Nurtec ODT, az első CGRP receptor antagonista a szájon át történő szétesés, indul az Egyesült Államokban, és akut kezelésére használják.

Biohaven Pharmaceuticals nemrég bejelentette, hogy elindítja a migrén gyógyszer Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) az amerikai piacon. A gyógyszert idén februárban engedélyezték a felnőtt migrén akut kezelésére (aurával vagy anélkül). A gyógyszer azonnal víz nélkül diszpergálható a szájban, és nagyon kényelmesen, bárhol bevehető. A Nurtec ODT elindítása fontos és új orális akut kezelésgyógyszert biztosít a migrénes betegek számára, amely gyorsan csökkentheti és megszüntetheti a fájdalmat és helyreállíthatja az életet. Meg kell jegyezni, hogy a Nurtec ODT nem alkalmas a migrén megelőző kezelésére, és a migrén megelőzésére szolgáló gyógyszer klinikai vizsgálata várhatóan még ebben a negyedévben eredményeket fog kapni.

Érdemes megemlíteni, hogy a Nurtec ODT az első és egyetlen FDA által jóváhagyott kalcitonin génnel kapcsolatos peptid (CGRP) receptor antagonista formájában gyorsan ható szájon át széteső tabletta (ODT). A klinikai vizsgálatok, egyetlen orális beadása Nurtec ODT 75mg gyorsan enyhíti a fájdalmat, és helyreállítani a normális működés1 órán belül, és a folyamatos hatékonysága sok beteg elérheti a 48 óra; ezen túlmenően, több mint 86 beteg kapott egyszeri dózisú Nurtec ODT % A betegek nem használt migrénes mentő gyógyszert 24 órán belül.

Jelenleg a migrénes betegek milliói gyakran elégedetlenek a jelenlegi akut kezelésükkel, és néha jelentős kompromisszumokat kell tenniük a problémás mellékhatások és a csökkent funkció miatt. Ezért a Nurtec ODT jóváhagyása a piacra izgalmas hír a migrénes betegcsoport számára. A gyógyszer gyors orális szétesése és a víz nélküli gyógyszerszedés kényelme a migrénes betegek új csoportját biztosítja. Kezelési lehetőségek, nyugodtan reagálnak az akut migrénes rohamok bármikor, bárhol, hogy segítsen nekik visszaszerezni az irányítást a betegség, és továbbra is a mindennapi életüket.

A Nurtec ODT új, gyorsan feloldódó orális tabletta adagolási formával rendelkezik, amely a CGRP receptor blokkolásával működik a migrén kiváltó okának kezelésére. Nurtec ODT nem egy opioid vagy érzéstelenítő, és nem is addiktív, és nem is szerepel, mint egy ellenőrzött kábítószer az amerikai kábítószer-ellenőrző testület.

Az Egyesült Államokban a Nurtec ODT jóváhagyása egy kulcsfontosságú III. A fázis III vizsgálatban a Nurtec ODT statisztikai szignifikanciát ért el a fájdalomcsillapítás felügyeletének közös elsődleges végpontjában, és a legbosszantóbb tünetek (MBS) megszüntetésében 2 órával a placebóhoz képest. Nurtec ODT is mutatott statisztikai fölényét fájdalomcsillapítás (csökkenti a mérsékelt vagy súlyos fájdalom, hogy nincs fájdalom vagy enyhe fájdalom) és helyreállítása a normál funkció 1 órával a gyógyszer bevétele után. Sok beteg számára a Nurtec ODT előnyei a fájdalomcsillapításra, a fájdalomcsillapításra, a normál funkció helyreállítására és az MBS eliminációra 48 órán át tartottak. Fontos, hogy ezek az előnyök csak egy adag Nurtec ODT-val figyelhetők meg. A betegek részesülő Nurtec ODT, 86% nem igényelmentő gyógyszerek (pl, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, paracetamol) 24 órával a beadás után. Hosszú távú biztonságossági vizsgálatok értékelték a rimegepant év többszöri szedésének biztonságosságát és tolerálhatóságát. Ez a vizsgálat 1798 olyan beteget értékelt, akik migrénes roham során 75 mg rimegepantot szedtek, naponta legfeljebb egy adagot. Ebben a vizsgálatban 1131 beteg volt kitéve rimegepant legalább 6 hónapig, 863 beteg vette rimegepant legalább 1 év, és az összes ilyen beteg kezelték legalább két migrénes rohamok havonta átlagosan. A migrén kezelésének biztonságosságát 30 nap alatt több mint 15 alkalommal nem határozták meg.

Migrén a harmadik leggyakoribb betegség és a hatodik nagyjából letiltása betegség a világon, és már szerepel az egyik 10 leginkább letiltása betegségek az Egészségügyi Világszervezet (WHO). A becslések szerint a migrénes betegek száma a világon több mint 1 milliárd, és hogy közel 40 millió az Egyesült Államokban. Migrén jellemzi a gyenge támadás tartós 4-72 óra, és kíséri a különböző tünetek, beleértve a pulzáló fejfájás mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, kísérheti hányinger vagy hányás, és / vagy érzékeny a hang (félelem) És érzékeny a fényre (fotofóbia). Mivel a migrénes betegek több mint 90% -a nem képes normálisan működni vagy működni a támadás során, jelentősen kielégítetlen szükség van az új akut kezelési módszerekre.

A Nurtec ODT hatóanyaga a rimegepant egy CGRP receptor antagonista, amely reverzibilisen blokkolja a CGRP receptorokat, ezáltal gátolja a CRP neuropeptidek biológiai aktivitását. A CGRP és receptorai a migrénes kórélettanhoz kapcsolódó idegrendszeri területeken expresszáltak. A CGRP receptor antagonizmus a migrénes fejfájás akut kezelésének új hatásmechanizmusa, amely jelentősen különbözik a meglévő triptánoktól (szerotonin 1B / 1D agonisták) és az opioidoktól. Jelenleg, CGRP receptorok váltak népszerű cél a migrén gyógyszer fejlesztés.

Eddig négy monoklonális antitest-alapú migrénterápiát indítottak el CGRP-t és annak receptorait célzó anamizmust, nevezetesen: Amgen / Novartis Aimovig (CGRP receptort célozva), Teva Ajovy (CGRP célzás), Eli Lilly Emgality (CGRP célzás), Lingbei Vyepti (CGRP célzás). Ami a gyógyszert, Aimovig és Emgality szubkután beadni havonta egyszer, Ajovy lehet subcutously beadni havonta egyszer vagy 3 havonta, és Vyepti intravénásan infúzióban 3 havonta. Ezt a 4 gyógyszert a migrénes kezelés megelőzésére használják.

Más gyógyszeripari vállalatok orális CGRP receptor antagonistákat fejlesztenek. 2019 decemberében, Erjian Ubrelvy (ubrogepant) hagyta jóvá az amerikai FDA akut kezelésére felnőtt migrén (vagy anélkül aura), lett a világ első jóváhagyott orális CGRP receptor antagonista kezelésére migrénes rohamok. A Biohaven, amellett, hogy a jóváhagyott Zydis ODT (rimegepant orális széteső tabletta), a cég is van egy rimegepant rendszeres tabletta, amely az FDA felülvizsgálat alatt áll, és várhatóan jóvá kell hagyni a 2020 közepén.

Ami a migrén akut kezelését illeti, különösen érdemes megemlíteni, hogy 2019 októberében Eli Lilly szájon át fogyasztott reyvow (lasmiditan) orális gyógyszerét az amerikai FDA jóváhagyta a felnőtt migrén akut kezelésére (aurával vagy anélkül). Ez a jóváhagyás nagy jelentőséggel bír. A gyógyszer egy 5-HT1F agonista, és az első új osztály az akut migrénes kezelés jóváhagyott 20 év.

Azonban, hogy az első, hogy menjen a nyilvánosság nem mindig az utolsó nevetni. Akut migrén fázis III vizsgálati adatok azt mutatják, hogy Zydis ODT hatékonyabb, mint Ubrelvy, és Reyvow jobb, mint a Zydis ODT, de Reyvow mellékhatásai vannak, és ki van téve a DEA ellenőrzés. EvaluatePharma, a gyógyszeripari piackutató szervezet, azt jósolja, hogy Zydis ODT értékesítési 2024-ben eléri a 897.000.000 $, míg a Reyvow és Ubrelvy értékesítési várhatóan $ 317 millió és $ 302 millió, illetve.