A Roche sclerosis multiplex új gyógyszer-Ocrevus programjának frissítése, az intravénás infúziós idő csökkentve 3 -ig. 5 Órák - 2 órákig!

A Roche nemrégiben bejelentette, hogy az Ocrevus (ocrelizumab) szklerózisos gyógyszerre vonatkozó szabályozási alkalmazásokat az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elfogadta. Óránkénti infúziós séma, évente kétszer adva recidiváló sclerosis multiplexben (RMS) vagy primer progresszív sclerosis multiplexben (PPMS) szenvedő betegek kezelésére. Az FDA-tól és az EMA-tól várhatóan jóváhagyási döntést hoznak 2020 végére. Ha jóváhagyják, az Ocrevus 0010010 # 39; az infúziós idő csökken a jelenlegi 3. 5 óráról 2 órára.

Az Ocrevus-ot először az USA FDA hagyta jóvá 2017 márciusban, és a világ minden részén 90 országok hagyták jóvá. A gyógyszer az RMS első és egyetlen jóváhagyott kezelése (beleértve a relapszus-remittív MS [RRMS], aktív vagy relapszusos gyógyszereket progresszív másodlagos MS [SPMS], klinikailag izolált szindróma [az amerikai piac]) és az elsődleges progresszív sclerosis multiplex (PPMS) kezelésére. A gyógyszert 6 havonta kell intravénásan infúzni, és évente csak kétszer kell infuzálni, ami jelentősen javíthatja a 0010010 # 39 beteg kezelésének megfelelőségét. Az Ocrevus tényleges tapasztalata gyorsan növekszik, és világszerte több mint 150 beteget kezeltek a gyógyszerrel.

Ez a szabályozási alkalmazás egy véletlenszerű, kettős vak ENSEMBLE PLUS vizsgálat adatain alapul. A tanulmány kimutatta, hogy a relapszív-remittív sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegek esetén a 2 órás Ocrevus infúziós séma ugyanolyan biztonságos, mint a jelenleg jóváhagyott 3 5 órás infúziós séma, és a két sémának infúziója van. -függő válasz (IRR) A frekvencia és a súlyosság összehasonlítható. Ebben a vizsgálatban egyetlen beteg sem abbahagyta a vizsgálatot az IRR miatt, és nem találtak új biztonsági jeleket. A tanulmány adatait egy jövőbeli orvosi konferencián teszik közzé.

Az orvos, Levi Garraway, a Roche orvosi vezetője és a globális termékfejlesztés vezetője elmondta: „Jelenleg több mint 150 000 embert kezeltek Ocrevus-szal. A gyógyszer évente kétszer alkalmazott adagolási rendje számos SM beteg és orvosuk számára előnyös volt. A betegeket egy évig folytatják a kezelés. Reméljük, hogy a rövidebb infúziós idő tovább javítja az SM-betegek tapasztalatait, miközben növeli az orvosi rendszer kapacitását. 0010010 quot;

A sclerosis multiplex (MS) krónikus gyulladásos, demielinizáló központi idegrendszeri betegség, amely világszerte körülbelül 2. 3 millió embert érint, és jelenleg a betegség nem gyógyítható. Az MS akkor fordul elő, mert a test immunrendszere kórosan megtámadja az agy, a gerincvelő és a látóideg idegsejtjeinek szigetelő rétegét és tartószerkezetét, a mielin hüvelyét, okozva gyulladást és kapcsolódó károk. Ez a sérülés számos tünett okozhat, ideértve a látáskárosodást, az izomgyengeséget, a beszédproblémákat, a súlyos fáradtságot, a kognitív károsodást stb. Súlyos esetekben mozgáskorlátozáshoz és fogyatékossághoz vezethet. A sclerosis multiplex kezdetének átlagos életkora általában 2 0 - 40 év, ami a nem traumásos fogyatékosság fő oka a fiatal és a középkorú népességben.

Az Ocrevus egy humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven célozza meg a CD20-pozitív B-sejteket, amely egy specifikus immunsejt-típus, és amelyet kulcsfontosságú tényezőnek tekintnek a mielin hüvely és az axon károsodásához. Ez az idegkárosodás fogyatékosságot okozhat sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegekben. A preklinikai vizsgálatok megerősítették, hogy az Ocrevus szelektíven kötődik a specifikus B sejteken expresszált CD 20 sejtfelszíni fehérjéhez, de nem kötődik az őssejtek és a plazma sejtek felületén levő CD 20 fehérjéhez, tehát megtarthatja az immunrendszer fontos funkcióit. (Bioon.com)