Az USA FDA jóváhagyta az innovatív perifériás Kappa Opioid Receptor (KOR) Agonist Korsuva!

A Cara Therapeutics új vegyi anyagok fejlesztésére és forgalmazására összpontosít, amelyek célja a viszketés enyhítése a perifériás kappa opioid receptorok (KOR) szelektív megcélzásával. A közelmúltban a vállalat és partnere, a Vifor Pharma közösen jelentette be, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Korsuva (difelikefalin) injekciót a hemodialízisben részesülő betegeknek a krónikus vesebetegséggel (CKD-aP) járó mérsékelt vagy súlyos viszketés kezelésére.

Érdemes megemlíteni, hogy a Korsuva az első és egyetlen olyan gyógyszer, amelyet az USA FDA jóváhagyott a krónikus vesebetegséggel összefüggő viszketés (CKD-aP) kezelésére hemodialízisben részesülő felnőtt betegeknél, és potenciálisan megváltoztathatja a CKD-aP-t felnőtt betegeknél. dialízis. Kezelési mód. A Korsuva -t elsőbbségi felülvizsgálati eljárás keretében hagyták jóvá. Korábban az FDA áttörést jelentett a Korsuva számára a gyógyszerjelöléssel (BTD) ennek a javallatnak a kezelésére.

A krónikus vesebetegséggel összefüggő viszketés (CKD-aP) olyan betegség, amely gyakran fordul elő hemodialízis alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Sok dializált beteg (60-70%) viszketést tapasztal, és az esetek 30-40% -át közepes fokúnak vagy súlyosnak jelentik. A Korsuva hatóanyaga a difelikefalin, amely az első osztályú KOR agonista, amely az emberi perifériás idegrendszerre és bizonyos immunsejtekre hat.

Az FDA jóváhagyta a Korsuva-t két kulcsfontosságú fázis 3 klinikai vizsgálat pozitív adatai alapján, beleértve a KALM-1 vizsgálatot és az Egyesült Államokban végzett globális KALM-2 vizsgálatot, valamint további 32 klinikai vizsgálat alátámasztó adatait. A 3. fázisú klinikai vizsgálatokban a Korsuva injekció beadása után közepesen súlyos vagy súlyos CKD-aP-s hemodializált betegek statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a viszketés intenzitásában és az életminőség mutatóiban.

A difelikefalin kémiai szerkezete

A krónikus vesebetegséggel összefüggő viszketés (CKD-aP) egy refrakter egész test viszketés, amely gyakran és intenzíven fordul elő dialízis alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Viszketést jelentettek III-V stádiumú CKD-s betegeknél is, dialízis nélkül. Átfogó, longitudinális és multinacionális vizsgálatok becslései szerint a CKD-aP súlyozott prevalenciája a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek körében körülbelül 40%, és a betegek mintegy 25% -a súlyos viszketésről számol be.

A legtöbb dializált beteg (körülbelül 60–70%) viszketésről számol be, közülük 30–40% közepes vagy súlyos viszketésről számol be. Az ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) legfrissebb adatai azt mutatják, hogy a viszkető betegek körében a betegek körülbelül 59% -ának minden nap vagy szinte minden nap tünetei vannak több mint egy éven keresztül.

Tekintettel a CKD/ESRD -vel való kapcsolatára, a legtöbb betegnek hónapokig vagy évekig tartó tünetei lesznek, és a jelenlegi antipruritikus gyógyszerek, például az antihisztaminok és a kortikoszteroidok, nem tudnak következetes és megfelelő enyhülést biztosítani. A mérsékelt vagy súlyos krónikus viszketésről többször is kimutatták, hogy közvetlenül csökkenti az életminőséget, olyan tüneteket okoz, amelyek rontják az életminőséget (például rossz alvásminőség), és depresszióval járnak. A CKD-aP a hemodialízisben szenvedő betegek halálozásának független előrejelzője is, ami elsősorban a gyulladás és a fertőzés fokozott kockázatával függ össze.