A Wegovy (szemaglutid) jóváhagyása hamarosan megkezdődik az EU-ban: 18%-os fogyás 68 hetes kezelés után!

A Novo Nordisk nemrégiben bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználási Gyógyszerekkel Foglalkozó Bizottsága (CHMP) pozitív felülvizsgálatot adott ki, amely a Wegovy jóváhagyását javasolja.szemaglutid) 2,4 mg-os szubkután injekció: a gyógyszer egyfajta napi egyszeri glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg elhízott felnőtt betegek számára, hosszú távú testsúlyszabályozásra. Most a CHMP véleményét benyújtják felülvizsgálatra az Európai Bizottsághoz (EB), amely általában 2 hónapon belül végleges felülvizsgálati döntést hoz.

A Wegovy-t 2021 júniusában hagyta jóvá az amerikai FDA, és 2021 szeptemberében hagyta jóvá a British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) a hosszú távú testtömeg-szabályozásra. A gyógyszer kifejezetten alkalmas: Alacsony kalóriatartalmú diétaként és az erősítő gyakorlat kiegészítő eszközeként, Elhízott (BMI≥30kg/m2) vagy túlsúlyos (BMI≥27kg/m2) kezelésére, ahol legalább egy súlyfüggő. komorbiditás (például magas vérnyomás, szívbetegség vagy 2-es típusú cukorbetegség) felnőtt betegek. Ami az Egyesült Államok szabályozását illeti, a Novo Nordisk elsőbbségi felülvizsgálati utalványt (PRV) nyújtott be a felülvizsgálat felgyorsítása érdekében.

Érdemes megemlíteni, hogy a Wegovy az első és egyetlen heti GLP-1 receptor agonista, amelyet elhízott betegek testtömeg-szabályozására engedélyeztek. Wegovy'. hatósági jóváhagyása és a CHMP'. pozitív felülvizsgálati véleménye a STEP 3a klinikai vizsgálati projekt eredményein alapul. A projektben több mint 4500 elhízott vagy túlsúlyos felnőtt beteg vett részt. A 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő alanyokkal végzett klinikai vizsgálatok során a Wegovyval kezelt elhízott betegek átlagosan 17-18%-ot veszítettek testsúlyukból 68 héten belül. A projekt során a Wegovy biztonságos és jól tolerálható volt, és a leggyakoribb mellékhatás a gyomor-bélrendszeri reakciók voltak.

Martin Holst Lange, a Novo Nordisk fejlesztési részlegének ügyvezető alelnöke a következőket mondta:"A fogyás érdekében tett minden erőfeszítésünk ellenére sok elhízott embernek még mindig nehézkes elérnie és fenntartani a fogyást a testsúlyt elősegítő fiziológiai reakciók miatt. felépülés. Súlycsökkentő termékként soha nem látott hatékonysággal a fogyásban. Wegovy új korszakot jelent az elhízás kezelésében. Most már alig várjuk, hogy 2022-ben a Wegovyt elhízzuk az európai elhízott emberek számára."

Az elhízás krónikus betegség, amely hosszú távú kezelést igényel. Számos súlyos egészségügyi következménnyel és a várható élettartam csökkenésével jár. Számos elhízással kapcsolatos szövődmény létezik, köztük a 2-es típusú cukorbetegség, a szívbetegség, az obstruktív alvási apnoe, a krónikus vesebetegség, az alkoholmentes zsírmáj és a rák.

A szemaglutid egy humán glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amely glükózkoncentráció-függő mechanizmuson keresztül elősegíti az inzulinszekréciót és gátolja a glukagon szekréciót, ami nagymértékben javíthatja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét, és alacsony a hipoglikémia. Továbbá,szemaglutidaz étvágy csökkentésével és a táplálékfelvétel csökkentésével is fogyást idézhet elő. Ezenkívül a szemaglutid jelentősen csökkentheti a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Kínában Ozempic (szemaglutid) a Nemzeti Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal idén áprilisban hagyta jóvá a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek kezelésére és a vércukorszint szabályozásának javítására. A Novotel® egy új, hosszan tartó hatású glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, felezési ideje akár 7 nap, alkalmas heti injekciózásra és stabil vérkoncentrációra.

Kínában a cukorbetegek száma meghaladja a 129,8 milliót, akiknek csak 15,8%-a érte el a vércukorszint-szabályozási normákat. A cukorbetegség hajlamos makrovaszkuláris betegségekre, mikrovaszkuláris betegségekre és egyéb szövődményekre, amelyek súlyosan befolyásolják a betegek életminőségét és növelik a betegségterhet. Közülük a szív- és érrendszeri betegségek jelentik a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek fő halálozási okait. Kínában minden harmadik cukorbeteg szenved szív- és érrendszeri betegségben. A nem megfelelő vércukorszint-szabályozás, valamint a szív- és érrendszeri és metabolikus mutatók, például a vérnyomás, a vérzsírszint és a testtömeg rossz kezelése a fő oka a szövődmények magas előfordulásának a kínai cukorbetegeknél. Ezért a cukorbetegség kezelésének a betegek általános előnyeire kell összpontosítania, figyelembe kell vennie a vércukorszint szabályozását és a kardiovaszkuláris kimeneteleket, és átfogóan kezelni kell több kockázati tényezőt.

A hetente egyszer beadott nagy sikerű GLP-1 termékként a Novotel® áttörést jelentő technológiát alkalmaz a felezési idő 7 napra való meghosszabbítására, a heti egyszeri adagolás elérésére, a cukor hatékony szabályozására, a szabványok pontos betartására és az átfogó szív- és érrendszeri anyagcsere előnyeire. , Hatékonyabb, egyszerűbb és biztonságosabb kezelési lehetőségek biztosítása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegek számára. A Novotel® jóváhagyása tovább mozdítja elő Kína'. cukorbetegség kezelési módszereinek és kezelési koncepcióinak átalakítását, segíti a betegség átfogó kezelését, javítja a hosszú távú kezelési eredményeket, és segít a betegeknek visszatérni a békés élethez.