) szenvedő betegek egy alcsoportjában. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok elemzése kimutatta, hogy a Jardiance 30% -kal csökkentette a szívelégtelenség miatt az első és a második primer relatív elemzését, és jelentősen lelassította a vesefunkció csökkenését.

A HF világszerte több mint 60 millió embert érint, és továbbra is jelentős kielégítetlen orvosi kezelésre van szükség, mert a megerősített esetek körülbelül fele 5 éven belül meghal. A 65 évesnél idősebb betegek kórházi kezelésének fő oka a HF. A szívinfarktus után a HF a leggyakoribb és legsúlyosabb szövődmény. Akkor fordul elő, amikor a szív nem tud elegendő vért pumpálni a test más részeibe. A HF-betegek gyakran nehézlégzést és fáradtságot tapasztalnak, ami komolyan befolyásolhatja az életminőséget.

A HF-ben szenvedő betegeknél általában a vesefunkció is károsodott, ami jelentős negatív hatással lehet a prognózisra. A HF-betegek halálának kockázata minden felvételkor növekszik. Csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) rendelkező szívelégtelenség akkor fordul elő, amikor a szívizom nem tud hatékonyan összehúzódni, és kevesebb vér pumpálódik a testbe a szívből, mint egy működő szív. Megmaradt ejekciós frakcióval (HFpEF) rendelkező szívelégtelenség akkor fordul elő, amikor a szívizom rendesen összehúzódhat, de a kamrában nincs elegendő vér. A működő szívhez képest kevesebb vér jut a szívbe.

Az EMPEROR-csökkentett vizsgálat az EMPOWER klinikai projekt része, amely az összes SGLT2-gátló közül a legszélesebb és legátfogóbb, és a Jardiance hatását vizsgálja a kardiorenalis és metabolikus betegségekben szenvedő betegek életében.

A Jardiance' a HFrEF kezelésére szolgáló új javallatok iránti kérelme a III. Fázisú EMPEROR-csökkentett vizsgálat (NCT03057977) eredményein alapul. A vizsgálatot felnőtt, HFrEF-ben szenvedő betegeknél (cukorbetegséggel vagy anélkül) végezték, és az adatok azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: standard kezelési kezeléssel kombinálva a Jardiance 10 mg a placebóval összehasonlítva megakadályozza a kardiovaszkuláris halált vagy a szívelégtelenség megismétlődését kórházi kezelés A kockázat jelentősen, 25% -kal csökken. A tanulmány eredményeit a 2020-as Európai Kardiológiai Társaság (ESC) éves ülésén jelentették be, és egyidejűleg közzétették a New England Journal of Medicine (NEJM) folyóiratban, lásd: Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in szívelégtelenség.

Az elsődleges végpont eredményei konzisztensek voltak a 2-es típusú cukorbetegségben és anélkül szenvedő betegek alcsoportjában. A vizsgálat legfontosabb másodlagos végpontelemzése azt mutatta, hogy a Jardiance 30% -kal csökkentette az első kórházi kezelés és a visszatérő szívelégtelenség relatív kockázatát a placebóhoz képest. Ezen túlmenően, a vesefunkció csökkenésének - a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkenése - mértékének mérésére a Jardiance csoport lassabb volt, mint a placebo csoport. Ebben a kísérletben a Jardiance biztonságossága hasonló volt a gyógyszer ismert biztonságosságához.

EMPEROR-csökkent klinikai adatok

Feltáró elemzésben az EMPEROR-csökkentett vizsgálat elsődleges végpontjának megfigyelt abszolút kockázatcsökkenése ekvivalens volt: 19 beteg 16 hónapnál hosszabb kezelésével megelőzhető 1 kardiovaszkuláris halál vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt. Egy másik feltáró elemzés azt mutatta, hogy a Jardiance 50% -kal csökkentette az összetett vese végpontok (beleértve a végstádiumú vesebetegségeket és a súlyos vesefunkcióvesztést) relatív kockázatát.

Ebben a tesztben a gyógyító hatást egyszeri adagolási renddel érjük el, naponta egyszer, titrálás nélkül. A biztonsági profil hasonló a Jardiance által ismert profilhoz. A placebóval összehasonlítva a Jardiance-nak nincsenek klinikailag szignifikáns különbségei a nemkívánatos eseményekben, beleértve a hipovolémiát (hipovolémiát), a hipotenziót, a hipovolémiát (folyadékveszteséget), a veseelégtelenséget (a vesefunkció károsodása) és a hiperkalémiát (hiperkalémia), a hipoglikémiás eseményeket (hipoglikémia).

Jardiance (empagliflozin) a nátrium-glükóz kotransporter-2 (SGLT-2) inhibitorok osztályába tartozik. A feltörekvő SGLT-2 gátló gyógyszerek bebizonyították, hogy blokkolják a glükóz visszavételét a vesében, felesleges glükózt ürítenek a szervezetbe, ezáltal elérik a vércukorszint csökkentésének hatását, és a hipoglikémiás hatás nem függ a β sejtfunkciótól és az inzulinrezisztenciától. .

A gyógyszer egyértelmű hipoglikémiás hatása mellett a fogyás, az alacsonyabb vérnyomás és az alacsony húgysavszint további előnyeivel is járhat. A Jardiance biztonságos, és csökkentheti a cukorbetegek kardiovaszkuláris eseményeinek kockázatát. A világ első [2] típusú cukorbetegségének gyógyszerét kutatták a kardiovaszkuláris halál kockázatának csökkentése érdekében.

A Jardiance forgalomba hozatalát 2014 augusztusában engedélyezték 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére. 2016 végén a Jardiance-t ismét jóváhagyták a szív- és érrendszeri halál kockázatának csökkentése érdekében a 2-es típusú cukorbetegségben, amelyet szív- és érrendszeri megbetegedések komplikáltak. Ezzel a jóváhagyással a Jardiance az első olyan antidiabetikus gyógyszer, amelyet világszerte engedélyeztek a 2-es típusú cukorbetegek kardiovaszkuláris halálának kockázatának csökkentésére.

A Jardiance a hipoglikémiás gyógyszerek kasszasikerű SGLT2 inhibitor osztálya, amely jelenleg az SGLT2 inhibitorok piaci részesedésének több mint 50% -át foglalja el. Az elmúlt években az Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Szövetség elkötelezte magát e gyógyszer kifejlesztése érdekében szívelégtelenség és krónikus vesebetegségek kezelésére.

Kínában a Jardiance forgalomba hozatalát 2017 szeptemberében engedélyezték. Használható egyetlen gyógyszerként, metforminnal kombinálva, vagy metforminnal és szulfonilureákkal kombinálva a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének javítása érdekében. 2019 novemberében a Jardiance hivatalosan bekerült az országos egészségbiztosítási katalógusba. Az egészségbiztosítási katalógus hivatalosan is bevezetésre került országszerte, 2020. január 1-jén. Úgy gondolom, hogy az egész országra kiterjedő egészségügyi biztosítási lista előrehaladtával több kínai cukorbeteg beteg részesül ebben a kiváló kezelési gyógyszerben!