Innovatív bevezetés, Boao Lecheng landolt Kína első RET célzott új kábítószer

Szeptember 30-án, a globális innovatív termék Pralletinib kapszula (Pralsetinib kapszula, a továbbiakban :Praletinib") kezelésére RET (génmutáció) fúziós-pozitív nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) vezették be Boao Lecheng. A gyógyszer az egyetlen leszállópiac az Egyesült Államokon kívül. Ez hagyta jóvá az amerikai FDA szeptember elején. Pratinib is vált az első globális új gyógyszer indult Lecheng abban a hónapban.

A Hainan Tartományi Egészségügyi Bizottság, a Hainan Tartományi Gyógyszerügyi Hivatal és a Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone Administration, a Boao Super Hospital, a Chengmei Medical és a CStone Pharmaceuticals közös támogatásával összefogtak, hogy bevezessék az "életmentő gyógyszereket a hazai NSCLC betegek számára", és elindítottak egy teljes folyamatú betegkezelési projektet.

Kevesebb, mint egy hónapba telt, hogy a platinib-et világszerte jóváhagyják, és elérte a leszállást Boao City-ben, Hainan-ban, és befejezte Kína első RET-jét, amely új gyógyszert célzott meg, hogy egyidejűleg hozzáférjen a kínai betegekhez és a globális betegekhez a leggyorsabb sebességgel. Ez is a második közötti együttműködés CStone Pharmaceuticals és Boao Lecheng Administration, hogy vezessenek be a világ első precíziós célzott innovatív gyógyszer kezelésére GIST (gyomor-bélrendszeri stromális tumor) leszállás után a Boao Lecheng.

A nyitó konferencián Kína első RET (génmutáció) célzott új gyógyszer és a dob a Gén-Driven Precision Therapy Tumor Center tartott ugyanazon a napon, Fu Zhu, igazgatóhelyettese a Boao Lecheng Advanced District Administration, azt mondta: "Nagyon boldog vagyok, hogy adja át a többpárti együttműködés bevezetése platinib, a legújabb gyógyszer a betegek számára. A leszállás platinib egy másik nagy áttörést Lecheng a "hármas szinkronizálás" hatása, ami a hatékonyságát Kína megnyitása a külvilág felé, és a kezdeti szakaszban az építési Hainan Free Trade Port eredmények. A jövőben a Lecheng Pioneer Zone továbbra is jól fogja használni ezeket a politikákat, hogy lehetővé tegye az innovatívabb gyógyszerek és orvosi megoldások leszállását Lechengben, és arra törekszik, hogy megakadályozza a hainani embereket abban, hogy súlyos betegségek miatt elhagyják a szigetet, és a kínai emberek külföldre menjenek."

A jelentések szerint a tüdőrák precíziós kezelése terén a RET fúziós pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknek még mindig hatalmas, kielégítetlen klinikai kezelési igényeik vannak. Pratinib egy orális (naponta egyszer), erős és nagyon szelektív gyógyszer fejlesztés alatt, hogy a célok onkogén RET mutációk (beleértve a kiszámítható gyógyszer-rezisztens mutációk). Ez hagyta jóvá az amerikai FDA szeptember elején ebben az évben. Ret fúziós-pozitív NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák; hazám Nemzeti Orvosi Termékek Igazgatósága is elfogadta a marketing alkalmazása pratinib szeptember 4-én, és felvette az elsőbbségi felülvizsgálat.

A Hainan Tartományi Egészségügyi Bizottságért és a Food and Drug Administrationért felelős érintett személyek azt mondták, hogy a platinib bevezetése bizonyítja a Hainan rendszerének és politikai innovációjának sebességét és hatékonyságát, és ismét erős kapcsolatot adott hozzá az innovatív gyógyszerek egyidejű használatához Boao Lechengben . Miközben kielégíti a hazai rákos betegek orvosi gyógyszerek iránti igényeit, a jövőben értékes klinikai valós adatokat is fog generálni. A Hainan tovább bővíti a valós adatalkalmazás-kísérleti projekt eredményeit, és törekszik a különböző országokból származó innovatív termékek jóváhagyására az orvostechnikai eszközök területén. Új áttörést kell elérni.

A pratinib, mint az első hazai RET fúziós pozitív NSCLC beteg, akire sürgősen szükség volt klinikailag, a Boao Super Kórházban landolt. Fang Pihua, a Boao Super Hospital ügyvezető alelnöke bemutatta, hogy jelenleg a Boao Super Hospital egy speciális orvosi csapatot hozott létre, amely garantálja a bevezetett projekt zökkenőmentes végrehajtását, és átfogó gyűjtése a betegek visszajelzéseinek a klinikai használatra, a specifikus alkalmazási adatok statisztikáira stb. A klinikai alkalmazások fokozatos optimalizálása.

"Platinib egy nagyon potenciális szelektív RET-gátló, és van egy nagyon jó terápiás kilátás RET gén fúziós-pozitív NSCLC. Úgy véljük, hogy pratinib a következő klinikai alkalmazás minden bizonnyal számos tüdőrákos betegek kézzelfogható előnyökkel jár." Wu Yilong professzor a Guangdong Tartományi Népi Kórházis kijelentette: "Remélem, a Gene Drive Precision Tumor Center lesz a platform az átalakulás és előmozdítása a globális innovatív gyógyszerek és a fejlett kezelési technológiák Kínában. Segítse a kínai onkológia és precíziós orvoslás fejlesztését, és több rákos beteg javát szolgálja."

A Hainan Free Trade Port és a Boao Lecheng Pioneer Zone innovációs politikái tovább csökkentették az orvostechnikai eszközök betegek általi használatára vonatkozó küszöbértéket, és új megoldásokat biztosítottak a globális innovatív orvostechnikai eszközök belföldi klinikai használatban való elérhetőségére. Zhao Ping, a CStone Pharmaceuticals Greater China kereskedelmi részlegének vezérigazgatója és vezetője a következőket mondta: "Örömmel látjuk, hogy a RET által célzott új pratinib gyógyszert kifejezetten engedélyezték az első használatra, így ez az első RET innovatív gyógyszer, amelyet Kínában vezetnek be. A hazai betegek képesek lesznek használni az új gyógyszer egyidejűleg a világ egy hónapon belül, amikor az új gyógyszer jóváhagyásra kerül. Várja, hogy a jövőben, CStone továbbra is bevezetni az innovatív tumor gyógyszerek a parkban gyorsabb ütemben, előnyös több hazai betegek."

Ezen a nyitó ülésen, a "Gene Driven Precision Treatment Cancer Center" közösen létrehozott több fél hivatalosan is elindította, amelynek célja, hogy vezessenek be a világ vezető tumor precíziós kezelési koncepciók és technológiák az úttörő területen, támaszkodva célzott és immunterápia új gyógyszerek, multidiszciplináris diagnózis és kezelési modellek , amely lehetővé teszi a kínai betegek számára, hogy részesüljenek a fejlesztési eredmények precíziós orvoslás a lehető leghamarabb.

A RET Fusion NSCLC-ről

Tüdőrák a rosszindulatú daganat a legmagasabb előfordulási gyakorisága a világon. A tüdőrák területén az EGFR, AZ ALK, a ROS1 és más vezető génmutációk széles körben népszerűvé váltak, és ezeknek a vezető géneknek a célzott gyógyszereit engedélyezték a marketingre. RET fúzió egy újonnan felfedezett tüdőrák vezető gén. A RET fúziós betegek a nem kissejtes tüdőrák körülbelül 1-2% - át teszik ki. Ez gyakoribb a nemdohányzók, és a legtöbb beteg 60 év alatti. Alapján a nagy számú tüdőrákos betegek, vannak körülbelül 11.000 új RET-pozitív tüdőrákos betegek Kínában minden évben. A RET mutációkban szenvedő betegek esetében alacsony a más rákkeltő vezető gének lehetősége, és legtöbbjük már a betegség előrehaladott stádiumában van, amikor diagnosztizálják őket, ami nagy kihívást jelent a diagnózis és a kezelés számára.

Jelenleg a RET fúziós NSCLC- ben szenvedő betegek standard kezelése még mindig a kemoterápia, de a hatékonyság nem kielégítő, és még mindig hatalmas kielégítetlen klinikai kezelési igény van. A pratinib, mint egy kifejezetten ret génvariáns tumorban szenvedő betegek számára kifejlesztett, rendkívül szelektív RET-gátló, új vitalitást biztosít a RET fúziós NSCLC- ben szenvedő betegek számára. Kínai betegek kérhetik a Boao Lecheng.

Körülbelül Platinib (Pralsetinib)

Pralsetinib egy szóbeli (naponta egyszer), erős és rendkívül szelektív gyógyszer fejlesztés alatt, hogy a célok rákkeltő RET mutációk. Blueprint Gyógyszerek Corporation folyik klinikai fejlesztése pralsetinib kezelésére ret variáns nem kissejtes tüdőrák, pajzsmirigyrák és más szilárd daganatok. Az amerikai FDA megadta pralsetinib áttöréses terápia kijelölése kezelésére RET fúziós-pozitív nem kissejtes tüdőrák, hogy haladt után platina tartalmú kemoterápia, és a RET mutáció-pozitív medullary pajzsmirigy rákos betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek, és nincs alternatív kezelési lehetőségek . A Blueprint Medicines Corporation 2020 májusában jelentette be, hogy az Amerikai Egyesült Államokban és az Európai Unióban a pralsetinib iránti kérelmét a lokálisan fejlett vagy áttétes, pozitív RET fúziós NSCLC kezelésére az amerikai FDA, illetve az Európai Gyógyszerügynökség hivatalosan elfogadta és tanúsította. Szeptember elején 2020, pralsetinib hagyta jóvá az amerikai FDA marketing.

Pralsetinib tervezte a kutatócsoport a Blueprint Medicines Corporation alapján a saját összetett könyvtár. A preklinikai vizsgálatokban a pralsetinib mindig is szubnanomoláris titers-t mutatott a leggyakoribb RET génfúziókhoz, aktiváló mutációkhoz és előre jelzett gyógyszerrezisztenciális mutációkhoz. Ezek közül a VEGFR2-hez képest a pralsetinib 80-szorosára nőtt a RET szelektivitása. Ezen túlmenően, a selectivity a pralsetinib a RET jelentősen javult, mint a jóváhagyott multi-kináz gátlók. Az elsődleges és másodlagos mutációk gátlásával a pralsetinib várhatóan legyőzi és megakadályozza a klinikai rezisztencia előfordulását. Ez a terápia várhatóan hosszú távú klinikai remissziót ér el különböző RET variánsokkal rendelkező betegeknél, és jó biztonságossú.