A Merck/Eisai immunitás 3.

A Merck & Co és partnere, az Eisai a közelmúltban közösen jelentették be a Keytruda (pembrolizumab) és az orális multi-receptor tirozin-kináz inhibitor, a Lenvima (lenvatinib) értékelését a fejlett vesesejtes karcinóma ( RCC) Pozitív felső vonalbeli eredményeinek értékelésére a kritikus fázis 3 KEYNOTE-581/CLEAR vizsgálat (307. vizsgálat).

Az adatok azt mutatják, hogy a szunitinib- mel összehasonlítva a Keytruda + Lenvima "immun + célzott" kombinációs terápiában statisztikailag szignifikáns javulás tmutatunk a többszörös hatásossági végpontokban.

Jelenleg a Keytruda+ Lenvima kombinációt 13 különböző típusú daganat kezelésére értékelik, és erős hatékonyságot mutatott számos típusú daganatban!

A KKEYNOTE-581 (NCT02811861) egy randomizált, nyílt fázis 3 klinikai vizsgálat, amely jelenleg keytruda+Lenvima, Lenvima+ Everolimus és szunitinib esetén előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeket kezel. A vizsgálatba körülbelül 1050 olyan beteget vontak be, akiket véletlenszerűen 3 kezelési csoportba osztottak be, és akik: (1) Lenvima (18 mg. szóban, naponta egyszer) és everolimuszt (5 mg szóban, naponta egyszer) kaptak; (2) Lenvima (18mg, szóban, naponta egyszer) és Keytruda (200 mg, intravénás infúzió, 3 hetente egyszer); (3) Szunitinib (50mg, szóban, naponta egyszer, a kezelés leáll 4 hét 2 hét). A vizsgálatelsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) volt, és a fő másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS), az objektív válaszarány (ORR) és a biztonságosság.

Az eredmények azt mutatták, hogy a Keytruda+Lenvima elérte az elsődleges végpontot (PFS) és a legfontosabb másodlagos végpontokat (OS és ORR): a kezelési szándék (ITT) vizsgálati populációban, összehasonlítva a szunitinib-el pfs, OS és ORR tekintetében. Ezenkívül a Lenvima+everolimus elérte az elsődleges végpontot (PFS) és a fő másodlagos végpontot (ORR): Az ITT vizsgálati populációban a szunitinib- hez képest statisztikai szignifikáns és klinikai jelentősége van a PFS és az ORR tekintetében. Javítása. Az ITT populáció magában foglalja az összes Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) kockázati csoport (alacsony kockázatú, közepes kockázatú és magas kockázatú) betegek. A Keytruda+Lenvima és a Lenvima+everolimus biztonságossága összhangban van a korábban jelentett vizsgálatokkal.

A Merck és az Eisai megvitatja ezeket az adatokat a szabályozó ügynökségekkel a világ minden táján, és ezen eredmények alapján tervezi benyújtani a forgalomba hozatali engedélyezési kérelmeket. Ezeket az eredményeket egy közelgő orvosi konferencián mutatják be.

A Keytruda+Lenvima kombinációs terápia a Merck és az Eisai Onkológia közötti stratégiai együttműködés része. 2018 márciusában a két fél együttműködési megállapodást írt alá, amelynek összértéke legfeljebb 5,8 milliárd dollár, hogy kifejlesszenek egy Lenvima gyógyszert és egy kombinációt a Keytrudával többféle daganat kezelésére.

A Lenvima egy orális, multi-receptor tirozin-kináz (RTK) inhibitor, új kötődési móddal. Amellett, hogy gátolja a tumor angiogenezis, tumor progresszió és tumor immunmódosítás, egyéb pro-angiogén és onkogén jelátviteli út kapcsolatos RTKs (beleértve amellett, hogy a vérlemezke-eredetű növekedési faktor (PDGF) receptorok PDGFRα, KIT és RET), szelektíven gátolhatja a vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) receptorokat (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) és fibroblaszt növekedési faktor (FGF) receptorokat (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4) kináz aktivitás.

Keytruda egy anti-PD-1 tumor immunterápia, amely segít felismerni és harcolni a tumorsejtek azáltal, hogy javítja a képességét, az emberi immunrendszer. Keytruda egy humanizált monoklonális antitest, amely blokkolja a kölcsönhatás a PD-1 és ligandumok PD-L1 és PD-L2, ezáltal aktiválva T limfociták, amelyek hatással lehetnek a tumorsejtek és az egészséges sejtek.

Jelenleg a Merck és az Eisai 13 különböző típusú daganatban (endometriumrák, hepatocelluláris karcinóma, melanoma, nem kissejtes tüdőrák, vesesejtes karcinóma, fej- és nyaki laphámrák, urothelialis carcinoma, cholangiocarcinoma, colorectalis rák, gyomorrák, glioblastoma, petefészekrák és tripla negatív emlőrák) 19 klinikai vizsgálatban folytatják a Keytruda+Lenvima kombináció tanulmányozását.

Az idén szeptemberben bejelentett LEAP projekt két vizsgálatának adatai azt mutatták, hogy a Keytruda+Lenvima kombinációja 7 típusú daganathatásosságát mutatta.