Az amerikai FDA által jóváhagyott AbbVie Vuity (Pilocarpine 1,25%): 15 percet vesz igénybe a munkavégzés, és 6 órán át tart!

Nemrég az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az AbbVie' Allergan szemészeti gyógyszerét, a Vuity-t (pilokarpin, 1,25%-os szemcsepp, fejlesztési kód: AGN-190584) presbyopia (presbyopia) kezelésére, más néven életkorral összefüggő távollátás.

Érdemes megemlíteni, hogy a Vuity az első szemcsepp, amelyet kifejezetten presbyopia kezelésére használnak. Az FDA jóváhagyta a Vuity-t a 2. fázis 3. vizsgálat (GEMINI 1, GEMINI 2) adatai alapján. Összesen 750 presbyopia beteget vontak be ebbe a két vizsgálatba. Az eredmények azt mutatták, hogy a Vuity mindkét vizsgálatban elérte az elsődleges végpontot: statisztikailag szignifikáns javulás a közeli látásban és a távolsági látásban nem volt hatással.

Ez év júliusában az Allergan bejelentette a 3. fázisú GEMINI 1 klinikai vizsgálat teljes eredményét az American Society of Catarac and Refractive Surgery (ASCRS) 2021-es éves találkozóján. Az adatok azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges hatékonysági végpontot és a kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpontot: a Vuity-kezelést naponta egyszer kapó betegeknél javult a rövid- és középtávú látás, és a hosszú távú látás nem volt érintett. A Vuity beadása után a hatás gyors, és a látás akár 6 órán keresztül is javul.

A megbeszélésen ismertetett betegjelentés eredményei azt mutatták, hogy a vizsgálat utolsó 7 napjában a placebo-csoporthoz képest a Vuity-kezelésben részesülő betegek klinikailag szignifikáns és statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a szoros olvasási képesség és elégedettség, valamint a problémákkal való megbirkózás terén. presbyopia A mechanizmusok használata csökken. A tanulmány pozitív eredményei alátámasztják, hogy a Vuity' az első vonalbeli kezelési lehetőség presbyopia betegek számára.

A pilokarpin kémiai szerkezete

A presbyopia egy gyakori és progresszív szembetegség, amely csökkenti a szem azon képességét, hogy a közeli tárgyakra fókuszáljon, és a legtöbb 40 év feletti embert érinti. Az Egyesült Államokban a presbyopia a felnőtt lakosság közel felét érinti. A presbyopia oka az, hogy a szem elveszíti a képességét, hogy a közeli tárgyakra fókuszáljon. A nem presbyóp szemeknél az írisz mögötti átlátszó lencse megváltoztathatja alakját, hogy a fényt a retinára fókuszálja, így könnyebb a dolgok közelről történő megfigyelése. Presbyopia esetén az átlátszó lencse megkeményedik, és alakja nem változik könnyen, ami megnehezíti a közeli tárgyakra fókuszálást.

A Vuity (pilocarpine) a Pilocarpine (M-kolin receptor agonista) új, optimalizált formulája, amelyet kifejezetten a presbyopia kezelésére terveztek. A fő hatásmechanizmus a fókusz mélységének növelése a pupilla szűkítésével, a közeli és középső látás javításával, miközben fenntartja a pupilla' reagálását a különböző fényviszonyokra. Ezt a hatást dinamikus pupillamodulációnak nevezik.

A Vuity egy szemcsepp a presbyopia kezelésére. Helyi gyógyszerként naponta egyszer csepegtetik a szembe. Szembe cseppentve a hatás 15 percen belül kifejti hatását, a hatás hosszan tartó, a beteg szemüveg nélkül is tud olvasni. Hangsúlyozni kell, hogy a Vuity nem tudja teljesen meggyógyítani a presbyopiat, de enyhíti a tüneteit. A gyógyszer nem hat a lencsére, hanem összezsugorítja a pupillákat, lyukhatást keltve a pupillák összehúzásával és az aggregáció mélységének növelésével.

Összesen 323 presbyopia beteget vontak be a GEMINI 1 vizsgálatba. Ezeket a betegeket véletlenszerűen osztották be 1:1 arányban, és Vuity-t vagy placebót (gyógyszermentes szemcseppet) kaptak mindkét szembe (mindkét szembe) csepegtetve naponta egyszer 30 napon keresztül.

A vizsgálat elérte az elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos végpontokat: a 3. órában (22,5%, p<0,0001) és="" a="" 6.="" órában="" (9,7%,="" p="0,0114)" a="" 30.="" napon="" a="" vuity-kezelési="" csoport="" a="" placebóval="" összehasonlítva="" csoport,="" a="" betegek="" statisztikailag="" szignifikánsan="" nagyobb="" százaléka="" kap="" 3="" vagy="" több="" vonalat="" gyenge="" fényviszonyok="" mellett,="" nagy="" kontrasztú,="" binokuláris="" távolságkorrigált="" közeli="" látásban="" (dcnva)="" (az="" olvasási="" táblázat="" további="" 3="" sor="" olvasásának="">

Az eredmények azt is kimutatták, hogy a 30. nap beadása után a Vuity gyorsan, 15 perccel kezd el, és gyenge fényviszonyok mellett akár 6 óráig is eltarthat anélkül, hogy befolyásolná a távoli látást. Az értékelés többi végpontja azt mutatta, hogy a Vuity-kezelési csoportban a betegek 75%-a ért el gyengén megvilágított DCNVA-javulást ≥2 vonallal, és a betegek 93%-a ért el ≥20/40-es látásélességet a fotopikus (nappali) DCNVA-ban. . A 30. napon a távolságkorrigált középtávú látás (DCIVA) is megfigyelhető, hogy 10 órán keresztül javult.

Ebben a vizsgálatban a kezelési időszak alatt egyetlen Vuity-vel kezelt betegnél sem figyeltek meg súlyos nemkívánatos eseményeket. A kezelési időszak alatt a Vuity-kezelési csoportban a leggyakoribb nem súlyos mellékhatás (& gt;5%) a fejfájás volt. A legtöbb mellékhatás enyhe és rövid ideig tart, a betegek mindössze 1,2%-a hagyta abba a gyógyszer szedését nemkívánatos események miatt.