Az amerikai FDA jóváhagyja a zegalogát ≥ 6 éves cukorbetegségben szenvedő gyermekek számára

A Zealand Pharma A / S egy biotechnológiai vállalat, amely új peptidterápiákkal segíti az innováció előmozdítását. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Zegalogue (dasiglucagon) injekciót a súlyos hipoglikémia kezelésére 6 éves és idősebb cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél. Zéland idén júniusban tervezi Zegalogue piacra kerülését.

Érdemes megemlíteni, hogy a Zegalogue az első és egyetlen glükagonanalóg, amelyet súlyos hipoglikémia kezelésére használnak 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.

A Zegalogue automata injektorokban és előretöltött fecskendőkben lesz kapható a súlyos hipoglikémia kezelésére 6 éves vagy annál idősebb cukorbetegeknél. Ez a jóváhagyás három kulcsfontosságú klinikai vizsgálat eredményein alapul, amelyeket felnőtteknél és cukorbeteg gyermekeknél végeztek. Az adatok azt mutatják, hogy 0,6 mg / 0,6 ml Zegalogue injekcióval a súlyos hipoglikémiától a vércukorszint helyreállításáig tartó medián idő 10 perc.

A súlyos hipoglikémia egy akut, életveszélyes betegség, amelyet elsősorban az inzulinkezelés okozta súlyos vércukorszint-csökkenés okoz, és ez az egyik legaggasztóbb szövődmény a cukorbetegség kezelésében. Különösen az inzulinkezelésben részesülő cukorbeteg gyermekek érintettek, 100-ból 18 év alatti gyermekből 7-ben súlyos hypoglykaemia volt az elmúlt 6 hónapban. Noha a betegek képesek figyelemmel kísérni és beállítani vércukorszintjüket a megfelelő vércukorszint-szabályozás fenntartása érdekében, nem mindig lehet megakadályozni a súlyos hipoglikémiás eseményeket.

Dr. Jeremy Pettus, a San Diego-i Kaliforniai Egyetem orvostudományi adjunktusa elmondta: „Ez a jóváhagyás segít a megfelelő cukorbeteg gyermekek és felnőttek számára, hogy megbirkózzanak a hirtelen és súlyos hipoglikémiával. A glikémia gyorsan kialakulhat egy kisebb eseménytől a vészhelyzetig. A 3. fázisú kulcsfontosságú vizsgálatban talált hatások nagyságának és konzisztenciájának klinikai jelentősége van súlyos hipoglikémia esetén. Klinikai vizsgálatokban a Zegalogue az alkalmazást követően képes megoldani a súlyos hipoglikémiát. Hipoglikémia esetén a betegek vércukorszintjéből való felépülésének medián ideje 10 perc."

Az FDA' jóváhagyása 3 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, több központú, 3. fázisú klinikai vizsgálat eredményein alapul. Ezek a vizsgálatok értékelték a Zegalogue hatékonyságát 6-17 éves, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél. Mindhárom vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a vércukorszint helyreállítási ideje (a kezelés sikere) volt, amelyet a beadás időpontjától számított ≥20 mg / dl-es vércukorszint-növekedésként határoztak meg további beavatkozás nélkül 45 percen belül.

Az elsődleges végpontot sikeresen érték el felnőtt és gyermek vizsgálatokban. A Zegalogue injekció után a vércukorszint helyreállításának medián ideje csak 10 perc volt, ami lényegesen gyorsabb volt, mint a placebo' 30-45 perce. A 3. fázisú felnőttek fő vizsgálatában a felnőtt betegek 99% -a 15 percen belül elért vércukorszintet.

Ezekben a vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥2%): hányinger, hányás, fejfájás, hasmenés és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom felnőtt betegeknél, valamint hányinger, hányás, fejfájás és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom gyermekeknél.