Új gyógyszer a 2-es típusú cukorbetegség! Dorzagliatin

Hua Medicine nemrég bejelentette a pozitív eredményeket a világ első kettős mechanizmus glucokinase aktivátor dorzagliatin (HMS5552) klinikai tanulmány HMM0112.

Hmm0112 egy fázis I vizsgálat az Egyesült Államokban végzett betegek 2-es típusú cukorbetegség, akik kezeltek metformin, DPP-4 gátlók, vagy SGLT-2 gátlók egyedül vagy kombinációban, de nem volt elegendő glikémiás kontroll. A fő cél a dorzagliatin és az empagliflozin (sglt-2 inhibitor) farmakokinetikai (PK) és farmakodinenyi (PD) jellemzőinek vizsgálata volt monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként. A pk eredmények azt mutatták, hogy a dorzagliatin (75 mg BID [naponta kétszer]) és az empagliflozin (25 mg QD [naponta 1 alkalommal]) nem volt hatással a megfelelő PK-jellemzőkre az együttes alkalmazás uk mellett, és a PD eredmények azt mutatják, hogy a kombinációs terápia hatásossága nyilvánvaló szinergikus hatást fejt ki.

Az orális glükóztolerancia tesztben (OGTT) a kombinált kezelési csoport hipoglikémiás hatása (AUEC: 279h • mg / dL) lényegesen jobb volt, mint az englitazon monoterápia (AUEC: 452h • mg / dl, p)<0.01) dorzagliatin="" monotherapy="" (auec:="" 364h="" •="" mg="" dl,="" p=""><0.05). in="" addition,="" the="" c-peptide="" secretion="" of="" the="" combination="" therapy="" was="" also="" significantly="" higher="" than="" that="" of="" englitinine="" monotherapy.="" these="" results="" support="" the="" development="" of="" the="" combined="" treatment="" of="" dorzagliatin="" and="" englitin,="" which="" will="" provide="" better="" efficacy="" and="" better="" solutions="" for="" patients="" with="" type="" 2="">

Jelenleg világszerte 435 millió 2-es típusú diabéteszben szenvedő ember él. A cukorbetegség hatalmas orvosi terhet ró a globális egészségügyi rendszerre. A meglévő diabétesz terápiák nem tudják hatékonyan ellenőrizni a betegség romlását, ami különböző szövődményekhez vezet a cukorbetegség utáni betegeknél, mint például a látásvesztés, a perifériás neuropátia, a veseműködés romlása, valamint a szív érrendszeri betegség és a stroke.

A dorzagliatin a világ első kettős hatású glukokináz aktivátora (GKA), amelynek célja a cukorbetegség progresszív degeneratív betegségeinek kialakulásának szabályozása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükóz homeosztázisának helyreállításával. A gluokináz glükózérzékelő funkciójának hibájának javításával a dorzagliatin képes a 2- es típusú diabéteszben szenvedő betegek vércukorszint-homeosztázisának helyreállítására, és első vonalbeli kezelési szabványként használható a betegség kezelésére, vagy a jelenleg jóváhagyott cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva.

Dr. Chen Li, vezérigazgatója Hualing Pharmaceutical, azt mondta: "SGLT-2 gátlók egy viszonylag új osztály a szájon át gyógyszerek kezelésére 2-es típusú cukorbetegség; A vércukorszint szabályozása mellett ezek a gyógyszerek vérnyomást és fogyást is találtak A globális értékesítés 2019-ben mintegy 6 milliárd dollár. A HMM0112 vizsgálat pozitív eredménye azt mutatja, hogy a dorzagliatin sglt-2 gátlók alapján történő hozzáadása fokozhatja a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszint-szabályozását, ezáltal bővítve a betegek megfelelő populációját. Azt is mutatja, szinergikus hatása helyreállítása is. Ez a sikeres eredmény előre küldetésünk, hogy dorzagliatin, mint egy monoterápia, vagy kombinálva a jelenleg jóváhagyott legkelendőbb orális hipoglikémiás szerek. Jelenleg bebizonyítottuk, hogy a dorzagliatint westa sitagliptinnel (a DPP-4 inhibitorral, a világ legkelendőbb orális hipoglikémiás szerével) és a metforminnal (egy globális első vonalbeli orális hipoglikémiás szer) hasonló pozitív eredménnyel járnak. Ily módon, célunk az, hogy 2-es típusú cukorbetegek egy teljesen új kezelés révén dorzagliatin monoterápia vagy kombinálva a jelenleg rendelkezésre álló cukorbetegség módszer megelőzésére vagy késleltetésére kialakulását cukorbetegség és a szövődmények. "

2019 novemberében a Hualing Pharmaceuticals bejelentette a dorzagliatin első fázisIII klinikai vizsgálatának 24 hetes felső vonali eredményeit (HMM0301, NCT03173391). A társaság akarat bejelent a tető 52- hét kulcs eredmények -ból HMM0301 kutatás mellett a harmadik negyed -ból idén. Jelenleg egy másik fázis III regisztrált klinikai vizsgálat (HMM0302) értékeli a kombinált kezelés a dorzagliatin és metformin a 2-es típusú cukorbetegség befejeződött 24 hetes nyomon követés. Hualing Pharmaceutical azt tervezi, hogy közzéteszi a legfontosabb megállapításait a tanulmány 24 héttel a harmadik negyedévben, és az 52 hetes kulcsfontosságú eredményeket fogják bejelenteni az év vége előtt. Idén januárban, Hualing Pharmaceutical is bejelentette az ideális eredmények egy fázis I klinikai vizsgálat (HMM0111) a dorzagliatin együtt sitagliptin (sitagliptin, a DPP-4 inhibitor) kezelésére 2-es típusú cukorbetegség, megerősítve, hogy dorzagliatin és Sieg A klinikai előnyök és a lehetséges szinergiák a kombináció leutin. Ezen túlmenően, a pozitív eredmény egy másik fázis I klinikai vizsgálat (HMM0110) azt mutatja, a lehetséges dorzagliatin típusú 2 cukorbetegség betegek előrehaladott krónikus vesebetegség.

A HMM0301 vizsgálatban 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek vettek részt, akik soha nem kaptak diabétesz gyógyszert. A vizsgálat első 24 hetét randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos hatásossági és biztonságossági vizsgálatokban tanulmányozták. A betegeket a dorzagliatin vagy a placebo szedése 2: 1 arányban a csoport naponta kétszer 75 mg dorzagliatint vagy placebót kapott. A vizsgáló 4 hetente nyomon követést végzett. A vizsgálat utolsó 28 hete nyílt, aktív gyógyszerbiztonsági vizsgálat volt. Minden beteg naponta kétszer 75 mg dorzagliatint kapott.

A monoterápia első 24 hetének adatai azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte a fő hatásossági végpontot: 24 hetes kezelés után a dorzagliatin kezelési csoportban a glitált hemoglobin (HbA1c) 1, 07% - kal csökkent a kiindulási értékhez képest 8, 35% - kal (a legkisebb négyzetek átlaga), és a placebo csoport a kiindulási értékből 8, 37% - kal csökkent. A placebo-csoporthoz képest a HbA1c csökkenése a dorzagliatin kezelési csoportban statisztikailag szignifikáns volt (p<>

Az elemzés eredményei szerint a protokoll adatkészlet szerint az American Diabetes Association ADA kezelés megfelelési szabvány (kezelés utáni HbA1c kevesebb, mint 7%), 45.5% A betegek a dorzagliatin kezelési csoport megfelelt a standard, és a placebo csoport megfelelési arány 21.5% . Szignifikáns statisztikai szignifikancia (PPS, p<0.0001); composite="" endpoint="" of="" glucose="" homeostasis="" control="" rate,="" that="" is,="" hba1c="" treatment="" reached="" the="" standard="" and="" no="" hypoglycemic="" event="" occurred="" at="" the="" same="" time,="" reaching="" 45%="" in="" the="" dorzagliatin="" group,="" significantly="" higher="" than="" the="" 21.5%="" compliance="" rate="" in="" the="" placebo="" group="" (p=""><0.0001). dorzagliatin="" is="" well="" tolerated="" during="" 24="" weeks="" of="">