A Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) kiegészítő alkalmazása elsőbbségi petefészekrák fenntartó kezelésére elsőbbségi felülvizsgálatot kapott

A Zai Lab nemrégiben bejelentette, hogy a Nemzeti Gyógyszerügynökség (NMPA) Kábítószer-értékelési Központ (CDE) a Zele® (angol márkanév: Zejula, általános neve: niraparib) kiegészítő új gyógyszereket adta ki felnőttkori betegek fenntartó kezelésének kérelemére. előrehaladott hám petefészekrákban, petevezeték-rákban vagy primer peritoneális rákban szenvedő betegek, akiket elsődleges platinatartalmú kemoterápiával teljes mértékben vagy részben megkönnyebbültek.

Dr. Ying Du, a Zaiding Pharmaceuticals alapítója, elnöke és vezérigazgatója elmondta: 0010010 quot; A Zele® kiegészítő új gyógyszer alkalmazása elsőbbségi felülvizsgálatot kapott, ami azt mutatja, hogy továbbra is hatalmas orvosi igény van a petefészekrák első vonalbeli fenntartó kezelésére, amely nem teljesült, és kiemeli a Zele® potenciálját innovatív első vonalbeli petefészekrák kezelésében a jövőben. Kínában a petefészekrák továbbra is súlyos betegség, és örülünk annak, hogy a közeljövőben várhatóan több beteget fognak elsődleges fenntartó kezelésként használni a Zele®-t. Köszönjük a felülvizsgálatot. Az értékelési és jóváhagyási osztály reagál a betegek igényeire, és elkötelezett amellett, hogy megfeleljen a betegek igényeinek. Aktívan együttműködünk az értékelési munkában a fontos új jelzés, a Zile® jóváhagyásának elősegítése érdekében. 0010010 quot;

Az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerhivatal decemberben közzétette a (z) 0010010 árajánlatot; Vélemények a kábítószer-innováció ösztönzéséről a prioritások felülvizsgálatának és jóváhagyásának végrehajtására. Útmutatóként Kína kiemelt fontosságú felülvizsgálati és jóváhagyási rendszert hozott létre a gyógyszerek nyilvántartásba vétele és a klinikai érték felgyorsítása érdekében. Új gyógyszerfejlesztés. Az útmutató szerint a regisztrációs osztály prioritást élvez és értékeli azokat a gyógyszereket, amelyek megszerezték az elsőbbségi felülvizsgálatot, hogy lerövidítse a felülvizsgálati és jóváhagyási időt.

A GSK, a Zaiting Pharmaceuticals (GSK) partnere által elvégzett PRIMA vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a kezelési kísérletekben részt vevő összes betegcsoportban a Le® kezelési csoportban csökkent a betegség progressziójának vagy halálának kockázata a placebóhoz képest {{ 0}}%. A tanulmány azt is megerősítette, hogy az emberek minden alcsoportja részesülhet a Zile® kezelés előnyeiből. A homológ rekombinációs hibás gének (HRD) pozitív jellemzőivel rendelkező betegek esetében a Le® kezelés {placebóval összehasonlítva 57% -kal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát.

A PRIMA vizsgálat eredményei alapján a GSK új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be a Zile®-hez az USA FDA-jához petefészekrákos betegek első vonalbeli fenntartó kezelésére. Az FDA 2020 februárban fogadta el a kérelmet, és valós idejű onkológiai felülvizsgálat (RTOR) kísérleti projekt keretében értékelte azt.

A petefészekrák egyike a legtöbb nőgyógyászati ​​daganatnak Kínában, Kínában évente több mint 52 000 új beteg és 23 000 ember halálát okozza. Bár a petefészekrákos betegek reagálnak a platinatartalmú kemoterápiára, a legtöbb petefészekrákos beteg elkerülhetetlenül visszaesik. Az innovatív gyógyszerek meghosszabbíthatják a platinatartalmú kemoterápia válaszciklusát és késleltethetik a petefészekrák megismétlődését, elősegítve a petefészekrákos betegeket Kínában.

A Zile® aktív gyógyszer, a niraparib (niraparib) nagyon hatékony és szelektív, naponta egyszeri kis molekula poli (ADP-ribóz) PARP 1 / 2 inhibitor, különféle szilárd daganatok kezelésére. A 2016 -ben a Zaiding Pharmaceuticals a TESARO-tól (a GlaxoSmithKline megvásárolta) Kína szárazföldi részén, Hongkongban és Makaóban a Nilapari fejlesztésére és népszerűsítésére exkluzív engedélyt kapott.

A PARP egy olyan fehérjecsalád, amely kulcsszerepet játszik a DNS-javítási útvonalban. A PARP-gátlók lehetnek a legnagyobb terápiás előnyeik, ha a daganatokat DNS-javító rendellenességekkel (például a BRCA 1 és BRCA {{1} gének mutációival) kezelik, vagy más DNS-károsító szerrel kombinálva alkalmazzák. A PARP-gátlóknak van egy másik hatásmechanizmusuk is, az úgynevezett 0010010 quot; PARP capture 0010010 quot; ez a PARP - 1 stabilizálásával tovább hat a kettős szálú törés károsodására a DNS replikációja során. PARP - 2 a DNS károsodás helyén, ami tumorsejtek halálához vezet.

Kínában a Nemzeti Gyógyszerügynökség (NMPA) elfogadta a Zele® új gyógyszer visszatérő petefészekrákban történő alkalmazását 12, 2018 decemberben, és január 29 -ánál elsőbbségi felülvizsgálatot kapott. A 2019 és 2019 -ben a kérelmet 27, 2015 decemberben hagyták jóvá. A Zile® kínai anyaországban, Hongkongban és Makaóban forgalomba hozatalra engedélyezett platina-érzékeny, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegek fenntartó kezelésére. Ez a gyógyszer alkalmas: platina-érzékeny, visszatérő, magas fokú szérum epiteliális petefészekrák, petevezeték-rák vagy primer peritonealis rák egyszeres fenntartó kezelésére plazmatartalmú kemoterápiás betegekben, amelyek teljesen vagy részben enyhültek.

A Zaiding Pharmaceutical kulcsfontosságú kutatásokat végez a nilapa alkalmazásáról Kínában a petefészekrákos betegek első és második vonalú fenntartó kezelésében, és befejezte a niraparib farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak az I. fázisban végzett vizsgálatát a kínai petefészekrákos betegekben. . E PK vizsgálat eredményeit a 0010010 idézetben tették közzé; az onkológus 0010010 idézetét; augusztusban 2019. A tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a kínai betegekben a nirapaly farmakokinetikai tulajdonságai összehasonlíthatók a globális PK-vizsgálatban értékelt eredményekkel.

A 2018 októberi Hongkongi tőzsdei jegyzés óta a Zile® gyorsan megszerezte piaci részesedését Hongkongban. Az IQVIA adatai alapján a Zile® jelenleg a PARP-gátló, amelynek legnagyobb piaci részesedése van Hongkongban. 31, 2019 decemberi állapotban az éves átlagos piaci részesedés 71% volt. 0010010 nbsp;