Jardiance (empagliflozin): Az első gyógyszer a szívelégtelenségben szenvedő betegek sikeres kezelésére tartósított kilökődési frakcióval (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim és Eli Lilly nemrégiben bejelentették, hogy a 3. fázisú EMPEROR-Preserved vizsgálat, amely értékeli az SGLT2-gátló Jardiance-t (empagliflozin) szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében, tartósított ejekciós frakcióval (HFpEF) elérte elsődleges végpontját.

Ezen eredmény alapján a Jardiance az első és egyetlen terápia, amely jelentősen csökkentheti a kardiovaszkuláris halálozás vagy a szívelégtelenség miatt kórházba kerülés együttes kockázatát a HFpEF betegeknél (függetlenül attól, hogy cukorbeteg -e). Az EMPEROR-Reduced vizsgálat eredményeivel együtt ezek az eredmények megerősítik a Jardiance hatékonyságát a szívelégtelenség minden típusában, a kilökődési frakciótól függetlenül. Az EMPEROR-Preserved vizsgálatban a Jardiance biztonsága alapvetően megegyezik a gyógyszer ismert biztonságosságával.

Az EMPEROR-Preserved vizsgálatban tanulmányozták a Jardiance 10 mg-os adagjának összehasonlítását a placebóval, és minden eredményt a tervek szerint a 2021-es Európai Kardiológiai Társaság (ESC) augusztus 27-i konferenciáján fognak bejelenteni. Boehringer Ingelheim és Eli Lilly tervei szerint benyújtják A Jardiance&39. számú szabályozó alkalmazási dokumentuma a HFpEF kezelésére 2021 -ben.

Az EMPEROR-Preserved vizsgálat eredményei kiegészítik az előző 3. fázis EMPEROR-Reduced vizsgálat eredményeit. Az utóbbi vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő felnőtt betegeknél a Jardiance a placebóhoz képest. A kardiovaszkuláris halálozás vagy a szívelégtelenség miatt kórházi kezelés összetett relatív kockázata jelentősen, 25%-kal csökkent. Ezek a vizsgálatok együtt bizonyították a Jardiance előnyeit a betegek számára a szívelégtelenség teljes spektrumában (beleértve a HFrEF -et és a HFpEF -t).

Mohamed Eid, a Boehringer Ingelheim klinikai fejlesztésért és orvosi ügyekért felelős alelnöke elmondta: „Jelenleg nincs olyan klinikailag jóváhagyott kezelés, amely javíthatná a HFpEF -betegek prognózisát, és ezáltal mindenütt gyakori és egyre gyakoribb szívelégtelenségben szenvedő beteg lenne. ami nem teljesíthető. Az EMPEROR-Preserved vizsgálat adatai egy lehetséges új fejezetet jelölnek a szívelégtelenségben, és támogatják a Jardiance-t, mint az első SGLT2-gátlót a szívelégtelenségben szenvedő felnőttek kezelésére, akik megőrzik vagy csökkentik a kilökődési frakció potenciálját."

Jeff Emmick, az Eli Lilly termékfejlesztési alelnöke elmondta:&"; A Jardiance az első SGLT2 -gátló, amely csökkenti a szív- és érrendszeri halálozást a 2 -es típusú cukorbetegeknél, akik szív- és érrendszeri betegségben szenvednek. Most újabb fontos mérföldkőhöz érkeztünk, ezúttal szívelégtelenséggel. Az EMPEROR-Preserved vizsgálat eredményei lehetőséget nyújtanak egy típusú szívelégtelenség (HFpEF) kezelésére. Ennek a betegségnek a hatékony kezelése eddig nagy kihívást jelentett. Az EMPEROR szívelégtelenség -vizsgálat része az EMPOWER klinikai vizsgálati projektünknek, amelynek célja, hogy feltárja Jardiance&hatását számos szív- és vese -anyagcsere -betegségre, hogy jelentősen javítsa ezeknek a rendkívül elterjedt betegségeknek az előrejelzését, amelyek befolyásolják az életet sok emberből."

Ez év júniusában a Jardiance -t az Európai Unióban jóváhagyták egy új javallatra: tüneti krónikus szívelégtelenségben (HFrEF, szisztolés szívelégtelenség) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, csökkent ejekciós frakcióval, függetlenül attól, hogy 2 -es típusú cukorbetegségben szenvednek -e. Jelenleg a Jardiance kiegészítő új gyógyszer -alkalmazását (sNDA) is felülvizsgálja az amerikai FDA: potenciális új kezelésként HFrEF -ben szenvedő felnőtt betegeknél is alkalmazható, beleértve a 2 -es típusú cukorbetegséget és anélkül, a szív- és érrendszeri betegségek csökkentésére. halál és a kórházi kezelés kockázata szívelégtelenség miatt, és késlelteti a veseműködés romlását.

2020 októberében a Boehringer Ingelheim-Eli Lilly bejelentette, hogy kérelmet nyújtott be a cukorbetegséggel vagy anélkül szenvedő HFrEF-es felnőtt betegek Jardiance-kezelésére a kínai Nemzeti Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalhoz (NMPA). Ez a második jel, amelyre a Jardiance Kínában jelentkezett. Ez a jelzés elérte a regisztrációs kérelmek egyidejű benyújtását az Egyesült Államokkal és az Európai Unióval, és a benyújtás csak 6 nappal késik, mint az Egyesült Államok, amely szintén az iparág élvonalában van. Korábban a Jardiance -t 2017 szeptemberében Kínában forgalomba hozták a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésére. A diéta szabályozásával és a testmozgással egyetlen szerként, metforminnal kombinálva vagy metforminnal és szulfonilureákkal kombinálva használható a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének javítására. .

A Jardiance-t jóváhagyták a HFrEF kezelésére vonatkozó új javallatra, a 3. fázis EMPEROR-Reduced vizsgálat (NCT03057977) eredményei alapján. A vizsgálatot HFrEF -ben (cukorbetegséggel vagy anélkül) szenvedő felnőtt betegeknél végezték, és az adatok azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: standard ellátással kombinálva a Jardiance 10 mg a placebóval összehasonlítva megakadályozza a szív- és érrendszeri halált vagy a szívelégtelenség kiújulását. kórházi kezelés A kockázat jelentősen, 25%-kal csökken. Az elsődleges végpont eredményei konzisztensek voltak a 2 -es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő és anélkül szenvedő betegek egy alcsoportjában. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok elemzése azt mutatta, hogy a placebóval összehasonlítva a Jardiance 30% -kal csökkentette az első és a szívelégtelenség miatti visszafogadások relatív elemzését, és jelentősen lelassította a vesefunkció csökkenését. Ebben a vizsgálatban a Jardiance biztonságossága hasonló volt a gyógyszer ismert biztonságosságához.

Császár-Csökkentett elsődleges végpont és szívelégtelenség kórházi kezelésének eredménye

A szívelégtelenség (HF) világszerte több mint 60 millió embert érint, és továbbra is jelentős kielégítetlen orvosi szükséglet van a kezelésre, mivel a megerősített esetek körülbelül fele várhatóan 5 éven belül meghal. A HF a 65 év feletti betegek kórházi kezelésének fő oka. A HF a szívroham utáni leggyakoribb és legsúlyosabb szövődmény. Ez akkor fordul elő, ha a szív nem tud elegendő vért pumpálni a test más részeire. A HF betegek gyakran légzési nehézségeket és fáradtságot tapasztalnak, ami súlyosan befolyásolhatja az életminőséget.

A HF -ben szenvedő betegek rendszerint károsodott vesefunkcióval is rendelkeznek, ami jelentős negatív hatással lehet a prognózisra. A HF -betegek halálának kockázata minden egyes felvételkor nő. A szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) akkor fordul elő, ha a szívizom nem tud hatékonyan összehúzódni, és a szívből kevesebb vér pumpálódik a szervezetbe, mint egy működő szívhez. A szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) akkor fordul elő, amikor a szívizom normálisan össze tud húzódni, de nincs elég vér a kamrában. A működő szívhez képest kevesebb vér jut a szívbe.

Az EMPOWER klinikai projekt az SGLT2 inhibitorok közül a legszélesebb körű és átfogó, és a Jardiance hatását vizsgálja a szív- és vese -anyagcsere -betegségekben szenvedő betegek életére.

A Jardiance (empagliflozin) egy orális, naponta egyszer, erősen szelektív SGLT-2 inhibitor. A feltörekvő SGLT-2 inhibitor gyógyszerek bizonyítottan gátolják a glükóz reabszorpcióját a vesében, túl sok glükózt választanak ki a szervezetbe, ezáltal elérik a vércukorszint csökkentő hatást, és a hipoglikémiás hatás nem függ a β-sejtek funkciójától és inzulinjától ellenállás. Az egyértelmű hipoglikémiás hatás mellett a gyógyszer további előnyöket is hozhat a fogyás, az alacsonyabb vérnyomás és a húgysav csökkentése miatt. A Jardiance biztonságos és csökkentheti a szív- és érrendszeri események kockázatát cukorbetegeknél. A világ [2] első típusú 2 -es típusú cukorbetegség elleni gyógyszerét vizsgálták a szív- és érrendszeri halálozás kockázatának csökkentésére.

A Jardiance -t 2014 augusztusában engedélyezték a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére. 2016 végén a Jardiance -t ismét jóváhagyták, hogy csökkentsék a szív- és érrendszeri halálozás kockázatát a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket a szív- és érrendszeri betegségek bonyolítanak. Az elmúlt években az Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Szövetség elkötelezte magát amellett, hogy kifejleszti ezt a gyógyszert szívelégtelenség és krónikus vesebetegségek kezelésére.