U.S. FDA támogatások Jardiance (empagliflozin) Áttörés terápia kijelölése---1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) és Eli Lilly (Eli Lilly) a közelmúltban bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) megadta az SGLT2 inhibitor Jardiance (empagliflozin) áttöréses terápia kijelölése (BTD) a katapult kezelésére A pontszámok megmaradnak a szívelégtelenségben (HFpEF) szenvedő felnőtt betegeknél. A BTD az FDA új gyógyszer-felülvizsgálati csatornája, amelynek célja, hogy felgyorsítsa a súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére szolgáló új gyógyszerek fejlesztését és felülvizsgálatát, és előzetes klinikai bizonyítékok vannak arra, hogy a meglévő kezelési gyógyszerekhez képest új gyógyszerek, amelyek jelentősen javíthatják a betegség állapotát.

Korábban, az FDA adott Fast Track Qualification (FTD) a Jardiance fejlesztési projekt császár, hogy csökkentsék a szív-és érrendszeri halálozás és a kórházi kezelés miatt szívelégtelenség. Az EMPEROR projekt magában foglalja a EMPEROR-Reduced tesztet és a EMPEROR-Preserved tesztet. Ezek közül az eredmények a császár-csökkentett vizsgálat képezte az alapját a közelmúltban FDA jóváhagyását Jardiance kezelésére szívelégtelenség csökkentett ejekciós frakció (HFrEF). A Jardiance nem alkalmas a HFpEF kezelésére.

Az FDA odaítélte Jardiance BTD eredményei alapján a mérföldkőnek számító fázis 3 CSÁSZÁR-tartósított vizsgálat (NCT03057951). A vizsgálatban értékelték a Jardiance hatásosságát és biztonságosságát hfpef- ben szenvedő felnőtt betegek kezelésében. A vizsgálatba 5988 szívelégtelenségben szenvedő beteget vontak be, 4005 bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) szenvedő beteget ≥ 50%, és 1983 LVEF-<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="" day,="" as="" well="" as="" treatment="" for="" heart="" failure="" as="" directed="" by="" the="" guidelines.="" the="" results="" showed="" that="" the="" trial="" reached="" the="" composite="" primary="" endpoint:="" in="" adult="" patients="" with="" hfpef,="" compared="" with="" placebo,="" jardiance="" reduced="" the="" relative="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalization="" by="" 21%,="" an="" impressive="" effect.="" this="" benefit="" has="" nothing="" to="" do="" with="" ejection="" fraction="" or="" diabetes="">

HFpEF felelős mintegy fele a több mint 6 millió szívelégtelenség esetek az Egyesült Államokban. Jelenleg nincs klinikailag jóváhagyott kezelés, amely jelentősen javíthatja a HFpEF betegek prognózisát. A CSÁSZÁR- konzervált vizsgálat eredményei szerint a Jardiance az első olyan terápia, amely statisztikailag szignifikánsan javítja a szívelégtelenség prognózisát hFpEF- ben szenvedő felnőtt betegeknél. Ezenkívül a CSÁSZÁR- csökkentett vizsgálat (NCT03057977) eredményeivel kombinálva a Jardiance az első és egyetlen olyan terápia, amely jelentősen javítja a teljes spektrumú szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisát, függetlenül a katapultfrakciós frakciótól.

A CSÁSZÁR- Konzervált vizsgálat legfontosabb másodlagos végpontjainak elemzése azt mutatta, hogy a placebóval összehasonlítva a Jardiance 27% - kal csökkentette az első és a második szívelégtelenség kórházi kezelésének relatív kockázatát, és jelentősen késleltette a vesefunkció csökkenését. Ebben a vizsgálatban a Jardiance biztonsága alapvetően összhangban van a gyógyszer ismert biztonságosságával. A teljes adat a New England Journal of Medicine (NEJM) című szaklapban jelent meg a cikk címével:empagliflozinszívelégtelenségben egy megőrzött ejekciós töredékkel.

Mohamed Eid, a Boehringer Ingelheim Kardiometabolikus és Légzőszervi Medicina klinikai fejlesztési és orvosi ügyekért felelős alelnöke a következőt mondta: "Ez az áttörést jelentő terápiás megnevezés hangsúlyozza a Jardiance potenciálját, és segít megoldani ezt a rendkívül elterjedt és nehezen kezelhető betegséget. Sürgősen szükség van klinikailag bizonyított terápiákra. Miután a közelmúltban fda jóváhagyása Jardiance kezelésére szívelégtelenség csökkentett ejekciós frakció (HFrEF), ez egy másik fontos mérföldkő, támogatja Jardiance, mint az első klinikailag bizonyított, hogy javítsa a prognózis a teljes szívelégtelenség spektrum A lehetséges terápiák.

Jeff Emmick, az Eli Lilly termékfejlesztési alelnöke így nyilatkozott: "Tekintettel arra, hogy nincs lehetőség a legyengítő betegség kezelésére, a császár által megőrzött vizsgálatban bemutatott előnyök jelentős klinikai áttörést jelentenek. Partnerünkkel, a Boehringer Ingelheimmel együtt bízunk benne, hogy szorosan együttműködünk az FDA-val ezen a gyorsított eljáráson keresztül, hogy a jardiance-t a szívelégtelenségben (HFpEF) szenvedő felnőtt betegek számára a lehető leghamarabb megőrizzük."

CSÁSZÁR-Megőrzött elsődleges végpont és szívelégtelenség kórházi eredmények