Novartis új generációs szemészeti gyógyszer Beovu amerikai címke frissítés: növeli a biztonsági információkat a nemkívánatos retina események!

Novartis nemrég bejelentette, hogy az amerikai Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta az új generációs szemészeti gyógyszer Beovu (brolucizumab, más néven RTH258) címke frissítés tartalmazza további biztonsági információkat retina vasculitis és retina vaszkuláris elzáródás.

Ez a jóváhagyás az első címkefrissítési jóváhagyás, amelyet a Novartis korábbi bejelentése után kaptak meg. A közlemény kimondja, hogy a Novartisnak jelentett ritka, forgalomba utáni biztonsági incidensek áttekintése és további elemzése után a címke globálisan frissül. Ez része Nuovo számos erőfeszítésének, hogy segítsen a szemészeknek megalapozott döntéseket hozni a Beovu használatával kapcsolatban, beleértve egy teljesen koncentrált belső csoport létrehozását, amely együttműködik a világ vezető szakértőivel (szövetséggel) a kiváltó okok, a kockázati tényezők, valamint a kockázatcsökkentő intézkedések és a lehetséges kezelési stratégiák tanulmányozására.

A Beovu az Egyesült Államokban 2019 októberében, az Európai Unióban pedig 2020 februárjában a nedves, időskori makuladegeneráció (nedves-AMD) kezelésére jóváhagyott anti-vascularis endothel growth factor (VEGF) gyógyszer új generációja.

Ez az amerikai címkefrissítés tartalmazza a retina vasculitisre és/vagy retinavaszkuláris elzáródásra szánt "Figyelmeztetések és óvintézkedések" (5. rész) alszakaszt. Az aktualizálás azt is egyértelműen kimondja, hogy ezek a mellékhatások a III.

Marcia Kayath, a Globális Orvosi Ügyek vezetője és a Novartis Pharmaceuticals vezető orvosa a következőket mondta: "Ez a címkefrissítés fontos információkat nyújt a klinikusoknak a kezelési döntések irányításához. Úgy véljük, hogy Beovu még mindig fontos kezelési lehetőség a betegek nedves AMD, az általános kedvező előny kockázati állapot. Még mindig köszönjük minden orvosnak, hogy időt szánt arra, hogy megosszák szakértelmüket és kezelési tapasztalatukat, hogy hozzájáruljanak e biztonsági események kollektív megértéséhez. Ahogy folytatjuk a kiváltó ok és a lehetséges mérséklési stratégiák tanulmányozását, továbbra is átláthatóak és sürgősen tájékoztatjuk a szabályozókat és az egészségügyi szolgáltatókat a vizsgálat eredményeiről."

nedves-AMD (képforrás retinaboston.com)

Nedves AMD a fő oka a vakság, érintő több mint 20 millió ember világszerte. A gyakori intraokuláris injekciók gyakori okai a nedves AMD-ben szenvedő betegeknek, hogy feladják a kezelést. Beovu az első Eylea (aflibercept), amely hasonló a regeneratív kasszasiker szemészeti termék, és beadni 3 hónap után 3 hónapos betöltési fázisban jogosult nedves-AMD betegek Interval fenntartó terápia nem befolyásolja a hatékonyságát anti-VEGF gyógyszerek, ami javíthatja a beteg kezelésére vonatkozó megfelelés csökkentésével gyakori injekciók, ezáltal hatékonyan fenntartja a beteg látását.

A Beovu a III. Az adatok azt mutatják, hogy a Beovu a kezelés első évében (48. hét) a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változásában a regeneratív szemészeti termékhez (Aflibercept) képest nem kisebb rendű. Ezen túlmenően, Beovu mutatott fölényét Eylea a három másodlagos végpontok kulcsfontosságú mutatók a betegség progresszióját, beleértve: betegség aktivitása, központi vizuális retina vastagsága, és a retina folyadék (intraretinalis folyadék és / vagy subretinalis folyadék). Fontos, hogy a Beovu a legtöbb betegnél a betöltési időszak után azonnal 3 hónapos beadási intervallummal fenntartotta a kezelést.

2020 elején, miután ritka forgalomba hozatal utáni vasculitis jelentéseket kapott (beleértve a retina okklúziós vasculitist), a Novartis belső felülvizsgálatokat kezdett végezni a forgalomba hozatalt követő biztonsági esetjelentésekről, beleértve egy külső biztonsági felülvizsgálati bizottság (SRC) létrehozását, hogy ezeket az eseteket önállóan végezze el 1. Objektív áttekintés és összehasonlítás a Beovu Phase III vizsgálatokban megfigyelt intraokuláris gyulladásos eseményekkel (HAWK és HARRIER).

Az SRC a közelmúltban kiadott egy jelentést, amely független elemzést végzett a hawk és harrier vizsgálatokban előforduló nemkívánatos eseményekről, és megállapította, hogy a HAWK és HARRIER vizsgálatokban hasonló esetek voltak, ahogy azt a forgalomba hozatalt követően jelentették. A jelentés arra is rámutatott, hogy bár a retina vasculitis/retina vaszkuláris elzáródás a látásvesztés kockázatával járt, a vizsgálatban részt vett populációban a látásvesztés általános aránya hasonló volt a Beovu kezelési csoport és az Eylea kezelési csoport között.

A Novartis továbbra is együttműködik a globális szabályozó ügynökségekkel, hogy biztonsági információkat kezdeményezzen a Beovu receptre vonatkozó információk globális frissítésére. Mostantól, Beovu hagyták jóvá több mint 30 országban. A közelmúltban, Beovu is kapott egy pozitív egészségügyi technológia értékelés felülvizsgálata (HTA) olyan országokban, mint Kanada, és most már teljes mértékben megtérítik Japánban és Svájcban. A Novartis még mindig úgy véli, hogy a Beovu fontos kezelési lehetőség a nedves AMD-ben szenvedő betegek számára.

Beovu hatóanyaga a brolucizumab (RTH258), amely egy humanizált egyláncú antitest fragmentum (scfv), amely a vaszkuláris endothel növekedési faktor-A (VEGF-A) minden típusát célozza. Az egyláncú antitest-töredékek nagy figyelmet kaptak a gyógyszerfejlesztésben kis méretük, a szövetek fokozott áteresztőképessége, a szisztémás keringés gyors clearance-e és a gyógyszerszállítási jellemzők miatt.

A brolucizumab innovatív szerkezete csak 26kDa méretűvé teszi, erős gátló hatással van a VEGF-A minden altípusára, és nagy affinitással rendelkezik. A preklinikai vizsgálatokban a brolucizumab gátolja a VEGF receptorok aktivációját azáltal, hogy gátolja a ligandreceptor-kölcsönhatásokat. A vegf út megnövekedett jele a patológiás szemészeti angiogenezishez és retina ödémához kapcsolódik. Choroidal is tintuláris érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél a VEGF út gátlása gátolhatja a neovaszkuláris betegség növekedését, enyhítheti a retina ödémáját és javíthatja a látást.