Az Egyesült Államok FDA elfogadja a kérelmet a Myfembree új indikációjára: az endometriózishoz kapcsolódó mérsékelt és súlyos fájdalom kezelésére!--1/2

A Pfizer és a Myovant Sciences nemrégiben bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadta a Myfembree (relugolix40 mg, ösztradiol 1,0 mg, noretindron-acetát 0,5 mg) kiegészítő új gyógyszeralkalmazás (sNDA) az endometriózissal (EMS) kapcsolatos közepesen súlyos és súlyos fájdalom kezelésére. Az FDA kijelölte az sNDA"Rescription Drug User Charges Act" (PDUFA) céldátuma: 2022. május 6. A Myfembree egy összetett tabletta. Hatóanyagai közül:relugolixorális gonadotropin-releasing hormon (GnRH) receptor antagonista, amely csökkentheti a petefészkek által termelt ösztrogén (és más hormonok) szintjét; az ösztradiol (egy ösztrogén) csökkentheti a csontvesztés kockázatát; A noretindron-acetát (egy progesztin) szükséges a méhes nők számára az ösztrogén szedéséhez.

2020 decemberében a Pfizer és a Myovant 4,2 milliárd dolláros megállapodást kötött a közös fejlesztésrőlrelugolix, orális GnRH receptor antagonista. 2021 májusában a Myfembree-t jóváhagyta az amerikai FDA, és ez lett az első napi egyszeri gyógyszer a menopauza előtti nők méhmiómával összefüggő menorrhagia (HMB) kezelésére, legfeljebb 24 hónapos kezelési időtartammal. A jóváhagyás a LIBERTY projekt 3. fázisának adatain alapul.

Az együttműködés feltételei szerint a Myovant és a Pfizer közösen értékesíti a Myfembree-t az Egyesült Államokban. A méh mióma krónikus legyengítő betegség. A két leggyakoribb tünet a menorrhagia (HMB) és a fájdalom. Az Egyesült Államokban a méhmióma nők millióit érinti, és évente több mint 250 000 méheltávolítási eljárás történik. A Myfembree bevezetése kényelmes, non-invazív kezelést kínál a méhmiómás nők számára, napi egy tabletta bevételével, és klinikailag jelentős enyhülést nyújt a menorrhagia esetén.

A SPIRIT projekt adatainak támogatásán alapul az EMS-hez kapcsolódó mérsékelt és súlyos fájdalom új indikációira vonatkozó pályázat. A projekt 2 országon átívelő, ismételt kulcsfontosságú klinikai vizsgálatot (SPIRIT 1, SPIRIT 2) és egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatot tartalmaz. A SPIRIT 1 és SPIRIT 2 24 hetes vizsgálatot végzett több mint 1200, EMS-hez kapcsolódó fájdalomtól szenvedő nővel. A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat célja a Myfembree nyílt elrendezésű kezelés olyan alkalmas nőkön, akik elvégezték a SPIRIT 1 és SPIRIT 2 vizsgálatokat, hogy felmérjék a hosszú távú kezelés biztonságosságát és tartós hatékonyságát.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, a Myovant Sciences tiszti főorvosa elmondta: „Az endometriózisban szenvedő nők gyakran tapasztalnak olyan legyengítő tüneteket, amelyek hatással vannak mindennapi életükre – sajnos sokan nem tudnak tanulni a jelenleg elérhető Relief in medical option-ből. Ha ezt a javallatot jóváhagyják, úgy gondoljuk, hogy a Myfembree, mint hatékony, egy darabból álló, napi egyszeri kezelési lehetőség, képes újradefiniálni az endometriózisban szenvedő nők ellátását."

James Rusnak, MD, a Pfizer globális termékfejlesztési részlegének vezető alelnöke, valamint a belgyógyászati ​​és kórházi fejlesztési igazgató elmondta: „Az endometriózisos fájdalom kezelésére a Myfembree számára benyújtott sNDA tükrözi elkötelezettségünket a nők súlyos kielégítetlen egészségügyi szükségleteinek kielégítésére. Egészség. Terület. Bízunk benne, hogy ezt a fontos új kezelési lehetőséget az endometriózisban szenvedő nők számára is elérhetővé tesszük."