Eli Lilly orális JAK-gátló Olumiant (baricitinib): 9,3 év kezelés, hosszú távú jó biztonsággal!--2/2

Az Olumianttal kezelt betegek körében a különösen aggodalomra okot adó biztonságossági események előfordulási gyakorisága a 9,3 éves expozíció alatt stabil maradt, és alapvetően hasonló volt az Olumiant 2 mg-os és 4 mg-os csoportjában. Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események az 50 év feletti betegek azon alcsoportjában, akiknél legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényező (jelenlegi dohányosok, magas vérnyomás, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin< 40="" mg/dl,="" cukorbetegség="" vagy="" arterioszklerózisos="" szív-="" és="" érrendszeri="" betegség)="" van="" )="" a="" (mace)="" előfordulása="" 0,77/100="" beteg="" expozíciós="" év,="" és="" 0,51="" a="" teljes="" vizsgálati="">

Ebben a vizsgálatban az Olumianttal kezelt betegek rosszindulatú daganatainak életkorhoz igazított incidenciája (incidencia=0,92) és mortalitása (incidenciája=0,6) hasonló volt az Egyesült Államok általános populációjához.

Valós bizonyítékokkal kapcsolatos kutatások megerősítik az Olumiant 4 mg és 2 mg biztonságosságát 24 hétig

Egy 3445 RA-s beteg bevonásával készült japán forgalomba hozatalt követő vizsgálatban értékelték az Olumiant 4 mg és 2 mg klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának biztonságosságát, és nem találtak új biztonsági jeleket. Ebben a populációban a betegek 54%-a 65 éves vagy idősebb volt, és a betegek 65%-a a kezdeti 4 mg/nap Olumiant adaggal kezdte meg a kezelést. A vizsgálatban részt vevő betegek háromnegyede (74%) 24 hétig folytatta a kezelést, és a legtöbb beteg állandó dózist tartott fenn.

Összességében a betegek 26%-a (n=887) számolt be nemkívánatos eseményekről, a betegek 4%-a (n=122) súlyos nemkívánatos eseményekről és 6 halálesetről számolt be, amelyek közül egyik sem volt összefüggésben mélyvénás trombózissal vagy tüdőembóliával. A kiemelt vizsgálati események közé tartozik a herpes zoster (3%, n=100), májműködési zavar (3%, n=100), súlyos fertőzés (1,5%, n=51), vérszegénység (1%, n=41), magas lipémia ( 1%, n=40), rosszindulatú daganatok (0,3%, n=11), interstitialis tüdőgyulladás (0,2%, n=8), MACE (0,1%, n=5) és vénás thromboembolia (0,1%, n=3) ).

Az Olumiant gyógyszerészeti hatóanyaga azbaricitinib, amely egy szelektív és reverzibilis JAK1 és JAK2 gátló. Jelenleg klinikai fejlesztés alatt áll számos gyulladásos és autoimmun betegség kezelésére, beleértve a rheumatoid arthritist (RA), a pikkelysömört, a diabéteszes nephropathiát, az atópiás dermatitist (AD), a szisztémás lupus erythematosust (SLE) stb. JAK enzimek, nevezetesen JAK1, JAK2, JAK3 és TYK2. A JAK-dependens citokinek részt vesznek különböző gyulladások és autoimmun betegségek patogenezisében, ami arra utal, hogy a JAK-gátlók széles körben alkalmazhatók különféle gyulladásos betegségek kezelésében. A kináz kimutatási tesztbenbaricitinib100-szor erősebb gátlást mutatott a JAK1 és JAK2 ellen, mint a JAK3.

Az Olumiant egy orális JAK-gátló, amelyet az Incyte fedezett fel, és az Eli Lilly engedélyével rendelkezik. Eddig az Olumiant több mint 75 országban (köztük az Egyesült Államokban, Kínában, az Európai Unióban és Japánban) engedélyezték és forgalmazták közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Ezenkívül az Olumiant több mint 50 országban (beleértve az egész Európai Uniót és Japánt) engedélyezve van a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Ugyanakkor az Olumiant számos országban engedélyezték a COVID-19-hez kapcsolódó tüdőgyulladás kezelésére kórházi felnőtt betegeknél.

Az RA kezelésében az Olumiant' jóváhagyott adagja az EU-ban 4 mg és 2 mg, az Egyesült Államokban 2 mg, Kínában pedig 2 mg. Ami a gyógyszeres kezelést illeti, az Olumiantot naponta egyszer szájon át kell bevenni, önmagában vagy metotrexáttal (MTX) vagy más, nem biológiai betegségekkel módosított reumaellenes terápiákkal (nem biológiai DMARD-okkal) kombinálva. Nem javasolt az Olumiant kombinálása más JAK-gátlókkal vagy biológiai DMARD-okkal és erős immunszuppresszánsokkal (például azatioprinnal és ciklosporinnal). Érdemes megjegyezni, hogy az Olumiant' amerikai gyógyszercímkéjén fekete doboz figyelmeztetés található, amely súlyos fertőzés, rosszindulatú daganat és trombózis kockázatát jelzi.