A Wakix® (pitolisant) marketing kérelmet nyújtott be: A narkolepszia kezelése, szerepel Európában és az Egyesült Államokban!

A RareStone Group nemrégiben bejelentette, hogy új gyógyszerkérelmet (NDA) nyújtott be a Wakix® (pitolisant) gyógyszerre a Nemzeti Orvosi Termékügyi Hivatalhoz (NMPA) a kataplexiával vagy anélkül történő narkolepszia kezelésére. A Wakix® lesz az első terápiás gyógyszer, amelyet Kínában engedélyeztek a narkolepszia kezelésére.

A Wakix® forgalomba hozatalát engedélyezték az Európai Unióban és az Egyesült Államokban felnőttkori narkolepszia kezelésére. Ami a gyógyszert illeti, a gyógyszert szájon át kell beadni, minden reggel egyszer, amikor felébred.

A narkolepszia a világon elismert ritka betegségek közé tartozik. Ez egy súlyos krónikus betegség, amelyet túlzott nappali álmosság (EDS) jellemez, kataplexiával vagy anélkül. Jelenleg hazámban több mint 700 000 narkolepsziás beteg él, és egyetlen gyógyszert sem engedélyeztek a narkolepszia kezelésére. Az orvosoknak nagyon korlátozott lehetőségeik vannak a narkolepszia kezelésére. Sok beteget sújtott a betegség. A betegség kezelésére óriási, kielégítetlen orvosi igény van.

Melissa Bradford-Klug, a Langyu Group kereskedelmi vezérigazgató-helyettese és a Langhua Pharmaceutical America elnöke a következőket mondta:&"Nagyon örülünk, hogy a Wakix®'. új gyógyszerkérelmét (NDA) benyújtották az NMPA-hoz . Ez a cselekvés eltávolította a Langyu csoportot. A nagyon szükséges termékek bevezetése egy lépéssel közelebb van. A Bioprojet -tel 2020 negyedik negyedévében bejelentett partnerség révén a Langyu Group kizárólagos jogot szerzett a Wakix® kereskedelmi forgalmazására és fejlesztésére Kínában."

A narkolepszia (narkolepszia) krónikus, súlyos és instabil alvás-ébrenléti állapotú neurológiai rendellenesség. Ez is ritka betegség, előfordulási gyakorisága körülbelül 25-50 ember 100 000 lakosra. . A betegség elsősorban serdülőknél és fiataloknál fordul elő, általában 5 éves korban kezdődik, legtöbbjük 10-25 éves. A narkolepszia főleg álmosságban, kataplexiában és éjszakai alvászavarokban nyilvánul meg, mint például lefekvés előtti hallucinációk és alvásparalízis, amelyek súlyos kárt okozhatnak a betegeknek. A narkolepszia hatalmas személyes és társadalmi -gazdasági terhet is jelent, amely általában oktatási és foglalkoztatási problémákban nyilvánul meg, mint például a gyenge tanulmányi teljesítmény, a hiányzás és a munkanélküliség, valamint az interperszonális kapcsolatok és a mentális egészség károsodása.

A Wakix® hatóanyaga a pitolizáns, amely egy szelektív hisztamin 3 (H3) receptor antagonista/inverz agonista, amely fokozza a hisztaminerg neurotranszmitter hisztamin aktivitását az agyban a hisztaminerg neuronok aktivitásának fokozása révén. A szintézis és a felszabadulás javítja a beteg&józanságát és éberségét.

A Wakix® 2016 márciusában és 2019 augusztusában forgalombahozatali engedélyt kapott az Európai Unióban és az Egyesült Államokban a narkolepszia kezelésére kataplexiával vagy anélkül, és az amerikai FDA elismerte, hogy áttörés a narkolepszia területén a 2020 -as szexterápiás szerekben. A Wakix® -t a francia Bioprojet cég fejlesztette ki. A Langyu Group leányvállalata, a Langhua Pharmaceutical 2020 végén hivatalosan szerződést írt alá a Bioprojet -tel a kereskedelmi forgalomba hozatali jogok megszerzéséről a kínai piacon.

A Langyu Group közleménye szerint idén május 7 -én a Wakix® kiadta az első hazai receptet a Hainan Boao Yiling Life Quality Javító Központban. A Boao Lecheng úttörőövezet politikai osztalékának köszönhetően ez az áttörést elősegítő gyógyszer a narkolepszia kezelésére befejezte hazám első klinikai alkalmazását, és a legújabb kezelési tervet szinkronizálta a világ' magas szintjével a betegek számára narkolepsziával Kínában.