A Vitrakvi ™ (larotrectinib) hosszú távú adatai megerősítik, hogy a TRK fúziós daganatos betegei minden daganattípusban és életkorban 4 évnél hosszabb ideig tartanak klinikai előnyöket

• Larotrectinib75% -os teljes válaszarányt (ORR) és 49,3 hónapos medián válaszidőt (DoR) ért el a kiterjesztett összesített adatkészletben, amely 206 értékelhető felnőtt és gyermek TRK fúziós daganatos beteget tartalmazott. Daganatszerű daganatok akkor fordulnak elő, amikor az NTRK gént egy másik, nem rokon génnel fuzionálják, 21 különböző daganattípust bevonva, kortól függetlenül, és a medián követési idő hosszabb, 22,3 hónapos követési időszak.

• A tumor-specifikus elemzés során a larotrectinib gyors és tartós választ mutatott tüdőrákos és primer központi idegrendszeri (CNS) TRK fúziós rákos betegeknél, valamint hosszú távú betegségkontrollt.

• A betegek összehasonlítása azt mutatja, hogy a TRK fúziós daganatos betegek többsége, akik larotrektinibet használnak, jelentős klinikai előnyöket értek el a korábbi kezelési lehetőségekhez képest.

Berlin, 2021. május 19. - Négy különböző vizsgálat elemzése megerősítette, hogy a Bayer Vitrakvi ™ (larotrektinib) precíziós daganatkezelő gyógyszer erős és hosszú távú klinikai teljesítménnyel rendelkezik, beleértve a gyors és rendkívül tartós reakciókat és a jó biztonsági jellemzőket. , Minden korú és több daganattípusú TRK fúziós daganatos betegek számára alkalmas. Ezek az elemzések tartalmazzák a nem elsődleges központi idegrendszeri (CNS) szilárd daganatok, elsődleges központi idegrendszeri daganatok és neurotróf tirozin receptor kináz (NTRK) génfúziókat hordozó tüdőrák legfrissebb hosszú távú hatékonysági és biztonsági adatait. Ezenkívül a betegek közötti összesített retrospektív elemzés azt mutatta, hogy a legtöbb TRK fúziós daganatban szenvedő beteg jelentős klinikai előnyöket kapott a larotrectinib alkalmazása után. A Vitrakvi jelenleg a TRK inhibitor, a legnagyobb adatsorral és a leghosszabb követési idővel (medián követési idő 22,3 hónap). Négy éven keresztül folyamatosan magas válaszarányt és tartósságot mutatott, és minden korosztály és daganattípus számára alkalmas. (NTRK) Génfúziós betegek. Ezeket az eredményeket az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2021. évi éves találkozóján jelentik be, amelyet online fognak tartani 2021. június 4–8.

& idézi; MD Anderson' rákterápiás kutató professzor és MD David S. Hong, MD azt mondta:&"; Megfigyeltük, hogy a legtöbb beteg, amíg van NTRK génfúzió, beleértve a központi idegrendszeri daganatokban szenvedőket is, előnyös lehet a larotrectinib." Ezek az erős eredmények egyértelmű alapot nyújtanak az átfogó genomiális vizsgálatokhoz, beleértve az NTRK 1/2/3 géneket is a diagnózis felállításakor minden életkorú és daganattípusú rákbeteg számára, és egy olyan rendszert biztosítanak ezeknek a betegeknek, hogy TRK inhibitorokat kapjanak . A kezelés erős bizonyítékokkal szolgál."

Dr. Scott Z. Fields, a Bayer&# 39 vezető alelnöke és a tumorok fejlesztésének vezetője elmondta:&"A Vitrakvi kifejezetten a TRK fúziós daganatok kezelésére szolgál. Megcélozza azokat a rákmeghajtókat, amelyek e tumorok terjedését és növekedését okozzák, ahelyett, hogy a testből származnának. , Jelentős előrelépést jelent a TRK fúziós daganatos felnőtt és gyermek betegek kezelésében. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a TRK fúziós daganatokban szenvedő betegek számára a Vitrakvi hatékony és tolerálható hosszú távú kezelési lehetőség, jelezve, hogy elkötelezettek vagyunk az előrelépés mellett A rákellátás jövője egyszerre nyújt valós értéket a betegek és az orvosok számára."

larotrectinib felnőtt és gyermek összefoglaló adatkészlet (3108 absztrakt)

A kiterjesztett összesített adatkészletben 206 értékelhető felnőtt és gyermek TRK fúziós daganattal rendelkező, 21 különböző daganattípusú beteget hosszabb ideig (2020. július 20-ig) követtek nyomon. A vizsgáló átfogó értékelése A válaszarány (ORR) 75% volt (95% CI 68-81), beleértve a teljes remissziót 22% (n=45). Az értékelhető agyi metasztázisban szenvedő betegeknél (n=15) az ORR 73% volt (95% CI 45-92). Az összes értékelhető beteg közül a medián követési idő 22,3 hónap, a válasz medián időtartama (DoR) 49,3 hónap volt (95% CI 27,3 - felbecsülhetetlen [NE]). Amikor a medián követési idő 22,3 hónap volt, a medián progresszió nélküli túlélés (PFS) 35,4 hónap volt (95% CI 23,4-55,7), a medián teljes túlélést (OS) nem érték el, és az OS arány 36 hónap volt 77% volt (95% CI 69-84).

Biztonsági jellemzői összhangban vannak a teljes biztonsági populáció korábban közölt biztonságával. A jelentett, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) többnyire főleg 1. vagy 2. fokozatúak voltak, és a betegek 18% -a számolt be 3. vagy 4. fokozatú TRAE-ről. A betegek csak 2% -a hagyta abba a larotrectinib alkalmazását a TRAE miatt, és nem számoltak be kezeléssel összefüggő halálesetekről.

Az összesített adatsor adatai három larotrectinib klinikai vizsgálatot összesítettek (NCT02122913, NCT02576431 és NCT02637687), amelyek alanyai TRK fúziós rákban szenvedő felnőtt és gyermek betegek voltak. Ez az elemzés nem tartalmazza az elsődleges központi idegrendszerben szenvedő betegek egy részét.

A larotrectinib alkalmazása tüdőrákban központi idegrendszeri áttétekkel vagy anélkül (Absztrakt 9109)

A legfrissebb (2020. július 20-i) adatok TRK fúziós daganatokban szenvedő felnőtt betegekről, akik súlyos előkezelésben részesültek (medián háromszor) azt mutatják, hogy a larotrektinib magas fokú daganatellenes aktivitással rendelkezik, ami gyors és hosszú távú a tartós válasz meghosszabbítja a túlélési időszakot, és jó hosszú távú biztonsági tulajdonságokkal rendelkezik. A 15 értékelhető beteg közül a megerősített ORR 73% (95% CI 45-92) volt a vizsgáló értékelése szerint. A kiinduló CNS metasztázisban szenvedő, értékelhető betegek közül (n=8) az ORR 63% volt (95% CI 25-91). Az összes értékelhető beteg (n=15) közül a DoR 12 hónapos aránya 81%, a PFS pedig 65% volt. A medián 16,2 hónapos követési időnél a medián OS 40,7 hónap volt (95% CI 17,2 – NE). Tizenhat beteg számolt be TRAE-ről, és közülük kettőnél 3. fokozatú események voltak. Egyetlen beteg sem hagyta abba a larotrectinibet TRAE miatt. Ezeket az adatokat a vizsgáló értékeli, és két klinikai vizsgálatba bevont betegekből származnak (NCT02576431, NCT02122913).

A larotrectinib alkalmazása primer központi idegrendszeri daganatokban (absztrakt 2002)

Egy másik jelentésben, amely két klinikai vizsgálatot (NCT02637687, NCT02576431) foglalt össze (2020. július 20-án), a larotrektinib kezelését 33 gyermeknél és felnőtt betegeknél, primer központi idegrendszeri daganatokban, NTRK génfúzióval Értékelték. Ezen betegek között az ORR 30% volt (95% CI 16-49), és a mérhető elváltozású betegek 82% -ánál daganat zsugorodott. A betegség kontrolljának aránya a 24. héten 73% volt (95% CI 54–87). A medián PFS 18,3 hónap volt (95% CI 6,7-NE), a medián OS nem érte el (95% CI 16,9-NE), a medián követési idő 16,5 hónap, a 12 hónapos OS arány pedig 85% volt (95% CI 71-99). Három betegnél 3. vagy 4. fokozatú TRAE alakult ki. Egyetlen beteg sem hagyta abba a larotrectinibet TRAE miatt.

TRK fúziós rákos betegek összehasonlítása larotrectinib klinikai vizsgálatban (Kivonat 3114)

A konferencián közzéteendő egyéb larotrectinib-adatok közé tartozik a retrospektív frissítés és a növekedési modulációs index (GMI) kiterjesztett elemzése, amely csak a larotrectinib-vizsgálatba beiratkozott betegekre korlátozódik, és akik legalább egy front-line kezelésben részesültek. A GMI a betegek összehasonlítása. Maga a páciens kontrollként szolgál arra, hogy összehasonlítsa a jelenlegi kezelés PFS-ét a legutóbbi korábbi kezelés progressziójához vagy a kezelés kudarcáig tartó idővel (TTP). Az értelmes klinikai aktivitás küszöbértékeként ≥1,33 GMI-arányt alkalmaztak. A 122 beteg kiterjesztett nyomon követési elemzésében (határideje 2020 július) a betegek csaknem háromnegyedének GMI-értéke ≥1,33 volt, köztük az előző elemzésben a kilenc, GMI-vel ≤1,33-as beteg közül hatnak. Egy kiterjesztett, 140 betegből álló adatkészletben a betegek 74% -ának volt GMI ≥ 1,33. Ezeket az adatokat három korábbi terápiás klinikai vizsgálatból gyűjtötték össze (NCT02122913, NCT02576431 és NCT02637687).

A Vitrakviról (Larotrectinib)

A Vitrakvi ™ (Larotrectinib) az első orális TRK inhibitor, amelyet kifejezetten NTRK fúziós génfúzióval rendelkező daganatos betegek számára fejlesztettek ki. A vegyület magas remissziót mutatott felnőtt és gyermek TRK fúziós gén fúziós daganatokban, beleértve a központi idegrendszeri (CNS) daganatokat is, és a remisszió több mint négy évig tart. A TRAR-gátlók közül a larotrectinib rendelkezik a legnagyobb és a leghosszabb követési adatokkal. Eddig a klinikai vizsgálatok még folyamatban vannak, a legfrissebb adatsort a&folyóirat, a Lancet Oncology&című folyóiratban tették közzé, és a friss tudományos eredmények bejelentését tervezi a közelgő tudományos konferencia.

A larotrektinibet a világ több mint 40 országában és régiójában, köztük az Egyesült Államokban, az Európai Unióban, az Egyesült Királyságban és Japánban, Vitrakvi® kereskedelmi néven hagyták jóvá, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek más régiókban folyamatban vannak és tervezettek. A larotrectinibet az Európai Unióban helyileg előrehaladott stádiumban, távoli metasztázisban, inoperábilis vagy gyenge műtéti hatékonyságú betegek kezelésében hagyták jóvá, és nincsenek kielégítő alternatív kezelési lehetőségek neurotróf receptor tirozin-kináz (NTRK) fúziós génfúzióval. Szilárd daganatok felnőtteknél és gyermekeknél szilárd daganatokkal.

Miután az Eli Lilly and Company 2019 februárjában megvásárolta a Loxo Oncology-t, a Bayer kizárólagos engedélyt kapott a larotrektinib és a kísérleti TRK inhibitor szelitrektinib (BAY 2731954) globális (beleértve az Egyesült Államokat is) fejlesztésére és forgalmazására a klinikai fejlesztés során.

larotrectinib köztitermékeket tudunk szállítani.