U.S. FDA jóváhagyja a rövid hatású CDK4/6 inhibitor Cosela (trilaciclib)

G1 Therapeutics egy kereskedelmi szakaszban biogyógyszerészeti cég középpontjában a felfedezése, fejlesztése és innovatív terápiák, hogy javítsa az életét a rákos betegek. A közelmúltban, a cég bejelentette, hogy az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta Cosela (trilaciclib) injekciót használt felnőtt betegek kiterjedt stádiumú nem kissejtes tüdőrák (ES-SCLC), részesülő platina / etoposide-tartalmú kemoterápia A kezelés vagy topotecan-tartalmú kemoterápiás kezelés kerül beadásra előzetesen, hogy csökkentsék az előfordulási gyakorisága kemoterápia okozta csontvelő elnyomás. Cosela hagyták jóvá a prioritás felülvizsgálati folyamat, és korábban kapott Breakthrough Drug Designation (BTD) az amerikai FDA.

Érdemes megemlíteni, hogy Cosela a világ első és egyetlen csontvelő védő terápia, amely csökkentheti az előfordulási gyakorisága kemoterápia okozta csontvelő elnyomás, és nyújthat csontvelő védelmet ES-SCLC betegek kemoterápiás kezelés alatt. A Cosela csontvelővédő hatása csökkentheti a súlyos neutropenia és vérszegénység előfordulását és időtartamát, és csökkentheti a mentési beavatkozások, például a növekedési faktorok és a vörösvértestek transzfúziója szükségességét.

Cosela a világ első innovatív gyógyszer a maga nemében fedezte fel és fejlesztette ki a G1, hogy javítsa a prognózist a rákos betegek kemoterápiás. Ez egy első osztályú rövid hatású CDK4/6 gátló, mint csontvelő-védő Ez megvédheti a csontvelőt a kemoterápia károsodásától, és javítja a beteg prognózisát intravénás infúzióval a kemoterápia megkezdése előtt 4 órán belül.

2020 augusztusának elején a Simcere Pharmaceuticals és a G1 Therapeutics kizárólagos engedélyt írt alá Costa jogainak bevezetésére, hogy a nagy-kínai régióban (Szárazföldi Kína, Hongkong, Makaó, Tajvan) minden indikációt kifejlessze és kereskedelmi forgalomba vezérezreljen. Jelenleg a kemoterápia még mindig a rákkezelés sarokköve. A Cosela, mint a myeloprotektív terápia első megelőző alkalmazása, lehetővé teszi a kemoterápiában részesülő betegek számára, hogy jobb prognózist kapjanak.

A kemoterápia során sok beteg jelentős csontvelő-szuppressziót tapasztal, ami kimerülté, fertőzésre hajlamossá teszi őket, és gyakran vérátömlesztést és növekedési faktorok használatát igényzi. A csontvelő károsodásának proaktív megelőzése lehetőséget nyújt a kemoterápiás kezelés alatt álló kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek életminőségének javítására és a költséges mentési beavatkozások csökkentésére.

A Cosela jóváhagyása három randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat adatain alapul. Ezekben a vizsgálatokban az SCLC-ben szenvedő betegeket a kezdés előtt Coselával kezelték. Az eredmények megerősítették, hogy a Cosela meggyőző és erőteljes csontvelő-megőrzési előnyöket mutatott: a neutropenia időtartama és súlyossága klinikailag szignifikáns és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott. Az adatok azt is mutatják, hogy pozitív hatással van a vörösvértest infúzióra és más csontvelő-védelmi intézkedésekre.

Jack Bailey, vezérigazgatója G1 Therapeutics, azt mondta: "Kemoterápia a leghatékonyabb és széles körben használt módszer kezelésére kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák; azonban, standard kemoterápiás rend magas fokú csontvelő elnyomás, ami ahhoz vezethet, hogy drága kórházi és mentési beavatkozás. A Cosela segít megváltoztatni az ES-SCLC betegek kemoterápiás tapasztalatait. Mint az első és egyetlen innovatív kezelés, amely segít megelőzni a kemoterápia okozta csontvelő elnyomás, G1 büszke arra, hogy Cosela a betegek és családjaik."

A trilaciclib molekuláris szerkezete (kép forrása: medchemexpress.cn)

A kemoterápia hatékony és fontos fegyver a rák kezelésében. A kemoterápia azonban nem tud különbséget tenni az egészséges sejtek és a rákos sejtek között, és nem ölheti meg őket, beleértve a csontvelő fontos őssejtjeit, amelyek fehérvérsejteket, vörösvértesteket és vérlemezkéket termelnek. Ezt a kemoterápia által kiváltott csontvelőkárosodást myelosuppressionnak (myelosuppression) nevezik. Amikor a fehérvérsejtek, vörösvértestek, és a vérlemezkék kimerültek, kemoterápiás betegek fokozott a fertőzés kockázata, vérszegénység, fáradtság, és a vérzés. Csontvelő elnyomás általában igényel mentési beavatkozások, mint például a növekedési faktor és a vér vagy vérlemezke transzfúzió, és azt is eredményezheti, hogy késedelmet és csökkenti a kemoterápiás dózis.

Kemoterápia továbbra is a sarokköve a rák kezelésére, és Cosela előnyös lesz sok ilyen beteg. Számos randomizált klinikai vizsgálatban, hogy végeztek, az adatok azt mutatják, egyértelmű bizonyíték arra, hogy Cosela hatékonyan védi a csontvelő és az immunrendszer működését attól, hogy sérült a kemoterápia; ezenkívül a gyógyszer által mutatott csontvelővédő hatás hatékonyan javítja a beteg prognózisát. A tripla negatív emlőrák vizsgálatban a kemoterápiával összehasonlítva a Cosela + kemoterápia kombinációja jelentősen meghosszabbította a teljes túlélést (OS).