A Yangzijiang Bomadiamine kapszula bejelentése általános gyógyszerekhez még két klinikai implicit engedélyt kapott

Nemrégiben az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség Kábítószer-értékelő Központja (CDE) bejelentette, hogy a Yangzijiang Pharmaceuticals két klinikai hallgatólagos jóváhagyást nyújtott be a pomalidomidkapszulák 3 generikus gyógyszer alkalmazásához. A javallat 0010010 ; dexametazonnal kombinálva. Többszörös mielómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik legalább két gyógyszert (beleértve a lenalidomidot és a bortezomibot) kaptak, és amelyekről bebizonyosodott, hogy a betegség progressziója vagy {{2 }} az utolsó kezelés napjai. 0010010 quot;

Nehéz immunmodulátor a myeloma multiplex kezelésében

In vivo a pomalidomidnak többféle hatásmechanizmusa van, amelyek nemcsak a T-sejtek és a természetes gyilkos (NK) sejtek által közvetített immunitást erősítik, hanem a különféle citokinek termelését is szabályozhatják, és gátolhatják a vérképzéses tumorsejtek proliferációját is.

A harmadik generációs talidomid analógjaként a pomalidomidet jelenleg kismolekulájú orális immunmoduláló gyógyszerként használják, és daganatellenes aktivitással rendelkezik. Lehet, hogy a mai napig a legaktívabb immunmoduláló gyógyszer.

A 2013 februárban az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a Shinki által kifejlesztett eredeti Pomalidomide kutatási kapszulát, amelyet Pomalyst márkanéven értékesítettek. Felnőtt betegeknél alkalmazták, akik a múltban legalább két kezelést kaptak, és az utolsó kezelés után megerősítették. A relapszusos és refrakter multiplex myeloma kezelése az állapot súlyosbodásával. 2013 augusztusban az új Pypodomide kapszulákat Imnovid néven engedélyezték Európában.

A multiplex mieloma (MM) kezelés területén a lenalidomid és a talidomid klasszikus kezelések. Az előző kettőhöz képest a pomalidomid nagyon alacsony dózissal hatékonyan képes kezelni a myeloma multiplexet (MM). Az alacsony dózisú kezelés jelentős előnye, hogy jelentősen csökkenti a gyógyszeres káros események kockázatát; Ennél is fontosabb, hogy a Pomalidomide jó választ adott azoknak a multiplex mielómában (MM) szenvedő betegeknek, akik nem reagáltak a lenalidomidra és talidomidra, valamint a multiplex myelomában (MM) szenvedő betegeknek, akik nem reagáltak más új gyógyszerekre. Ez is magasabb remissziós arányt mutatott.

Ezen klinikai előnyök alapján a pomalidomid a 0010010 # 39 harmadik nehézsúlyú immunmodulátorává vált a talidomid és a lenalidomid után a myeloma multiplex (MM) kezelésére.

Kiemelkedő teljesítmény

A 2018 számban a 0010010 # 39; Pomalidomide 0010010 # 39 globális eladása meghaladta a 2 milliárd dollárt, a {{ 6}} a globális éves legkeresettebb listán. A 2019 évben a Pomalidomide 24% -kal növekedett az előző év azonos időszakához képest, és a globális eladások elérték a 2 milliárd dollárt.

A multiplex mielóma (MM) mellett a Sunkey több klinikai vizsgálatot is végzett a pomalidomid egyidejű kifejlesztése céljából más ráktípusok új indikációi céljából. Érdemes megemlíteni, hogy 2019 májusban az FDA áttöréses terápiát kapott az FDA-nak a HIV-pozitív Kaposi szarkóma betegek és a HIV-negatív Kaposi kezelésére, akik szisztémás kemoterápiás kezelésben részesültek nyugati szarkómában.

Mivel a multiplex mieloma (MM) kezelésében alkalmazott új termékgeneráció a pomalidomid későbbi robbanásképességét nagyban elősegíti a piac.

Az eredeti kutatást Kínában nem tették közzé, és megkezdődött az első verseny

2013 novemberben a Shinki Corporation benyújtotta a CFAL-nak a pomalidomid klinikai vizsgálatát, és jóváhagyást kapott. Mostanáig a pomalidomid eredeti kutatási gyógyszerét nem hagyták jóvá Kínában való felvételre.

A generikus gyógyszerek hazai gyógyszeripari társaságok általi fejlesztésének előkészítéseként a Zhengda Tianqing, a Yangzijiang Pharmaceutical és a Qilu Pharmaceutical egymást követően elvégezte a pomalidomid kapszulák emberi bioekvivalencia vizsgálatát. 2018 alkalommal Zhengda Tianqing vállalta a vezető szerepet a pomalidomin 3 generikus gyógyszereinek felsorolására irányuló kérelem benyújtásában, beleértve a 2 1 mg és {{4 }} mg, és ugyanazon év augusztusában kapta meg az elsőbbségi felülvizsgálatot. A Qilu Pharmaceutical lett a harmadik hazai gyógyszeripari vállalat, amely benyújtotta a 3 kategóriába tartozó generikus gyógyszer-listára vonatkozó kérelmet. A harc a pomalidomid első utánzásáért már megkezdődött, és várhatóan Zhengda Tianqing veszi a vezetést. A Yangzijiang Pharmaceutical ezúttal ismét két hallgatólagos klinikai jóváhagyást kapott, ami tovább fokozza a csata intenzitását.

Úgy tűnik, hogy e három mellett 20 hazai társaságok is benyújtottak klinikai kérelmet a pomalidomidra vonatkozóan.