Az amerikai FDA jóváhagyta a Novo Nordisk GLP-1 receptor agonista Saxendát (liraglutid): 12-17 éves betegek kezelése!

A Novo Nordisk nemrégiben jelentette be, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Saxenda (liraglutid) injekció címkés frissítését: az alacsony kalóriatartalmú étrend és az erősítő gyakorlatok támogatásaként a súlyok kezelésére használják> 60 kg, A kezdeti testtömeg-index (BMI) megegyezik az elhízott serdülőkkel (12-17 évesek), felnőtteknél ≥ 30 kg / m2.

A Saxenda (3,0 mg injekció) az első glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet súlykezelésre fejlesztettek ki. Az amerikai FDA 2014 decemberében hagyta jóvá: alacsony kalóriatartalmú étrendként és erősítő testmozgás segédeszközként elhízott (BMI ≥30kg / m2) vagy túlsúlyos (BMI ≥27kg / m2) felnőtt betegeknél, akiknél legalább egy súlyossági komplikáció hosszú távú súlykezelés.

A Saxenda 97% -ban hasonlít a természetben előforduló humán GLP-1-hez, amely az étvágyszabályozásban és az ételbevitelben szerepet játszó hormon. Az emberi GLP-1-hez hasonlóan úgy gondolják, hogy a Saxenda is szerepet játszik az étvágyszabályozásban részt vevő agyi régiókban, beleértve a hipotalamust is. Az elhízott felnőttek Saxendáját a SCALE klinikai programban értékelték. 2015-ös indulása óta világszerte több mint 1,5 millió felnőtt beteg kapott Saxenda-kezelést.

Az elmúlt 20 évben a túlsúlyos gyermekek és serdülők globális prevalenciája megduplázódott, 1/10-ről 1/5-re. A kutatások azt is kimutatták, hogy amikor mindkét szülő túlsúlyos, a gyermekek körülbelül 80% -a elhízik. Ennek a populációnak a jelenlegi kezelési lehetőségei azonban korlátozottak, ami kiemeli a további kezelési stratégiák iránti jelentős és növekvő igényt.

A Saxenda biztonságosságát és hatékonyságát a serdülőkori elhízás kezelésében alátámasztják a New England Journal of Medicine (NEJM) által ez év elején közzétett 3a fázisú klinikai vizsgálat adatai. Ezt az 56 hetes klinikai vizsgálatot 251 elhízott, 12-17 év közötti betegen végezték, és a Saxendát és a placebót tanulmányozták az életmódterápia kiegészítéseként (az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás révén történő fogyás). Hatás a beteg testsúly-szabályozására. Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a testtömeg-index (BMI) standard deviációs pontszámának (SDS) változása az alapvonaltól az 56. héten.

Az adatok azt mutatták, hogy a placebóval összehasonlítva, amikor a Saxenda-t életmódterápia kiegészítéseként alkalmazták, az elhízott serdülőknél szignifikánsan alacsonyabb volt a BMI-SDS, a BMI, az átlagos súly és más, a súlyhoz kapcsolódó végpontok. A serdülő populációban megfigyelt nemkívánatos események hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz. A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri események, beleértve az émelygést, hányást és hasmenést.

A Novo Nordisk ügyvezető alelnöke és tudományos vezérigazgatója, Mads Krogsgaard Thomsen elmondta:" A serdülőkori elhízás növekedése népegészségügyi válság, és a rendelkezésre álló korlátozott kezelési lehetőségek miatt ez igazi kihívást jelent az egészségügyi szakemberek számára. Az FDA jóváhagyása újabb fontos mérföldkő a Saxenda számára, és büszkék vagyunk arra, hogy új kezelési lehetőséget kínálunk az elhízott tinédzserek és családjaik számára az Egyesült Államokban."