Eisai Lenvima (lenvatinib) forgalomba hozatal utáni vizsgálat: A 24mg alkalmas kezdő adag differenciált pajzsmirigyrák (DTC) esetén!

Eisai nemrégiben jelentette be a Lenvima (lenvatinib) rákellenes gyógyszer radioaktív jód (RAI) refrakter differenciált differenciált pajzsmirigyrák (DTC) kezelésére vonatkozó, II. Fázisú klinikai vizsgálatának (211. tanulmány) legfelsőbb eredményeit. A Lenvima egy orális multi-receptor tirozin-kináz inhibitor. Ez a tanulmány összehasonlította a Lenvima hatékonyságát és biztonságosságát két kezdő dózissal (18 mg vs 24 mg, naponta egyszer). Az eredmények azt mutatták, hogy a RAI refrakter DTC-ben szenvedő betegeknél az objektív válaszarány (ORR) értékelése alapján a kezelés 24. hetében az alacsonyabb kezdő dózis (18 mg) a jóváhagyott kezdő dózissal (24 mg) összehasonlítva nem érte el az alsóbbrendűségi követelményeket . Ennek a vizsgálatnak az adatai alátámasztják a 24 mg kiválasztását a megfelelő kezdő dózisként a RAI refrakter DTC-ben szenvedő betegek számára.

Miután a Lenvima elsőbbségi felülvizsgálati státuszt kapott és jóváhagyta a helyi kiújulású vagy áttétes betegek, valamint a progresszív RAI refrakter DTC kezelésére, a 211. tanulmányt az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA), az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálataként tanulmányozták. és más régiók. A szabályozó tőzsdei jegyzés utáni elkötelezettsége.

A randomizált, kettős-vak, multicentrikus II. Fázisú vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a Lenvima napi egyszeri 18 mg-os kezdő adag összehasonlítható hatékonyságot tud-e nyújtani a napi egyszeri 24 mg-os kezdő dózissal összehasonlítva (a 24. kezelési heti ORR-értékelés alapján) ) és a biztonság fokozása (a ≥3 fokozatú kezelés nemkívánatos események [TEAE] értékelése alapján). Az ORR eredményei szerint a kezelés 24. hetében a 18 mg-os dózisú csoport hatékonysága nem mutatta alacsonyabbrendűséget a 24 mg-os dózissal szemben. Az elsődleges biztonsági végpont azt mutatta, hogy a 3. vagy annál magasabb fokú TEAE előfordulása a 24 mg-os és a 18 mg-os dózisú csoportban hasonló volt a kezelés 24 hete alatt.

Pajzsmirigyrák (Kép forrása: lifebridgehealth.org)

Dr. Takashi Owa, a Drug R&vezető és az Eisai Oncology Business Group főigazgatója elmondta:" Ezek a megállapítások elősegítik a Lenvima hatékonyságának és biztonságosságának javulását a RAI refrakter DTC-ben szenvedő betegek számára, és megfelelő betegek számára biztosítják ezeket a betegeket. kezdő adagok. Ez a forgalomba hozatalt követő próbakutatás az Eisai folyamatos elkötelezettségét képviseli a betegek szükségleteinek és biztonságának prioritása érdekében a gyógyszerek folyamatos ellenőrzésén keresztül. Ezúton szeretnénk köszönetet mondani a betegeknek, családtagjaiknak és klinikai kutatóinknak a 211. tanulmányban való részvételért. Bízunk benne, hogy a közelgő orvosi konferencián bemutathatjuk e kutatás teljes eredményeit."

A pajzsmirigyrák a leggyakoribb endokrin rosszindulatú daganat, és a globális adatok azt mutatják, hogy előfordulása növekszik. Becslések szerint 2020-ig 52 890 új pajzsmirigyrák fordul elő az Egyesült Államokban, és a nők háromszor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki pajzsmirigyrákban, mint a férfiak. A pajzsmirigyrák, a papilláris rák és a tüszőrák (beleértve a Hürthle-sejteket is) leggyakoribb típusait DTC-ként osztályozzák, amelyek az esetek körülbelül 90% -át teszik ki. Bár a DTC-ben szenvedő legtöbb beteg műtéttel és radioaktív jód (RAI) kezeléssel gyógyítható, a tartós vagy visszatérő rákos betegek prognózisa rossz.

A Lenvima egy kináz inhibitor, amelyet Eisai fedezett fel és fejlesztett ki. A gyógyszer orális multi-receptor tirozin-kináz (RTK) inhibitor, amely gátolhatja a VEGFR1 (FLT1) és a VEGFR2 (KDR) érrendszeri endothel növekedési faktor receptorokat, valamint a VEGFR3 (FLT4) kináz aktivitását. A normál sejtműködés gátlása mellett a Lenvima gátolhatja a patogén angiogenezissel, a tumor növekedésével és a rák progressziójával kapcsolatos egyéb kinázokat is, beleértve a fibroblaszt növekedési faktor (FGF) receptor FGFR1-4, a vérlemezkéből származó növekedési faktor α (PDGFRα), KIT és A RET, a Lenvima csökkentheti a daganattal társult makrofágokat és növelheti az aktivált citotoxikus T-sejteket.

Eddig a Lenvima' rák. Európában a vesesejtes karcinóma elleni lenvatinibet Kisplyx márkanéven forgalmazzák.

Eisai és a Merck 2018 márciusában stratégiai együttműködésre tett szert a Lenvima globális fejlesztése és forgalmazása érdekében. 2018 márciusában és augusztusában Japán, az Egyesült Államok és az Európai Unió jóváhagyta a Lenvima-t, amely az elmúlt 10 év során az első új vonalbeli gyógyszer, amelyet globálisan hagytak jóvá fejlett vagy nem helyrehozható hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére ezeken a piacokon.

A közelmúltban mindkét fél új javallat iránti kérelmet nyújtott be a japán Lenvima számára a kóros himrák kezelésére. 2020 júniusában a Lenvima Japánban megkapta a ritkán előforduló tímuszrák miatt elkövetett ritka betegségek gyógyszereinek megnevezését.

Kínában a Lenvima-t 2018. szeptemberében monoterápiaként hagyták jóvá olyan betegek első vonalbeli kezelésében, akik nem reszekálható hepatocelluláris carcinomában (HCC) szenvedtek, és akik korábban nem részesültek szisztémás terápiában. Kínában a legnagyobb a májrákos betegek száma a világon. 2018 novemberében Kínában elindították a Lenvima-t, amely a China' első új rendszerterápiáját jelentette a nem reszekálható hepatocelluláris carcinoma (HCC) első vonalbeli kezelésében az elmúlt 10 évben.

2019 decemberében jóváhagyta a Lenvima' új javallatát a differenciált pajzsmirigyrák (DTC) kezelésére, amely egyben a Kínában jóváhagyott gyógyszer második javallata is.