Amerikai FDA nyújtott áttörés terápia kijelölése innovatív vakcina termék ASP3772

Az Affinivax és az Astellas a közelmúltban jelentette be az ASP3772, a Streptococcus pneumoniae elleni új vakcinajelölt 2. fázisú klinikai vizsgálatának eredményeit. Az adatok azt mutatják, hogy az ASP3772 jól tolerálható, és mind a 24 poliszacharid ellen antitest-választ, valamint a konzervatív pneumococcus fehérjékkel szembeni további antitest-válaszokat képes produkálni. Az ASP3772 2. fázisú klinikai adatait a 31. európai klinikai mikrobiológiai és fertőző betegségek konferenciáján (ECCMID) jelentették be 2021. július 9-12-én.

Affinivax és Astellas is bejelentette, hogy az amerikai FDA adott ASP3772 Breakthrough Therapy Designation (BTD) a felnőttek 50 éves vagy annál idősebb, hogy megakadályozzák a tüdőgyulladás és invazív betegségek által okozott Streptococcus pneumonia szerotípus által érintett ASP3772. Az ASP3772-t az Affinivax szabadalmaztatott MAPS (Multiple Antigen Presentation System) platformtechnológiájával fejlesztették ki, amelynek célja, hogy B-sejtes (antitest) és T-sejtes immunvédelmet biztosítson a Streptococcus pneumoniae ellen. Az ASP3772 24 féle pneumococcus poliszacharidot és 2 féle konzervatív pneumococcus fehérjét tartalmaz.

2017 februárjában az Affinivax és az Astellas kizárólagos globális licencszerződést kötött az ASP3772 FEJLESZTÉSÉRE és forgalmazására MAPS technológiával. A vakcina klinikai fejlesztési projektjei közé tartozik a Streptococcus pneumoniae fertőzések megelőzése felnőtteknél és csecsemőknél. A felnőtteknek szánt 3. fázisú klinikai vizsgálat előkészítése folyamatban van. A 1. fázisú klinikai vizsgálat sikeresen befejeződött a 12- 15 hónapos egészséges csecsemők számára, és a 2. fázisú klinikai vizsgálat a tervek szerint megkezdődik.

Az FDA az ASP3772 BTD-t a 2. fázisú klinikai vizsgálatok adatai alapján adta meg. A BTD az FDA új gyógyszer-felülvizsgálati csatornája, amelynek célja, hogy felgyorsítsa a súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére szolgáló új gyógyszerek fejlesztését és felülvizsgálatát, és előzetes klinikai bizonyítékok vannak arra, hogy a meglévő kezelési gyógyszerekhez képest új gyógyszerek, amelyek jelentősen javíthatják a betegség állapotát. BTD szerzett gyógyszerek kaphatnak közelebbi útmutatást, beleértve a vezető FDA tisztviselők a kutatás és fejlesztés során, és jogosultak a gördülő felülvizsgálat és a potenciális prioritás felülvizsgálatát felülvizsgálat során annak biztosítása érdekében, hogy a betegek számára biztosított új kezelési lehetőségeket a legrövidebb idő alatt.

Steven B. Brugger, az Affinivax vezérigazgatója elmondta: "A vakcina lefedettségének 24 pneumococcus szerotípusra való kiterjesztésével úgy véljük, hogy az ASP3772 szélesebb körű védelmet nyújthat, mint bármely jelenleg piacon lévő vagy klinikai vizsgálatokban lévő pneumococcus vakcina. Bízunk benne, hogy továbbra is előre ezt a fontos vakcina jelölt klinikai vizsgálatok felnőttek és csecsemők. Az ASP3772 vakcina erős immunogenitást mutat a poliszacharidok és fehérjék ellen, és képviseli MAPS technológiai platformunk klinikai validálását is. Ez fontos előrelépés, kiemelve a jövőbeni MAPS vakcinákban rejlő lehetőségeket."